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Qoyangnuptu: ピアメンター

2025年1月21日 更新者：Northern Arizona University

Qoyangnuptu: ピア メンター パイロット 1

この臨床試験の目的は、南西部の部族コミュニティにおけるピア メンター プログラムへの参加の影響について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 独特な文化的特徴を持つアメリカ先住民/アラスカ先住民コミュニティにおいて、持続的な参加を促進し、行動的健康の指標にプラスの影響を与えるために、若者に焦点を当てた社会技術的行動的健康介入をどのように設計すべきでしょうか?
  • 困難なネットワーク環境におけるコミュニティの継続的な関与を最適にサポートするには、インタラクティブな技術介入をどのように設計すればよいでしょうか?

参加者は次のことを行います:

  • ピアメンターとしての訓練を受ける
  • QI アプリを使用してメンティーとコミュニケーションをとる方法のトレーニングを受ける
  • QI アプリを介して 3 人のメンティーのグループとの日常会話のプロンプトをガイドします
  • QI アプリでマインドフルネス活動に参加するようメンティーに毎日奨励します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
        • 募集
        • Northern Arizona University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Morgan Vigil-Hayes, PhD
        • コンタクト：
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
        • 積極的、募集していない
        • Northern Arizona University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 南西部部族コミュニティのメンバー
  • スマートフォンを持っています
  • 1日に少なくとも1回はスマートフォンでインターネットにアクセスできる

除外基準:

  • GED/高校卒業資格を取得していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピアメンター
参加者はスマートフォンのアプリを通じて、匿名の参加者に対するピアメンターになる方法についてトレーニングを受けます。 参加者は、スマートフォン アプリのグループ チャット機能での匿名のディスカッションを促進するために、メンティーに毎日プロンプトを提供します。 参加者は、スマートフォン アプリの機能を使用してマインドフルネス スキルを実践するようメンティーに毎日奨励します。
行動：ピアメンター
ピアメンターは、トレーニングに基づいてスマートフォンのアプリを通じてメンティーに日々の指導と激励を提供します。
他の名前：
  • サンライズピアメンター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピア・メンターシップ・プログラムの受容性を測定するため
時間枠：ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後
定性面接を通じて、調査員はピア メンターシップ プログラムが受け入れられるかどうかを判断します。 4 人の参加者は、ピア メンターとしてピア メンターシップ プログラムに 6 週間参加した後、面接を受けます。
ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピアメンターとしてピアメンターシッププログラムに参加することが、専門的なメンタルヘルス支援を求める態度に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後

専門的な心理学的助けを求める態度 - ピアメンターとして参加する前、ピアメンターとして参加してから 6 週間、ピアメンターとして開始してから 12 週間後の短い形式のスケールによって測定されます。

専門的な心理的助けを求める態度は、専門的な心理的助けを求めることに対する態度を 0 から 3 の範囲の 4 点リッカート スケールで評価するために使用される 10 項目の尺度です。合計スコアが高いほど、専門的な心理的助けを求めることに対してより積極的な態度を示します。精神疾患に対する偏見のレベルが低いことと関連している。
ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後
ピアメンターとしてピアメンターシッププログラムに参加することがうつ病の対策に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後

ピアメンターとして参加する前、ピアメンターとして参加してから 6 週間後、ピアメンターとして参加し始めてから 12 週間後の患者健康アンケート - 9。

患者健康質問票-9 は、参加者がうつ病の症状を経験する頻度を評価するために使用される 9 項目の尺度です。 各項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「毎日」) までの 4 段階のスコアです。 合計スコアが高いほど、うつ病の症状がより頻繁に経験されることを示します。
ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後
ピアメンターとしてピアメンターシッププログラムに参加することがストレスの測定に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後

ピアメンターとして参加する前はストレススケール 4、ピアメンターとして参加してから 6 週間、ピアメンターとして参加し始めてから 12 週間でストレススケールを感じました。

知覚ストレス スケール 4 は、過去 1 か月間における参加者の思考や感情に関する 4 つの項目の認識を測定します。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までの 5 点スケールで採点されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後
ピアメンターとしてピアメンターシッププログラムに参加することがマインドフルネスの尺度に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後

ピア メンターとして参加する前、ピア メンターとして参加して 6 週間後、ピア メンターとして参加し始めてから 12 週間後のマインドフルネス スケールの身体活動を報告します。

状態マインドフルネス身体活動スケールは 12 項目の尺度であり、6 項目が心の状態 (思考や感情) のマインドフルネスを評価し、6 項目が身体の状態のマインドフルネス (つまり、動き、体の感覚、筋肉の取り組み) を評価します。 回答スケールは 0 ～ 4 で、アンカーはまったくない (0) と非常に多い (4) です。 初期の証拠は、一般的な状態のマインドフルネス要因と 2 つの特定の要因 (心と身体) の両方がサポートされる、測定の 2 要因構造をサポートしています。 二要素構造は、全体的な状態のマインドフルネスを把握するために 1 つのスコアを使用することをサポートしていますが、2 つのスコアを使用して心のマインドフルネスと身体のマインドフルネスを把握することもサポートしています。
ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後
ピア・メンターとしてピア・メンターシップ・プログラムに参加することが、静かな自我の尺度に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後

ピアメンターとして参加する前、ピアメンターとして参加してから 6 週間後、ピアメンターとして参加し始めてから 12 週間後の Quiet Ego スケール。

Quiet Ego Scale は、超然とした意識、包括的なアイデンティティ、視点の取り方、成長を評価する 14 項目の尺度です。 各項目は、1 (「まったく同意しない」) から 5 (「非常に同意する」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、静かな自我が強いことを示します。
ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後
ピアメンターとしてピアメンターシッププログラムに参加することが社会的つながりの尺度に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後

ピアメンターとして参加する前はカリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独度スケール 3、ピアメンターとして参加してから 6 週間、ピアメンターとして参加し始めてから 12 週間。

孤独感スケール 3 は、人間関係のつながり、社会的なつながり、自己認識の孤立という孤独の 3 つの側面を測定する 3 つの質問で構成されています。 各項目は、1 (「ほとんどない」) から 3 (「よくある」) までの 3 段階のスケールで測定されます。 スコアが高いほど、孤独をより強く認識していることを示します。
ベースライン、メンターとして開始してから 6 週間後、メンターとして開始してから 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern Arizona University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Morgan Vigil-Hayes, PhD、Northern Arizona University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2125144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者は田舎の小さなコミュニティの出身であるため、個々の参加者のデータが公開された場合、機密性は簡単に破られる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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