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収束性経粘膜設計インプラントの挿入プロトコル

2024年2月14日 更新者：Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD、University of Cagliari

収束性経粘膜プロファイルを備えた組織レベルインプラントの正距円筒および歯冠下位置の臨床および放射線写真による評価 - ランダム化臨床試験

このランダム化臨床研究の目的は、骨内部分から経粘膜部分へ移行肩を等クレスタル位置（骨頂のレベル）に配置した後、インプラント周囲の粘膜組織と辺縁骨レベルを評価することです。骨頂下（骨頂レベルの下）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な結果は、さまざまな時間間隔での辺縁骨レベル (MBL) の測定と、ピンク審美スコア (PES) として定義されるスコアに従った軟組織の評価です。 副次的結果はプラークインデックス (PI) になります。出血指数（BI）、生物学的合併症（インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎、膿瘍）、インプラントの失敗、補綴物の合併症（欠け、骨折）、補綴物の失敗。

この研究に募集された被験者は、カリアリのサン・ジョバンニ・ディ・ディオ病院の口腔外科に所属する被験者となる。

各患者はインプラントを 1 つだけ受けるか、いずれの場合も、患者ごとに 1 つのインプラントだけが分析に含まれます。 ランダム シーケンスは Randomization.com 経由で生成されます。 患者を正距円筒および歯冠下インプラント埋入グループに割り当てるのに役立ちます。

すべての患者は同じ術前、術中、術後の処置を受けます。

術前処置 無歯顎部の口腔内レントゲン撮影が行われます。 サージカルガイドの計画と製作のために各患者の上部と下部のアルジネート印象が作成され、すべての患者は厳格な口腔衛生を受け、家庭での口腔衛生を改善および維持するための指示が提供されます。

術中手順 手術部位の局所麻酔後、全層の粘膜骨膜皮弁を持ち上げ、皮弁を持ち上げた後、メーカーのプロトコールに従ってインプラント部位を準備します。 インプラントを埋入する前に、密封された封筒が開かれ、患者が 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 したがって、インプラントは、割り当てグループに応じて、正距円筒位置または歯冠下位置に配置され、後者の場合、部位を深くするために最後の準備ドリルによるさらなるステップが実行されます。

治癒スクリューを配置した後、皮弁が縫合され、治癒部位の具体的な衛生上の指示が患者に与えられます。 適切な鎮痛剤と抗生物質による治療が処方されます。

口腔内 X 線検査は、骨レベルを評価するために標準化された反復可能な方法で実行されます。

患者は以下のフォローアップスキームに従って追跡され、中期（24か月）および長期（5～10年）でも前述の転帰を評価するために、より長い間隔であっても関与した患者を呼び戻す権利を留保します。

  1. 週：治癒チェック
  2. 週: 治癒チェックと抜糸

1ヶ月: 治癒チェック 3ヶ月: プロテーゼと口腔内X線、プロテーゼクラウンの位置決め後のPESによる軟部組織パラメーターの測定 6ヶ月: 口腔内X線とPES 12ヶ月: 口腔内X線とPES 辺縁骨レベルImageJ ソフトウェア (NIH フリーウェア) を使用して、予測される各時点で各インプラントの遠心面および近心面について測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • CA
      • Monserrato、CA、イタリア、09042
        • 募集
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 歯周病がないこと
  • 口内プラークスコアおよび口内出血スコアが 25% 以下
  • 骨移植処置を行わずに補綴物に誘導された位置にインプラントを設置するのに十分な骨の高さと幅
  • 安定した咬合

除外基準:

  • 喫煙者（1日10本以上）
  • インプラント手術が禁忌となる病状
  • 妊娠中および授乳中の患者さん
  • ビスホスホネート系薬剤または生物学的製剤による治療歴のある患者
  • 頭頸部の化学療法または放射線療法を受けている患者
  • 非代償性糖尿病
  • 重度の歯ぎしり
  • 口腔衛生状態が悪い、または非協力的な患者（データ収集が不完全、または予定された検査予約に参加しない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サブブレスタル
インプラントは骨頂レベルから1mm下に埋入されます
手順：歯冠下インプラント埋入
皮弁の挙上後、骨隆起の無歯空間に連続的にドリリングを行うことで部位を準備します。 次に、オッセオインテグレーション後に歯科補綴物を運ぶ役割を果たすチタン製の固定具がねじ込まれます。 インプラントは、ショルダー（インプラントの上部周縁部）が骨頂部のレベルより 1 mm 低くなるまでねじ込まれます。
アクティブコンパレータ：等星
インプラントは骨頂レベルに埋入されます
手順：エクイブレスタルインプラント埋入
皮弁の挙上後、骨隆起の無歯空間に連続的にドリリングを行うことで部位を準備します。 次に、オッセオインテグレーション後に歯科補綴物を運ぶ役割を果たすチタン製の固定具がねじ込まれます。 インプラントは、肩部（インプラントの上縁部分）が上顎/下顎の無歯列頂の骨と正確に同じ高さになるまでねじ込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス（PI）によるインプラント周囲粘膜の健康状態と状態。
時間枠：6～12ヶ月
プラークインデックス (PI) が計算されます。 歯肉縁上のプラークが見えない場合には値 0 が割り当てられ、見える場合には値 1 が割り当てられます。
6～12ヶ月
出血指数 (BI) から見たインプラント周囲粘膜の健康状態と状態
時間枠：6～12ヶ月
出血指数は、歯周プローブを使用して 1 歯あたり 6 か所 (近心、中央、遠心、前庭および舌側) の歯肉溝の深さを測定する歯周プローブを実行する部位で計算されます。 出血がない場合は値 0 が与えられ、30 秒以内に部位が出血した場合は値 1 が与えられます。
6～12ヶ月
辺縁骨レベル (MBL) の変化によるインプラント周囲の骨の健康と状態
時間枠：6～12ヶ月
インプラント周囲の骨は、予見される各時点で各インプラントの遠心面および近心面について、ImageJ ソフトウェア (NIH フリーウェア) を使用して測定される吸収の可能性に関して X 線撮影で評価されます。
6～12ヶ月
ピンクエステティックスコア（PES）によるインプラント周囲粘膜の健康状態と状態。
時間枠：6～12ヶ月
PES (ピンクエステティックスコア) は、インプラント周囲の軟組織の外観を評価するスコアであり、さまざまなパラメーターを検査して、それぞれ 0 (最悪) から 2 (最高) までの値を与えます。 (1. 近心および遠心両方の歯間乳頭の有無 (0= なし、2= 完全)、2. インプラントに対応した歯肉縁のフェストゥーニング (0= 不自然、2= 自然)、3.歯肉縁の位置 (0=基準歯との大きな差異、2=差異なし)、4. 軟組織の色 (0=基準歯との明らかな差異、2=差異なし)、5.外観 (質感) ）軟組織の（０＝参照歯との明らかな差異、２＝差異なし）、６．歯槽突起の欠損（０＝明らかな欠損、２＝欠損なし））。
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cagliari

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD、University of Cagliari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PramaNAV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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