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抵抗性高血圧症におけるミノサイクリンの降圧メカニズム

2026年3月5日 更新者：University of Florida

抵抗性高血圧症におけるミノサイクリンの降圧メカニズム: 腸内微生物叢-脳-免疫軸の役割

この臨床試験の目的は、治療抵抗性高血圧症患者においてミノサイクリンが血圧に影響を与えるメカニズムを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ミノサイクリンはどの程度血圧を下げますか?また、その効果は人種によって異なりますか?
  • このような血圧への影響は、腸内細菌叢の変化、腸管漏れ、全身性炎症、神経炎症、またはこれらの組み合わせによって媒介されるのでしょうか?

参加者は、これらの質問を評価するために、ミノサイクリンまたはプラセボによる治療にランダムに割り当てられ、3 か月間毎日治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治療抵抗性高血圧症の患者120名（白人患者60名、黒人またはアフリカ系アメリカ人[AA]患者60名を対象）が登録される。 メイン研究の参加者である合計 34 人の患者（各治療群から 17 人、人種分布が同様）が、神経画像を含むサブ研究にも登録されます。 研究は3か月間続き、3つの訪問時点（スクリーニング、ランダム化訪問、3か月のフォローアップ訪問）が含まれます。

参加者は、ミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回投与する群、またはそれぞれ研究によって提供される対応するプラセボ群に 1:1 の割合で無作為に割り当てられ、研究者は治療の割り当てを知らされません。

ベースラインおよび3か月後のフォローアップ訪問時に、被験者は以下の検査を受けます。

  • 降圧治療歴の評価を含む、包括的な病歴と検査
  • 一連の行動活動アンケート
  • 血液検査（血漿レニン活性、アルドステロン、カテコールアミン、血清クレアチニン、脂質パネル、ヘモグロビンa1c、免疫および炎症活性のさまざまなバイオマーカー、腸管漏出マーカー）
  • 降圧アドヒアランスのための尿/唾液検査
  • 便サンプルの全メタゲノム配列による腸内細菌叢のプロファイリング
  • 血圧（BP）測定（無人診察室血圧および24時間外来血圧を含む）

神経画像サブスタディに登録された被験者は、来院のたびに PET/MR 画像検査も行われます。 ニューロイメージングの活動は、ジョージア州アトランタにあるエモリー大学で行われます。

最終来院時（3ヶ月の追跡調査）、参加者は、割り当てられた治療の順守の尺度として、治験薬の濃度を測定するための血液検査も受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
        • 主任研究者：
          • Carl J Pepine, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 自らを白人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
  • コントロールされていないTRHは、3種類以上の薬剤による安定した（30日以上前に変更なし）降圧療法を遵守しているにもかかわらず、血圧がコントロールされていない（外来での24時間平均収縮期血圧≧125 mm Hgまたは拡張期血圧≧80 mm Hg）と定義されます。 、適切な用量のチアジドまたはサイアジド様利尿薬（ヒドロクロロチアジド ≥25 mg/日または同等のもの）を含む
  • 参加者はすべての研究手順を実行することに同意します

除外基準:

  • ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対する既知の過敏症または禁忌
  • 最近（3か月以内）、経口抗生物質の使用中、または使用が予定されている
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45mL/分/1.73m2、 MDRD方程式を使用する
  • 既知の二次性高血圧
  • 降圧危機の病歴。過去 1 年以内に降圧危機/緊急による入院があったことと定義されます。
  • 起立性低血圧の病歴。過去1年間に2回以上の起立性低血圧（立位3分以内のSBP＞20 mm HgまたはDBP＞10 mm Hgの低下）のエピソードとして定義される
  • 過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、失神、脳血管障害の病歴
  • アルコール依存症または薬物乱用の証拠
  • 重篤な併存疾患（新生物、HIV 陽性、AIDS など）
  • 重大な血圧阻害薬の継続的または使用予定（経口避妊薬を除く）
  • 現在の妊娠または研究中に妊娠が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミノサイクリン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩 100 mg、1 日 2 回、3 か月間投与
薬：ミノサイクリン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩 100 mg 1 日 2 回
他の名前：
  • ミノシン
  • ミノサイクリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日2回、3か月間投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間最高血圧
時間枠：3ヶ月
平均24時間外来最高血圧の変化
3ヶ月
腸内微生物叢
時間枠：3ヶ月
酪酸生成遺伝子量の変化
3ヶ月
腸の炎症と漏れ
時間枠：3ヶ月
腸にホーミングする炎症性ヘルパー T 細胞の変化
3ヶ月
神経炎症
時間枠：3ヶ月
PET/MR画像における[18F]FEPPA放射性トレーサー取り込みの変化
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムチン分解遺伝子の豊富さ
時間枠：3ヶ月
ムチン分解遺伝子量の変化
3ヶ月
IgA+ でコーティングされた形質細胞
時間枠：3ヶ月
IgA+ コーティングされた形質細胞の変化
3ヶ月
腸管漏出マーカー
時間枠：3ヶ月
リポカリン-2、腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）、ゾヌリン、リポ多糖類（LPS）などの腸管漏出性マーカーの変化
3ヶ月
24時間拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
24時間平均拡張期血圧の変化
3ヶ月
24 時間の心拍数
時間枠：3ヶ月
24時間平均心拍数の変化
3ヶ月
有害事象
時間枠：3ヶ月
治療に関連した有害事象の発生率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven M Smith, PharmD, MPH、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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