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糖尿病の妊婦のための教育ツール。 (ETOS-DM)

2026年6月12日 更新者：Odense University Hospital

糖尿病女性の乳児の出生体重に対する患者中心のバーチャル教育の効果を評価するランダム化比較試験

通常の個別対面に加えて、精神的健康、食事、身体活動、インスリン投与量の自己調整、糖尿病技術の使用の最適化に焦点を当てた小さなビデオに基づく患者中心の仮想教育ツールかどうかを評価するランダム化比較試験教育は、通常の個別の対面教育だけを受けている女性と比較して、既存の糖尿病を持つ女性の血糖コントロールと妊娠の転帰を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ETOS-DM は、妊娠中の通常の個別の対面教育または定期的な個別の対面教育に加えて、スマートフォンでアクセスできる小さなビデオのツールに基づく仮想の患者中心の教育を組み合わせた効果を評価する全国的な RCT です。のみ。

食品の選択、身体活動、妊娠中のインスリン投与量のインスリンポンプ設定の自己調整、妊娠中の CGM の使用、メンタルヘルスなどのトピックをカバーする小さな教育ビデオは、それぞれ 1 ～ 4 分間の長さで、以下の協力を得て開発されます。ユーザー代表者（糖尿病の既往歴があり、妊娠中または最近妊娠した女性）および関連する医療専門家。

。 ETOS-DM 研究の対象期間は 2023 年 9 月 1 日に始まり、2025 年 8 月 31 日に終了します。

既存の糖尿病のある妊婦は、妊娠 14 週までにランダム化されます。 介入グループの女性たちは、約 10 本の教育ビデオに無料で無制限にアクセスできるようになります。 これらの仮想教育ビデオの使用状況が監視され、ビデオに関する女性自身の経験が調査されます。 女性は妊娠中、出産後1ヵ月後まで追跡調査される。 どちらの女性グループも、通常の地域ケアと地域での対面教育を受けており、研究期間中に変更することは許可されています。

糖尿病センター、糖尿病の種類、および 1 型糖尿病の女性の場合は MDI またはインスリン ポンプの使用について層別化が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
621

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、年齢 18 歳以上
  • 1型糖尿病、2型糖尿病、または他の種類の既存の糖尿病（例：若年者成熟期発症型糖尿病（MODY））
  • 1つ以上の子宮内単胎生存胎児（妊娠5～13週）を妊娠しており、含まれることが超音波スキャンで確認された）

除外基準:

  • 研究者の判断に基づく重度の精神的または精神医学的障壁または併発疾患のある診断
  • 口頭および書面による情報を理解するためのデンマーク語の能力がない

独立した観察を確保するために、ETOS-DM 研究では女性は 1 回だけ無作為に割り付けられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
実験的：Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
他の：Video-based education
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生体重標準偏差スコア
時間枠：納品時
在胎期間と性別を調整した子の出生体重 (標準偏差 (SD) スコア)
納品時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中のHbA1c
時間枠：開始時、21週目、33週目、35週目
妊娠中、妊娠 21 週、33 週、および 35 週の HbA1c レベル
開始時、21週目、33週目、35週目
継続的なグルコースモニタリングデータ
時間枠：妊娠中から出産後1ヶ月まで

平均血糖値と持続血糖監視 (CGM) 目標範囲に費やした時間の割合 3.5 ～ 7.8 mmol/L、目標範囲を下回る (グルコース <3.5 mmol/L)、または目標範囲を上回る (グルコース >7.8 mmol/L)。 レベルは、妊娠中、出産中、出産後最初の 1 か月間、それぞれ夜間 (午後 24 時から午前 6 時まで) と 24 時間にわたって評価されます。

• 妊娠前年、妊娠中、出産後最初の 1 か月間の重度の低血糖の発生率
妊娠中から出産後1ヶ月まで
重度の低血糖症
時間枠：2年
妊娠前年、妊娠中、出産後最初の1ヶ月間の重度の低血糖症の発生率
2年
母体の体重増加
時間枠：分娩後、21週目、33週目、35週目、1ヶ月後
出産後1か月後の母体の在胎体重増加と体重維持
分娩後、21週目、33週目、35週目、1ヶ月後
胎児の過成長
時間枠：出生時における
胎児の過成長の有病率。出生児の出生体重 SD スコアが 90 パーセンタイルを超えるものとして定義されます。
出生時における
インスリンポンプを使用する女性における個別のインスリンポンプ設定
時間枠：開始時、21週目、33週目、35週目、出産時、出産後1ヶ月
インスリンポンプを使用している女性では、次の情報が収集されます: 研究来院時、出産時、および授乳中の出産後の最初の 1 か月のインスリンポンプ設定
開始時、21週目、33週目、35週目、出産時、出産後1ヶ月
妊娠の合併症
時間枠：9ヶ月
人工中絶の有病率（中絶の適応を含む）、流産、妊娠高血圧症候群、子癇前症、胎児の肺の成熟のための母体のコルチコステロイド治療の必要性、糖尿病性ケトアシドーシス、尿路感染症、早産（34週未満）、早産（34週未満） 37週完了）、早産前駆水破水
9ヶ月
出産合併症の有病率
時間枠：誕生時と出産後1ヶ月
肩部難産の有病率、産道外傷、分娩方法（経腟分娩、帝王切開、器械分娩）、産後出血、母体死亡、分娩後1ヶ月後の降圧治療
誕生時と出産後1ヶ月
新生児の罹患率
時間枠：1ヶ月
新生児の罹患率（新生児低血糖、黄疸、呼吸困難、一過性頻呼吸、新生児集中治療室の滞在期間、総入院日数）、臍帯血のpH、死産、1か月以内の乳児死亡
1ヶ月
主要な先天奇形
時間枠：9ヶ月
主要な先天奇形の数（ICD10 Q00-Q99、または医学的または外科的治療を必要とする）
9ヶ月
生後1ヶ月の赤ちゃんの成長
時間枠：1ヶ月
生後1か月の乳児の成長と健康
1ヶ月
妊娠中および産後 1 か月後に母親が報告した転帰
時間枠：妊娠初期、妊娠後期、産後1ヶ月。
母親が報告したアウトカムには、健康状態（SF-12）、うつ病（EPDS）、幸福度（WHO-5）、妊娠特有の悩み（CWS）、知覚されたストレス（PSS）、孤独感（T-ILS）、糖尿病関連苦痛（PAID）、低血糖症への恐怖（HFS-II心配尺度）、ケア満足度（PACIC）、妊娠中に発症する精神病理および出生前愛着（MAAS）。
妊娠初期、妊娠後期、産後1ヶ月。
パートナーは妊娠中および産後 1 か月後の結果を報告しました
時間枠：妊娠初期、妊娠後期、産後1ヶ月。
パートナーは、健康状態 (SF-12)、うつ病 (EPDS)、幸福感 (WHO-5)、妊娠特有の悩み (CWS)、知覚されるストレス (PSS)、孤独感 (T-ILS)、糖尿病関連苦痛（PAID）、低血糖症への恐怖（HFS-II心配尺度）、ケア満足度（PACIC）、妊娠中に発症する精神病理および出生前愛着（MAAS）。
妊娠初期、妊娠後期、産後1ヶ月。
出産後 1 か月の継続的血糖モニタリング指標
時間枠：1ヶ月
平均血糖値と出産後の最初の 1 か月間で CGM 目標範囲 3.9 ～ 10.0 に費やされた時間の割合 mmol/L、夜間（午後 24 時から午前 6 時まで）および 24 時間で、それぞれ目標範囲を下回る（グルコース <3.5 mmol/L）か、目標範囲を上回る（グルコース >7.8 mmol/L）。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth Mathiesen、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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