卵子提供者における制御された卵巣刺激後の黄体期におけるレトロゾールの効果。 (LETRODON)
卵子提供者における制御された卵巣刺激後の黄体期におけるレトロゾールの臨床的および内分泌学的効果:低介入、ランダム化、対照試験
この試験の目的は、卵母細胞提供者における黄体期中のレトロゾールの使用が卵巣容積を減少させるかどうかを判断すること、また、ホルモンマーカーおよび生化学的マーカーを考慮して、黄体期の期間に対するレトロゾールの影響を評価することです。
次のように、患者をランダムに割り当て、1:1 の比例関係で 2 つのグループが確立されます。
- 対照群: 特別な治療はありません。
- 研究グループ: 卵胞穿刺の夜から開始して、レトロゾール 5 mg (各カプセルは 2.5 mg) を 1 日 1 回、5 日間経口投与します。
調査の概要
詳細な説明
レトロゾールは、その抗エストロゲン作用により、ホルモン依存性悪性腫瘍の分野で広く使用されている薬剤です。 その作用機序により、視床下部-下垂体-生殖腺軸の負のフィードバック信号伝達を遮断することにより、主に排卵誘発剤として生殖補助医療の分野に応用できます。 近年では、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の予防や、LH、プロゲステロン、VEGFなどのいくつかの内分泌学的および生化学的マーカーに対する効果の分析を目的とした試験も行われています。 ただし、結果はすべてのアカウントで一貫性がありません。 採卵後のレトロゾール投与後の卵巣サイズへの影響と黄体期の期間に関するデータは、過剰反応傾向のある患者におけるこの薬剤の利点を評価するのに役立つ可能性があります。刺激と卵巣捻転のリスクが増加します。
この試験の目的は、卵母細胞提供者における黄体期中のレトロゾールの使用が卵巣容積を減少させるかどうかを判断すること、また、ホルモンマーカーおよび生化学的マーカーを考慮して、黄体期の期間に対するレトロゾールの影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Madrid、スペイン、28023
- IVI-Madrid
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 刺激に対する過敏性。卵巣穿刺前の最後の超音波検査の日に、サイズ 11 mm 以上の卵胞が 18 個以上(22 ~ 24 個)存在すると定義されます。
除外基準:
- 本研究に含まれる前に、この研究の目的に影響を与える可能性のある別の臨床研究への参加。
- レトロゾールに対する既知のアレルギー。
- 既知の乳糖不耐症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ:レトロゾールの経口投与
卵胞穿刺の夜から開始して、レトロゾール 5 mg (各カプセルは 2.5 mg) を 1 日 1 回、5 日間経口投与します。
卵胞穿刺の夜から5日間日中。
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卵胞穿刺の夜から開始して、レトロゾール 5 mg (各カプセルは 2.5 mg) を 1 日 1 回、5 日間経口投与します。
他の名前:
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介入なし:対照群: レトロゾールの特別な治療なし
レトロゾールによる特別な治療法はない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣刺激後の黄体期に治療を受けるかどうかに応じて、卵子提供者の卵巣容積をミリリットル単位で測定します。
時間枠:卵巣穿刺当日、穿刺から5日後、および穿刺から10日後。
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楕円体の体積の公式に従って各卵巣について計算された、2 つの卵巣の平均体積の差 (ミリリットル)
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卵巣穿刺当日、穿刺から5日後、および穿刺から10日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞ドナーが黄体期に研究治療を受けるかどうかに応じて、卵母細胞ドナーの血漿中のVEGF、VEGF/sFlt-1比、LH、FSH、エストラジオール、プロゲステロンおよびテストステロンのレベルを測定する。
時間枠:卵巣穿刺当日、穿刺から5日後、および穿刺から10日後。
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VEGF、sFlt-1、エストラジオール、プロゲステロン、FSH、LH、テストステロンの血漿値の違いを測定します。
VEGF/sFlt-1比。
連続数値変数。
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卵巣穿刺当日、穿刺から5日後、および穿刺から10日後。
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卵巣刺激後の黄体期中に研究対象の治療を受けるかどうかに応じて、卵子提供者の黄体期の期間を決定する。
時間枠:卵巣穿刺当日と穿刺から10日後。
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卵胞穿刺から次の月経周期の開始までの日数によって推定される黄体期の期間の違いを決定します。
次の月経周期の始まり。
離散数値変数。
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卵巣穿刺当日と穿刺から10日後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sergio Caballero, PhD、Ivirma Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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