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姿勢性穿刺頭痛の病態生理学的メカニズムと治療の意味 (PDPH)

2024年2月9日 更新者：Umeå University

硬膜穿刺後頭痛における脳血行力学と脳脊髄液力学 病態生理学的メカニズムと治療の意味を探るための MRI 研究

硬膜穿刺後頭痛の治療を改善するには、その病態生理学を調査する必要があります。 硬膜穿刺は中枢神経系のダイナミクスを変化させます。高度なMRIを使用して、脳の動き、脳血流、CSF動態、硬膜外ブラッドパッチの効果によって説明されるPDPHの病態生理を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、分娩中に硬膜外鎮痛 (EDA) を受けている女性によく見られる、腰椎穿刺または偶発的硬膜穿刺 (ADP) の後に発生する医原性の最も一般的な重篤な合併症です。

これは、患者、特に産褥期の母親にとって大きな苦痛につながり、その結果、新生児との満足のいく感情的な絆を形成することが困難になります。

PDPH は症状と出来事の時系列に基づく臨床診断であり、患者の症状の説明と臨床医のそれらの症状の解釈に依存するため、主観的なものになります。

PDPH の病態生理学は明確に理解されていないにもかかわらず、硬膜外ブラッドパッチ (EBP) が最も効果的な選択肢であると考えられるいくつかの治療法が提案されています。 EBP の適用にはリスクが伴いますが、症状はほぼ瞬時に軽減され、この治療により入院期間が短縮されることが証明されています。

しかし、これらの患者の治療を改善するには、この状態をより明確に理解するために、その病態生理学をより深く理解する必要があります。 PDPH は低圧頭痛として分類されますが、PDPH の存在が常に CSF 圧の低下に関係しているわけではなく、正常な圧力が PDPH を除外するわけでもないことが示されています。 私たちの仮説は、硬膜穿刺とそれに伴うCSFの流出が、これまで十分に調査され説明されていない方法で脳内の血行力学とCSFの動態を変化させるというものです。 4D 位相コントラスト MRI を含む磁気共鳴画像法 (MRI) を使用すると、血行力学および CSF 動態の変化を新しい方法で定量化することが可能になります。

したがって、この研究の主な目的は、硬膜穿刺が脳血流 (CBF) および脳脊髄液 (CSF) の量と拍動に及ぼす影響と、それらの PDPH との関係を調査することです。 このプロジェクトは、PDPH の病態生理学をより深く理解し、将来の管理戦略を改善するための道を開くのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スウェーデン
    • Västerbotten
      • Umeå、Västerbotten、スウェーデン
        • 募集
        • Umeå University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PDPH と対照を持つ 2 つの異なる研究集団。

説明

包含基準:

体位穿刺頭痛 20～40歳

除外基準:

  • 実際の中枢神経疾患以外の中枢神経疾患
  • 急性の病状
  • 妊娠
  • ペースメーカー、または MRI と互換性のないその他の医療用インプラント
  • 過去 12 か月以内に中枢神経系に対する侵襲的処置、または脊椎または脳の手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腰椎穿刺後の硬膜穿刺後頭痛
腰椎穿刺（LP）を含む計画的な神経学的精密検査を受けている20～40歳の患者グループ。 このグループには、PDPH を有する被験者 40 名とPDPH を持たない被験者 40 名が含まれます。
他の：MRI検査
含まれるすべての被験者はMRIで検査されます
偶発的な硬膜穿刺後の硬膜穿刺後頭痛
EDA を受けた妊婦のグループ。 このグループには、PDPH を伴う偶発的硬膜穿刺 (ADP) の被験者 40 名と、ADP および PDPH を持たない被験者 40 名が含まれます。
他の：MRI検査
含まれるすべての被験者はMRIで検査されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる脳動態の変化
時間枠：3ヶ月後
脳血流とCSF
3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Umeå University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Region Västerbotten

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laleh Zarrinkoob, MD, PhD、Umeå University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-06754-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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