このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

卵子提供者における制御された卵巣刺激後の黄体期におけるレトロゾールの効果。 (LETRODON)

2025年5月20日 更新者：IVI Madrid

卵子提供者における制御された卵巣刺激後の黄体期におけるレトロゾールの臨床的および内分泌学的効果：低介入、ランダム化、対照試験

この試験の目的は、卵母細胞提供者における黄体期中のレトロゾールの使用が卵巣容積を減少させるかどうかを判断すること、また、ホルモンマーカーおよび生化学的マーカーを考慮して、黄体期の期間に対するレトロゾールの影響を評価することです。

次のように、患者をランダムに割り当て、1:1 の比例関係で 2 つのグループが確立されます。

  • 対照群: 特別な治療はありません。
  • 研究グループ: 卵胞穿刺の夜から開始して、レトロゾール 5 mg (各カプセルは 2.5 mg) を 1 日 1 回、5 日間経口投与します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レトロゾールは、その抗エストロゲン作用により、ホルモン依存性悪性腫瘍の分野で広く使用されている薬剤です。 その作用機序により、視床下部-下垂体-生殖腺軸の負のフィードバック信号伝達を遮断することにより、主に排卵誘発剤として生殖補助医療の分野に応用できます。 近年では、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の予防や、LH、プロゲステロン、VEGFなどのいくつかの内分泌学的および生化学的マーカーに対する効果の分析を目的とした試験も行われています。 ただし、結果はすべてのアカウントで一貫性がありません。 採卵後のレトロゾール投与後の卵巣サイズへの影響と黄体期の期間に関するデータは、過剰反応傾向のある患者におけるこの薬剤の利点を評価するのに役立つ可能性があります。刺激と卵巣捻転のリスクが増加します。

この試験の目的は、卵母細胞提供者における黄体期中のレトロゾールの使用が卵巣容積を減少させるかどうかを判断すること、また、ホルモンマーカーおよび生化学的マーカーを考慮して、黄体期の期間に対するレトロゾールの影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28023
        • 募集
        • IVI-Madrid
        • コンタクト：
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
          • 電話番号：3491 1802900
          • メール：jgvelasco@ivi.es
        • 主任研究者：
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 刺激に対する過敏性。卵巣穿刺前の最後の超音波検査の日に、サイズ 11 mm 以上の卵胞が 18 個以上（22 ～ 24 個）存在すると定義されます。

除外基準:

  • 本研究に含まれる前に、この研究の目的に影響を与える可能性のある別の臨床研究への参加。
  • レトロゾールに対する既知のアレルギー。
  • 既知の乳糖不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ：レトロゾールの経口投与
卵胞穿刺の夜から開始して、レトロゾール 5 mg (各カプセルは 2.5 mg) を 1 日 1 回、5 日間経口投与します。 卵胞穿刺の夜から5日間日中。
薬：レトロゾールの投与
卵胞穿刺の夜から開始して、レトロゾール 5 mg (各カプセルは 2.5 mg) を 1 日 1 回、5 日間経口投与します。
他の名前：
  • レトロゾールの経口投与
介入なし：対照群: レトロゾールの特別な治療なし
レトロゾールによる特別な治療法はない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣刺激後の黄体期に治療を受けるかどうかに応じて、卵子提供者の卵巣容積をミリリットル単位で測定します。
時間枠：卵巣穿刺当日、穿刺から5日後、および穿刺から10日後。
楕円体の体積の公式に従って各卵巣について計算された、2 つの卵巣の平均体積の差 (ミリリットル)
卵巣穿刺当日、穿刺から5日後、および穿刺から10日後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵母細胞ドナーが黄体期に研究治療を受けるかどうかに応じて、卵母細胞ドナーの血漿中のVEGF、VEGF/sFlt-1比、LH、FSH、エストラジオール、プロゲステロンおよびテストステロンのレベルを測定する。
時間枠：卵巣穿刺当日、穿刺から5日後、および穿刺から10日後。
VEGF、sFlt-1、エストラジオール、プロゲステロン、FSH、LH、テストステロンの血漿値の違いを測定します。 VEGF/sFlt-1比。 連続数値変数。
卵巣穿刺当日、穿刺から5日後、および穿刺から10日後。
卵巣刺激後の黄体期中に研究対象の治療を受けるかどうかに応じて、卵子提供者の黄体期の期間を決定する。
時間枠：卵巣穿刺当日と穿刺から10日後。
卵胞穿刺から次の月経周期の開始までの日数によって推定される黄体期の期間の違いを決定します。 次の月経周期の始まり。 離散数値変数。
卵巣穿刺当日と穿刺から10日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IVI Madrid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sergio Caballero, PhD、IVIRMA MADRID

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2206-MAD-089-SC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理