Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclins antihypertensive mekanismer ved resistent hypertension

5. marts 2026 opdateret af: University of Florida

Antihypertensive mekanismer af minocyclin i resistent hypertension: Rolle af tarmmikrobiota-hjerne-immunaksen

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om de mekanismer, hvorved minocyclin påvirker blodtrykket hos personer med behandlingsresistent hypertension. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • I hvilket omfang sænker minocyclin blodtrykket, og er disse virkninger forskellige på tværs af racer?
  • Er sådanne blodtrykseffekter medieret gennem ændringer i tarmmikrobiota, tarmlækage, systemisk inflammation, neuroinflammation eller en kombination af disse?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med minocyclin eller placebo, behandlet dagligt i 3 måneder, for at evaluere disse spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og tyve patienter (målrettet mod 60 hvide patienter og 60 sorte eller afroamerikanske [AA] patienter) med behandlingsresistent hypertension vil blive indskrevet. I alt 34 patienter (17 fra hver behandlingsarm, med lignende racefordeling), som er deltagere i hovedundersøgelsen, vil også blive indskrevet i et delstudie, der inkluderer neuroimaging. Undersøgelsen vil vare 3 måneder og vil omfatte 3 besøgstidspunkter (screening, randomiseringsbesøg, 3-måneders opfølgningsbesøg).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, i en 1:1 tildeling, til minocyclin 100 mg to gange dagligt eller matchende placebo, hver leveret af undersøgelsen, og efterforskerne vil blive blindet for behandlingstildeling.

Ved baseline og 3-måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne gennemgå:

  • En omfattende sygehistorie og undersøgelse, herunder vurdering af antihypertensiv behandlingshistorie
  • En række spørgeskemaer om adfærdsaktivitet
  • Blodprøver (plasma-reninaktivitet, aldosteron, katekolaminer, serumkreatinin, lipidpanel, hæmoglobin a1c, samt forskellige biomarkører for immun- og inflammatorisk aktivitet og tarmlækagemarkører)
  • Urin/spytprøver for antihypertensiv adhærens
  • Tarmmikrobiotaprofilering via hel metagenomisk sekventering af afføringsprøver
  • Blodtryksmåling (BP), inklusive uovervåget kontor-BP og 24-timers ambulant BP

Forsøgspersoner, der er tilmeldt neuroimaging-substudiet, vil også få udført PET/MR-billeddannelse ved hvert besøg. Neuroimaging-aktiviteter vil finde sted på Emory University i Atlanta, GA.

Ved det sidste besøg (3-måneders opfølgning) vil deltagerne også få taget blodprøver for at måle koncentrationen af ​​undersøgelsesmedicin som et mål for overholdelse af den tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Clinical Research Center (UF CRC) - CTSI
        • Ledende efterforsker:
          • Carl J Pepine, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Identificer dig selv som hvid eller afroamerikaner
  • Ukontrolleret TRH, defineret som ukontrolleret blodtryk (gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk systolisk BP ≥125 mm Hg eller diastolisk BP ≥80 mm Hg), mens man følger et stabilt (ingen ændringer i ≥30 dage før) antihypertensivt regime med 3 eller flere lægemidler inklusive et passende doseret thiazid eller thiazidlignende diuretikum (hydrochlorthiazid ≥25 mg/dag eller tilsvarende)
  • Deltageren accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for minocyclin eller andre tetracykliner
  • Nylig (≤3 måneder før), igangværende eller forventet brug af orale antibiotika
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <45mL/min/1,73m2, ved hjælp af MDRD-ligningen
  • Kendt sekundær hypertension
  • Anamnese med antihypertensiv krise, defineret som alle indlagte hospitalsindlæggelser for antihypertensiv krise/nødsituation inden for det seneste år
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, defineret som to eller flere episode(r) af ortostatisk hypotension (reduktion af SBP på >20 mm Hg eller DBP på >10 mm Hg inden for 3 minutter efter at have stået op) inden for det seneste år
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder
  • Bevis på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Alvorlige komorbide tilstande (dvs. neoplasmer eller HIV-positive eller AIDS)
  • Igangværende eller forventet brug af medicin, der forstyrrer BP (undtagen orale præventionsmidler)
  • Aktuel graviditet eller forventet graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minocyclinhydrochlorid
Minocyclinhydrochlorid 100 mg, administreret 2 gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Minocyclinhydrochlorid
Minocycline Hydrochloride 100 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Minocin
  • Minocyclin
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk
3 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i butyrat-producerende genoverflod
3 måneder
Tarmbetændelse og utæthed
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tarm-homing inflammatoriske T-hjælperceller
3 måneder
Neuroinflammation
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i [18F]FEPPA radiotracer-optagelse på PET/MR-billeddannelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucin-nedbrydende genoverflod
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i mucin-nedbrydende genoverflod
3 måneder
IgA+ coatede plasmaceller
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i IgA+ coatede plasmaceller
3 måneder
Markører for lækage i tarmen
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tarmlækagemarkører, herunder lipocalin-2, intestinalt fedtsyrebindende protein (I-FABP), zonulin og lipopolysaccharider (LPS)
3 måneder
24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk
3 måneder
24-timers puls
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig 24-timers puls
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven M Smith, PharmD, MPH, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202301939
  • 2R01HL132448-05A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger