切除不能な進行性肝細胞癌の治療におけるアテゾリズマブとベバシズマブを組み合わせたSBRTの有効性と安全性とアテゾリズマブとベバシズマブの比較。
切除不能な進行性肝細胞癌の治療におけるアテゾリズマブとベバシズマブを組み合わせたSBRTの有効性と安全性とアテゾリズマブとベバシズマブの比較（SAB - 前向き観察研究）。
調査の概要
詳細な説明
仮説: SBRT とアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用は、切除不能な進行肝細胞癌 (HCC) 患者において、アテゾリズマブおよびベバシズマブ単独と比較して腫瘍反応率の改善をもたらします。
目的: この研究の目的は、切除不能な進行肝細胞癌 (HCC) の治療において、アテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせた SBRT とアテゾリズマブおよびベバシズマブ単独の有効性と安全性を比較することです。
研究デザイン:
- 前向き観察研究。
- シングルセンター。
- オープンラベル。
- この研究はILBSの肝臓科で実施される。 研究期間：倫理承認後1年間。
サンプルサイズ：
- 免疫療法による客観的奏効率が 30% であると仮定すると、免疫療法に SBRT をさらに追加すると 50% 増加し、SBRT を追加することによる客観的奏効率は 80% になります。
- ⍺-5 および検出力 80% の場合、研究者は 36 件の症例を登録する必要があり、さらに 10% の脱落率を加えると、研究者は 40 件、つまり各グループに 20 件の症例を登録する必要があります。
モニタリングと評価: 目標のすべてのパラメータと悪影響も記録します。
介入：無し
統計分析：
連続データは平均 +/- SD または中央値 (IQR) として表されます。 カテゴリデータは中央値 (IQR) として表されます。連続データの比較は、スチューデントの t 検定またはマン - ホイットニー検定を必要に応じて使用して行われます。 Kaplan Meier および Cox 回帰は生存分析に使用されます。 これに加えて、データ分析時に適切な分析が行われます。 P 値 < 0.05 は有意とみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Phool Chand, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：phoolchand99@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Phool Chand, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：phoolchand99@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年; 18～70歳。
- PVTTを伴う切除不能な進行性HCC
- 少なくとも 1 つの測定可能 (固形腫瘍における反応評価基準 (mRECIST V.1.1) に従って測定可能)、 未治療の病変。
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者：治験治療開始前28日以内にHBV-DNAが500 IU/mL未満であり、治験開始前少なくとも28日間抗HBV治療を受けている。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者：治験治療開始前28日以内にHCV-DNAが500 IU/mL未満であり、治験開始前少なくとも28日間抗HCV治療を受けている。
- 腫瘍の最大直径 ≤ 15cm
- 腫瘍結節の最大数 ≤ 5
- 肝機能: Child-Pugh クラス A、B7。正常な肝臓の容積は800cm3以上です。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 80%
- 患者の予想生存期間は6か月以上です。
- この研究の設計で必要とされる処置後のフォローアップを受け入れることに同意します。
次の条件が満たされています。
私。血小板≧60×109/L;白血球≧3.0×109/L; ヘモグロビン≧85 g/L;血清クレアチニン≤1.4 ×上限;。 PT-INR ≤1.7
除外基準:
- 未治療または治療が不完全な食道および/または胃静脈瘤を有し、出血を伴う患者、または出血のリスクが高い患者。
- HBV と C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染。
- 症候性、未治療または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 患者は経過観察を受けることができないか、他の臨床試験に参加しています。
- 研究者によってこの研究に含めるには不適切であると判断された被験者。
- 現在または過去の自己免疫疾患または免疫不全。
- 軟髄膜炎の病歴。
- 特発性肺線維症、器質化肺炎、または胸部の活動性肺炎の証拠。
- 既知の活動性結核。
- -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
i) 肝臓への以前の放射線治療 ii) 現在妊娠していることがわかっている iii) CT または MRI で食道、胃、十二指腸、小腸などのリスクのある臓器を伴う腫瘍の脂肪面の消失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SBRT+アテゾリズマブ+ベバシズマブ
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介入なし。
観察研究です
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アテゾリズマブ+ベバシズマブ
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介入なし。
観察研究です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR) は、6 か月の時点で完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。 CR または PR は mRECIST に従って評価されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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全生存
時間枠：12ヶ月。
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12ヶ月。
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全生存
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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3ヵ月時点の疾患制御率（DCR）。CR、PR、または安定した疾患（SD）として最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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6か月時点の疾患制御率（DCR）。CR、PR、または安定した疾患（SD）として最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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12ヵ月時点の疾患制御率（DCR）。CR、PR、または安定した疾患（SD）として最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
時間枠：12ヶ月。
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12ヶ月。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月。
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12ヶ月。
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有害事象
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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有害事象
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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有害事象
時間枠：12ヶ月。
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12ヶ月。
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両方のグループでバイオマーカーを持つ参加者の数が変化しました (AFP、PIVKA II)。
時間枠：3ヶ月。
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3ヶ月。
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両方のグループでバイオマーカーを持つ参加者の数が変化しました (AFP、PIVKA II)。
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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両方のグループでバイオマーカーを持つ参加者の数が変化しました (AFP、PIVKA II)。
時間枠：12ヶ月。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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