抵抗性高血圧症におけるミノサイクリンの降圧メカニズム
抵抗性高血圧症におけるミノサイクリンの降圧メカニズム: 腸内微生物叢-脳-免疫軸の役割
この臨床試験の目的は、治療抵抗性高血圧症患者においてミノサイクリンが血圧に影響を与えるメカニズムを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ミノサイクリンはどの程度血圧を下げますか?また、その効果は人種によって異なりますか?
- このような血圧への影響は、腸内細菌叢の変化、腸管漏れ、全身性炎症、神経炎症、またはこれらの組み合わせによって媒介されるのでしょうか?
参加者は、これらの質問を評価するために、ミノサイクリンまたはプラセボによる治療にランダムに割り当てられ、3 か月間毎日治療されます。
調査の概要
詳細な説明
治療抵抗性高血圧症の患者120名（白人患者60名、黒人またはアフリカ系アメリカ人[AA]患者60名を対象）が登録される。 メイン研究の参加者である合計 34 人の患者（各治療群から 17 人、人種分布が同様）が、神経画像を含むサブ研究にも登録されます。 研究は3か月間続き、3つの訪問時点（スクリーニング、ランダム化訪問、3か月のフォローアップ訪問）が含まれます。
参加者は、ミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回投与する群、またはそれぞれ研究によって提供される対応するプラセボ群に 1:1 の割合で無作為に割り当てられ、研究者は治療の割り当てを知らされません。
ベースラインおよび3か月後のフォローアップ訪問時に、被験者は以下の検査を受けます。
- 降圧治療歴の評価を含む、包括的な病歴と検査
- 一連の行動活動アンケート
- 血液検査（血漿レニン活性、アルドステロン、カテコールアミン、血清クレアチニン、脂質パネル、ヘモグロビンa1c、免疫および炎症活性のさまざまなバイオマーカー、腸管漏出マーカー）
- 降圧アドヒアランスのための尿/唾液検査
- 便サンプルの全メタゲノム配列による腸内細菌叢のプロファイリング
- 血圧（BP）測定（無人診察室血圧および24時間外来血圧を含む）
神経画像サブスタディに登録された被験者は、来院のたびに PET/MR 画像検査も行われます。 ニューロイメージングの活動は、ジョージア州アトランタにあるエモリー大学で行われます。
最終来院時（3ヶ月の追跡調査）、参加者は、割り当てられた治療の順守の尺度として、治験薬の濃度を測定するための血液検査も受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua N Terrell
- 電話番号：352-294-8297
- メール：jterrell5102@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David B Smith
- 電話番号：352-294-8297
- メール：dbsmith@cop.ufl.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
-
主任研究者：
- Carl J Pepine, MD
-
コンタクト：
- Joshua N Terrell
- 電話番号：352-294-8297
- メール：jterrell5102@ufl.edu
-
コンタクト：
- David B Smith
- 電話番号：352-294-8297
- メール：dbsmith@cop.ufl.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 自らを白人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- コントロールされていないTRHは、3種類以上の薬剤による安定した（30日以上前に変更なし）降圧療法を遵守しているにもかかわらず、血圧がコントロールされていない（外来での24時間平均収縮期血圧≧125 mm Hgまたは拡張期血圧≧80 mm Hg）と定義されます。 、適切な用量のチアジドまたはサイアジド様利尿薬（ヒドロクロロチアジド ≥25 mg/日または同等のもの）を含む
- 参加者はすべての研究手順を実行することに同意します
除外基準:
- ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対する既知の過敏症または禁忌
- 最近（3か月以内）、経口抗生物質の使用中、または使用が予定されている
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <45mL/分/1.73m2、 MDRD方程式を使用する
- 既知の二次性高血圧
- 降圧危機の病歴。過去 1 年以内に降圧危機/緊急による入院があったことと定義されます。
- 起立性低血圧の病歴。過去1年間に2回以上の起立性低血圧（立位3分以内のSBP＞20 mm HgまたはDBP＞10 mm Hgの低下）のエピソードとして定義される
- 過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、失神、脳血管障害の病歴
- アルコール依存症または薬物乱用の証拠
- 重篤な併存疾患（新生物、HIV 陽性、AIDS など）
- 重大な血圧阻害薬の継続的または使用予定（経口避妊薬を除く）
- 現在の妊娠または研究中に妊娠が予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミノサイクリン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩 100 mg、1 日 2 回、3 か月間投与
|
ミノサイクリン塩酸塩 100 mg 1 日 2 回
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日2回、3か月間投与
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間最高血圧
時間枠：3ヶ月
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平均24時間外来最高血圧の変化
|
3ヶ月
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腸内微生物叢
時間枠：3ヶ月
|
酪酸生成遺伝子量の変化
|
3ヶ月
|
|
腸の炎症と漏れ
時間枠：3ヶ月
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腸にホーミングする炎症性ヘルパー T 細胞の変化
|
3ヶ月
|
|
神経炎症
時間枠：3ヶ月
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PET/MR画像における[18F]FEPPA放射性トレーサー取り込みの変化
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ムチン分解遺伝子の豊富さ
時間枠：3ヶ月
|
ムチン分解遺伝子量の変化
|
3ヶ月
|
|
IgA+ でコーティングされた形質細胞
時間枠：3ヶ月
|
IgA+ コーティングされた形質細胞の変化
|
3ヶ月
|
|
腸管漏出マーカー
時間枠：3ヶ月
|
リポカリン-2、腸脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）、ゾヌリン、リポ多糖類（LPS）などの腸管漏出性マーカーの変化
|
3ヶ月
|
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24時間拡張期血圧
時間枠：3ヶ月
|
24時間平均拡張期血圧の変化
|
3ヶ月
|
|
24 時間の心拍数
時間枠：3ヶ月
|
24時間平均心拍数の変化
|
3ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月
|
治療に関連した有害事象の発生率
|
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven M Smith, PharmD, MPH、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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