Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelsesværktøjer til gravide kvinder med diabetes mellitus. (ETOS-DM)

12. juni 2026 opdateret af: Odense University Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​virtuel patientcentreret uddannelse på spædbørns fødselsvægt hos kvinder med diabetes mellitus

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer, om et patientcentreret virtuelt uddannelsesværktøj baseret på små videoer med fokus på optimering af mental sundhed, kost, fysisk aktivitet, selvjustering af insulindosis og brug af diabetesteknologi ud over sædvanlig individuel ansigt-til-ansigt uddannelse, vil forbedre glykæmisk kontrol og graviditetsresultat for kvinder med allerede eksisterende diabetes mellitus sammenlignet med kvinder, der alene modtager individuel individuel undervisning ansigt til ansigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ETOS-DM er en national RCT, der evaluerer effekten af ​​kombineret virtuel patientcentreret undervisning baseret på et værktøj med små videoer, der er tilgængelige via smartphones ud over den sædvanlige individuel undervisning ansigt-til-ansigt under graviditet eller rutinemæssig individuel undervisning ansigt til ansigt. kun.

De små undervisningsvideoer, der dækker emner som madvalg, fysisk aktivitet, selvjustering af insulindosis insulinpumpeindstillinger under graviditet, brug af CGM under graviditet, mental sundhed blandt andet, hver af 1-4 minutters varighed, vil blive udviklet i samarbejde med brugerrepræsentanter (kvinder med allerede eksisterende diabetes, som er eller for nylig har været gravide) og relevante sundhedsprofessionelle.

. Inklusionsperioden for ETOS-DM-undersøgelsen starter den 1. september 2023 og slutter den 31. august 2025.

Gravide kvinder med allerede eksisterende diabetes vil blive randomiseret inden 14 svangerskabsuger. Kvinderne i interventionsgruppen vil have gratis, ubegrænset adgang til cirka 10 undervisningsvideoer. Brugen af ​​disse virtuelle undervisningsvideoer vil blive overvåget, og kvindernes egne erfaringer med videoerne vil blive udforsket. Kvinderne vil blive fulgt under graviditeten, fødslen indtil en måned efter fødslen. Begge grupper af kvinder følger sædvanlig lokal pleje og lokal ansigt-til-ansigt uddannelse, som har lov til at ændre sig i løbet af studieperioden.

Stratificering vil blive udført for diabetescenter, for diabetes type og, hos kvinder med type 1 diabetes, brug af MDI eller insulinpumpe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
621

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Center for Pregnant Women with Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alder ≥ 18 år
  • Type 1-diabetes, type 2-diabetes eller andre former for allerede eksisterende diabetes (f.eks. modenhedsdiabetes hos unge (MODY))
  • Gravid med et eller flere intrauterint singleton levende foster (5 til 13 afsluttede svangerskabsuger) ved inklusion bekræftet ved en ultralydsscanning)

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose med alvorlige mentale eller psykiatriske barrierer eller en samtidig sygdom baseret på efterforskerens beslutning
  • Ingen kundskaber i dansk til at forstå mundtlig og skriftlig information

For at sikre uafhængige observationer kan kvinder kun randomiseres i ETOS-DM-studiet én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
Eksperimentel: Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
Andet: Video-based education
Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt standardafvigelse score
Tidsramme: Ved levering
Afkoms fødselsvægt justeret for svangerskabsalder og køn (standardafvigelse (SD) score)
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c under graviditet
Tidsramme: Ved inklusion, ved 21 uger, ved 33 uger og ved 35 uger
HbA1c-niveauer under graviditet ved inklusion, 21, 33 og 35 uger
Ved inklusion, ved 21 uger, ved 33 uger og ved 35 uger
Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata
Tidsramme: Gennem hele graviditeten og 1 måned efter fødslen

Det gennemsnitlige glukoseniveau og procentdelen af ​​tid brugt i målområdet for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) 3,5-7,8 mmol/L, under målområdet (glucose <3,5 mmol/L) eller over målområdet (glucose >7,8 mmol/L). Niveauerne vil blive evalueret henholdsvis om natten (kl. 24.00 til 6.00) og over 24 timer under graviditeten, under fødslen og i den første periode på en måned efter fødslen.

• Forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi i året før graviditeten, under graviditeten og i den første en måneds periode efter fødslen
Gennem hele graviditeten og 1 måned efter fødslen
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi i året før graviditeten, under graviditeten og i den første en måneds periode efter fødslen
2 år
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Ved inklusion, 21 uger, 33 uger, 35 uger og en måned efter levering
Moderens svangerskabsforøgelse og vægtretention en måned efter fødslen
Ved inklusion, 21 uger, 33 uger, 35 uger og en måned efter levering
Fosterovervækst
Tidsramme: Ved fødslen
Prævalensen af ​​føtal overvækst, defineret som afkoms fødselsvægt SD-score >90. percentil
Ved fødslen
Individuelle insulinpumpeindstillinger hos kvinder, der bruger insulinpumpe
Tidsramme: Ved inklusion, ved 21 uger, ved 33 uger, 35 uger, ved levering og en måned efter levering
Hos kvinder, der bruger insulinpumpe, vil følgende blive indsamlet: insulinpumpeindstillinger ved undersøgelsesbesøg, ved fødslen og den første måned efter fødslen under amning
Ved inklusion, ved 21 uger, ved 33 uger, 35 uger, ved levering og en måned efter levering
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: 9 måneder
Forekomsten af ​​induceret abort (inklusive indikation for abort), abort, svangerskabshypertension, præeklampsi, behov for moderkortikosteroidbehandling til føtal lungemodning, diabetisk ketoacidose, urinvejsinfektion, tidlig præmatur fødsel (før 34 afsluttede uger), præmatur fødsel (før 37 afsluttede uger), præterm prælaborruptur af membranerne
9 måneder
Forekomst af fødselskomplikationer
Tidsramme: Ved fødslen og en måned efter levering
Forekomsten af ​​skulderdystoci, traumer i fødselskanalen, fødslen (vaginalt, kejsersnit, instrumentel fødsel), postpartum blødning, moderens død, antihypertensiv behandling givet en måned efter fødslen
Ved fødslen og en måned efter levering
Forekomst af neonatal morbiditet
Tidsramme: 1 måned
Neonatal morbiditet (neonatal hypoglykæmi, gulsot, åndedrætsbesvær, forbigående takypnø, varighed af ophold på neonatal intensivafdeling, samlet antal indlæggelsesdage), pH i navlestrengsblod, dødfødsler, spædbarnsdød inden for en måned
1 måned
Større medfødte misdannelser
Tidsramme: 9 måneder
Antal større medfødte misdannelser (ICD10 Q00-Q99 eller kræver medicinsk eller kirurgisk behandling)
9 måneder
Spædbørns vækst ved en måneds alder
Tidsramme: 1 måned
Spædbørns vækst og sundhed ved en måneds alder
1 måned
Moderens rapporterede resultater under graviditeten og en måned efter fødslen
Tidsramme: Tidligt i graviditeten, sidst i graviditeten og en måned efter fødslen.
Moderrapporterede resultater, herunder målinger, der vurderer sundhedsstatus (SF-12), depression (EPDS), trivsel (WHO-5), graviditetsspecifikke bekymringer (CWS), oplevet stress (PSS), ensomhed (T-ILS), diabetesrelateret nød (PAID), frygt for hypoglykæmi (HFS-II bekymringsskala), tilfredshed med pleje (PACIC), psykopatologi udviklet under graviditet og prænatal tilknytning (MAAS).
Tidligt i graviditeten, sidst i graviditeten og en måned efter fødslen.
Partner rapporterede resultater under graviditet og en måned efter fødslen
Tidsramme: Tidligt i graviditeten, sidst i graviditeten og en måned efter fødslen.
Partner rapporterede resultater, herunder målinger, der vurderer sundhedsstatus (SF-12), depression (EPDS), trivsel (WHO-5), graviditetsspecifikke bekymringer (CWS), oplevet stress (PSS), ensomhed (T-ILS), diabetesrelateret nød (PAID), frygt for hypoglykæmi (HFS-II bekymringsskala), tilfredshed med pleje (PACIC), psykopatologi udviklet under graviditet og prænatal tilknytning (MAAS).
Tidligt i graviditeten, sidst i graviditeten og en måned efter fødslen.
Kontinuerlig glukosemonitorering 1 måned efter levering
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitligt glukoseniveau og procentdelen af ​​tid i den første periode på én måned efter levering brugt i CGM-målområdet 3,9-10,0 mmol/L, under målområdet (glucose <3,5 mmol/L) eller over målområdet (glucose >7,8 mmol/L) henholdsvis om natten (kl. 24.00 til 6.00) og over 24 timer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Mathiesen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger