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Meccanismi fisiopatologici e implicazioni del trattamento nella cefalea da puntura posturale (PDPH)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Umeå University

Emodinamica cerebrale e dinamica del fluido cerebrospinale nella cefalea da puntura postdurale Uno studio MRI per esplorare i meccanismi fisiopatologici e le implicazioni del trattamento

Per migliorare il trattamento della cefalea post-puntura durale, è necessario esplorarne la fisiopatologia. La puntura durale altera la dinamica del sistema nervoso centrale; utilizzando la risonanza magnetica avanzata, miriamo a studiare la fisiopatologia dei PDPH spiegata dal movimento cerebrale, dal flusso sanguigno cerebrale, dalla dinamica del liquido cerebrospinale e dall'effetto del sangue epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cefalea post puntura durale (PDPH) è una complicanza grave iatrogena e più comune che può verificarsi dopo una puntura lombare o una puntura durale accidentale (ADP), come spesso accade nelle donne che ricevono analgesia epidurale (EDA) durante il travaglio.

È legato a un notevole disagio per i pazienti, in particolare per le madri, durante il periodo postpartum, con conseguenti difficoltà nel formare un legame emotivo soddisfacente con i loro neonati.

La PDPH è una diagnosi clinica, basata sui sintomi e sulla cronologia degli eventi ed è quindi soggettiva poiché si basa sulla descrizione dei sintomi da parte del paziente e sull'interpretazione di tali sintomi da parte del medico.

Nonostante la mancanza di una chiara comprensione della fisiopatologia del PDPH, sono stati suggeriti diversi trattamenti in cui un cerotto epidurale (EBP) è considerato l'opzione più efficace. Anche se l’applicazione di un EBP comporta dei rischi, il sollievo dai sintomi è quasi istantaneo ed è stato dimostrato che il trattamento riduce la degenza ospedaliera.

Tuttavia, per migliorare il trattamento di questi pazienti, è necessaria una migliore comprensione della sua fisiopatologia per comprendere più chiaramente questa condizione. Anche se il PDPH è classificato come mal di testa a bassa pressione, è stato dimostrato che la presenza di PDPH non è sempre correlata a una bassa pressione del liquido cerebrospinale, né una pressione normale esclude il PDPH. La nostra ipotesi è che la puntura durale e il conseguente deflusso del liquido cerebrospinale modifichino l'emodinamica intracerebrale e la dinamica del liquido cerebrospinale in un modo che non è mai stato completamente studiato e descritto. Utilizzando la risonanza magnetica (MRI), inclusa la MRI a contrasto di fase 4D, sarà possibile quantificare i cambiamenti nell'emodinamica e nella dinamica del liquido cerebrospinale in un modo nuovo.

L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di indagare gli effetti della puntura durale sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) e sul volume e sulla pulsazione del liquido cerebrospinale (CSF) e la loro relazione con il PDPH. Questo progetto aiuterà a comprendere meglio la fisiopatologia del PDPH e aprirà la strada a migliori strategie di gestione in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia
        • Reclutamento
        • Umeå University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due diverse popolazioni di studio con PDPH e controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cefalea da puntura posturale Età 20-40

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici centrali tranne quello attuale
  • Condizione medica acuta
  • Gravidanza
  • Pacemaker o altri impianti medici non compatibili con la risonanza magnetica
  • Procedure invasive sul sistema nervoso centrale o interventi chirurgici sulla colonna vertebrale o sul cervello negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cefalea post-puntura durale dopo puntura lombare
Gruppo di pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni sottoposti a work-up neurologico pianificato inclusa una puntura lombare (LP). Il gruppo includerà 40 soggetti con e 40 soggetti senza PDPH.
Altro: Esame MRI
Tutti i soggetti inclusi saranno esaminati con MRI
Cefalea post-puntura durale dopo puntura durale accidentale
Gruppo di partorienti con EDA. Il gruppo includerà 40 soggetti con puntura durale accidentale (ADP) con PDPH e 40 soggetti senza ADP e PDPH.
Altro: Esame MRI
Tutti i soggetti inclusi saranno esaminati con MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dinamica cerebrale con la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale e liquido cerebrospinale
Dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Västerbotten

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laleh Zarrinkoob, MD, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-06754-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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