糖尿病の妊婦のための教育ツール。 (ETOS-DM)
糖尿病女性の乳児の出生体重に対する患者中心のバーチャル教育の効果を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ETOS-DM は、妊娠中の通常の個別の対面教育または定期的な個別の対面教育に加えて、スマートフォンでアクセスできる小さなビデオのツールに基づく仮想の患者中心の教育を組み合わせた効果を評価する全国的な RCT です。のみ。
食品の選択、身体活動、妊娠中のインスリン投与量のインスリンポンプ設定の自己調整、妊娠中の CGM の使用、メンタルヘルスなどのトピックをカバーする小さな教育ビデオは、それぞれ 1 ～ 4 分間の長さで、以下の協力を得て開発されます。ユーザー代表者（糖尿病の既往歴があり、妊娠中または最近妊娠した女性）および関連する医療専門家。
。 ETOS-DM 研究の対象期間は 2023 年 9 月 1 日に始まり、2025 年 8 月 31 日に終了します。
既存の糖尿病のある妊婦は、妊娠 14 週までにランダム化されます。 介入グループの女性たちは、約 10 本の教育ビデオに無料で無制限にアクセスできるようになります。 これらの仮想教育ビデオの使用状況が監視され、ビデオに関する女性自身の経験が調査されます。 女性は妊娠中、出産後1ヵ月後まで追跡調査される。 どちらの女性グループも、通常の地域ケアと地域での対面教育を受けており、研究期間中に変更することは許可されています。
糖尿病センター、糖尿病の種類、および 1 型糖尿病の女性の場合は MDI またはインスリン ポンプの使用について層別化が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Center for Pregnant Women with Diabetes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性、年齢 18 歳以上
- 1型糖尿病、2型糖尿病、または他の種類の既存の糖尿病（例：若年者成熟期発症型糖尿病（MODY））
- 1つ以上の子宮内単胎生存胎児（妊娠5～13週）を妊娠しており、含まれることが超音波スキャンで確認された）
除外基準:
- 研究者の判断に基づく重度の精神的または精神医学的障壁または併発疾患のある診断
- 口頭および書面による情報を理解するためのデンマーク語の能力がない
独立した観察を確保するために、ETOS-DM 研究では女性は 1 回だけ無作為に割り付けられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Control
Randomized to usual care without acces to video-based education
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実験的：Intervention
Randomization to video-based education in addition to ussual care
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Randomization to video-based education delivered via a smartphone app in addition to usual care
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重標準偏差スコア
時間枠：納品時
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在胎期間と性別を調整した子の出生体重 (標準偏差 (SD) スコア)
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中のHbA1c
時間枠：開始時、21週目、33週目、35週目
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妊娠中、妊娠 21 週、33 週、および 35 週の HbA1c レベル
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開始時、21週目、33週目、35週目
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継続的なグルコースモニタリングデータ
時間枠：妊娠中から出産後1ヶ月まで
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平均血糖値と持続血糖監視 (CGM) 目標範囲に費やした時間の割合 3.5 ～ 7.8 mmol/L、目標範囲を下回る (グルコース <3.5 mmol/L)、または目標範囲を上回る (グルコース >7.8 mmol/L)。 レベルは、妊娠中、出産中、出産後最初の 1 か月間、それぞれ夜間 (午後 24 時から午前 6 時まで) と 24 時間にわたって評価されます。 • 妊娠前年、妊娠中、出産後最初の 1 か月間の重度の低血糖の発生率 |
妊娠中から出産後1ヶ月まで
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重度の低血糖症
時間枠：2年
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妊娠前年、妊娠中、出産後最初の1ヶ月間の重度の低血糖症の発生率
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2年
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母体の体重増加
時間枠：分娩後、21週目、33週目、35週目、1ヶ月後
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出産後1か月後の母体の在胎体重増加と体重維持
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分娩後、21週目、33週目、35週目、1ヶ月後
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胎児の過成長
時間枠：出生時における
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胎児の過成長の有病率。出生児の出生体重 SD スコアが 90 パーセンタイルを超えるものとして定義されます。
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出生時における
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インスリンポンプを使用する女性における個別のインスリンポンプ設定
時間枠：開始時、21週目、33週目、35週目、出産時、出産後1ヶ月
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インスリンポンプを使用している女性では、次の情報が収集されます: 研究来院時、出産時、および授乳中の出産後の最初の 1 か月のインスリンポンプ設定
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開始時、21週目、33週目、35週目、出産時、出産後1ヶ月
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妊娠の合併症
時間枠：9ヶ月
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人工中絶の有病率（中絶の適応を含む）、流産、妊娠高血圧症候群、子癇前症、胎児の肺の成熟のための母体のコルチコステロイド治療の必要性、糖尿病性ケトアシドーシス、尿路感染症、早産（34週未満）、早産（34週未満） 37週完了）、早産前駆水破水
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9ヶ月
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出産合併症の有病率
時間枠：誕生時と出産後1ヶ月
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肩部難産の有病率、産道外傷、分娩方法（経腟分娩、帝王切開、器械分娩）、産後出血、母体死亡、分娩後1ヶ月後の降圧治療
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誕生時と出産後1ヶ月
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新生児の罹患率
時間枠：1ヶ月
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新生児の罹患率（新生児低血糖、黄疸、呼吸困難、一過性頻呼吸、新生児集中治療室の滞在期間、総入院日数）、臍帯血のpH、死産、1か月以内の乳児死亡
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1ヶ月
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主要な先天奇形
時間枠：9ヶ月
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主要な先天奇形の数（ICD10 Q00-Q99、または医学的または外科的治療を必要とする）
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9ヶ月
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生後1ヶ月の赤ちゃんの成長
時間枠：1ヶ月
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生後1か月の乳児の成長と健康
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1ヶ月
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妊娠中および産後 1 か月後に母親が報告した転帰
時間枠：妊娠初期、妊娠後期、産後1ヶ月。
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母親が報告したアウトカムには、健康状態（SF-12）、うつ病（EPDS）、幸福度（WHO-5）、妊娠特有の悩み（CWS）、知覚されたストレス（PSS）、孤独感（T-ILS）、糖尿病関連苦痛（PAID）、低血糖症への恐怖（HFS-II心配尺度）、ケア満足度（PACIC）、妊娠中に発症する精神病理および出生前愛着（MAAS）。
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妊娠初期、妊娠後期、産後1ヶ月。
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パートナーは妊娠中および産後 1 か月後の結果を報告しました
時間枠：妊娠初期、妊娠後期、産後1ヶ月。
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パートナーは、健康状態 (SF-12)、うつ病 (EPDS)、幸福感 (WHO-5)、妊娠特有の悩み (CWS)、知覚されるストレス (PSS)、孤独感 (T-ILS)、糖尿病関連苦痛（PAID）、低血糖症への恐怖（HFS-II心配尺度）、ケア満足度（PACIC）、妊娠中に発症する精神病理および出生前愛着（MAAS）。
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妊娠初期、妊娠後期、産後1ヶ月。
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出産後 1 か月の継続的血糖モニタリング指標
時間枠：1ヶ月
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平均血糖値と出産後の最初の 1 か月間で CGM 目標範囲 3.9 ～ 10.0 に費やされた時間の割合
mmol/L、夜間（午後 24 時から午前 6 時まで）および 24 時間で、それぞれ目標範囲を下回る（グルコース <3.5 mmol/L）か、目標範囲を上回る（グルコース >7.8 mmol/L）。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Mathiesen、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12345 (その他の助成金/資金番号：Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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