Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ letrozolu w fazie lutealnej po kontrolowanej stymulacji jajników u dawców oocytów. (LETRODON)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: IVI Madrid

Kliniczne i endokrynologiczne działanie letrozolu w fazie lutealnej po kontrolowanej stymulacji jajników u dawców oocytów: mało interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie letrozolu w fazie lutealnej u dawców oocytów powoduje zmniejszenie objętości jajników oraz ocena jego wpływu na czas trwania fazy lutealnej, z uwzględnieniem markerów hormonalnych i biochemicznych.

Zostaną utworzone dwie grupy przy losowym przydziale pacjentów i proporcjonalności 1:1 w następujący sposób:

  • Grupa kontrolna: Brak specjalnego leczenia.
  • Grupa badana: Doustne podawanie letrozolu w dawce 5 mg (każda kapsułka zawiera 2,5 mg) raz dziennie przez 5 dni, począwszy od nocy w dniu nakłucia pęcherzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Letrozol jest lekiem szeroko stosowanym w leczeniu nowotworów złośliwych hormonozależnych ze względu na działanie antyestrogenowe. Mechanizm działania pozwala na zastosowanie go w medycynie wspomaganego rozrodu, głównie jako induktor owulacji, poprzez blokowanie sygnalizacji ujemnego sprzężenia zwrotnego w osi podwzgórze-przysadka-gonady. W ostatnich latach badano go również w celu zapobiegania zespołowi hiperstymulacji jajników (OHSS) lub analizie jego wpływu na kilka markerów endokrynologicznych i biochemicznych, takich jak LH, progesteron czy VEGF. Jednak wyniki są niespójne w każdym przypadku. Dane dotyczące wpływu na wielkość jajników i czas trwania fazy lutealnej po podaniu letrozolu po pobraniu oocytów mogą być przydatne w ocenie korzyści stosowania tego leku u pacjentek ze skłonnością do nadreaktywności, u których zarówno dyskomfort po pobraniu oocytów zwiększa się stymulacja i ryzyko skrętu jajnika.

Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie letrozolu w fazie lutealnej u dawców oocytów powoduje zmniejszenie objętości jajników oraz ocena jego wpływu na czas trwania fazy lutealnej, z uwzględnieniem markerów hormonalnych i biochemicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Rekrutacyjny
        • IVI-Madrid
        • Kontakt:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
          • Numer telefonu: 3491 1802900
          • E-mail: jgvelasco@ivi.es
        • Główny śledczy:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadreaktywność na stymulację, definiowana jako obecność ≥18 pęcherzyków o wielkości ≥11 mm (22-24) w dniu ostatniej wizyty USG przed punkcją jajnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym przed włączeniem do niniejszego badania, który może mieć wpływ na cele tego badania.
  • Znana alergia na letrozol.
  • Znana nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badana: Doustne podanie letrozolu
Doustne podawanie letrozolu w dawce 5 mg (każda kapsułka zawiera 2,5 mg) raz dziennie przez 5 dni, począwszy od nocy w dniu nakłucia pęcherzyka. dziennie przez 5 dni, zaczynając od nocy nakłucia pęcherzyka.
Lek: Podawanie letrozolu
Doustne podawanie letrozolu w dawce 5 mg (każda kapsułka zawiera 2,5 mg) raz dziennie przez 5 dni, począwszy od nocy w dniu nakłucia pęcherzyka.
Inne nazwy:
  • Doustne podanie letrozolu
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Brak specyficznego leczenia letrozolem
Brak specjalnego leczenia letrozolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie objętości jajników w mililitrach u dawców oocytów w zależności od tego, czy zostały one poddane leczeniu w fazie lutealnej po stymulacji jajników.
Ramy czasowe: W dniu nakłucia jajnika, 5 dni po nakłuciu i 10 dni po nakłuciu.
Różnica (w mililitrach) średniej objętości obu jajników, obliczona dla każdego jajnika zgodnie ze wzorem na objętość elipsoidy
W dniu nakłucia jajnika, 5 dni po nakłuciu i 10 dni po nakłuciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poziomów VEGF, stosunku VEGF/sFlt-1, LH, FSH, estradiolu, progesteronu i testosteronu w osoczu dawców oocytów w zależności od tego, czy otrzymali oni badany lek w fazie lutealnej.
Ramy czasowe: W dniu nakłucia jajnika, 5 dni po nakłuciu i 10 dni po nakłuciu.
Aby określić różnicę w wartościach VEGF, sFlt-1, estradiolu, progesteronu, FSH, LH i testosteronu w osoczu. Stosunek VEGF/sFlt-1. Ciągłe zmienne numeryczne.
W dniu nakłucia jajnika, 5 dni po nakłuciu i 10 dni po nakłuciu.
Określenie czasu trwania fazy lutealnej u dawców oocytów w zależności od tego, czy otrzymają one badane leczenie w fazie lutealnej po stymulacji jajników.
Ramy czasowe: W dniu nakłucia jajnika i 10 dni po nakłuciu.
Aby określić różnicę czasu trwania fazy lutealnej, wywnioskowaną na podstawie liczby dni od nakłucia pęcherzyka do początku następnego cyklu miesiączkowego. początek kolejnego cyklu miesiączkowego. Dyskretna zmienna numeryczna.
W dniu nakłucia jajnika i 10 dni po nakłuciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IVI Madrid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sergio Caballero, PhD, IVIRMA MADRID

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2206-MAD-089-SC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami