収束性経粘膜設計インプラントの挿入プロトコル
収束性経粘膜プロファイルを備えた組織レベルインプラントの正距円筒および歯冠下位置の臨床および放射線写真による評価 - ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主な結果は、さまざまな時間間隔での辺縁骨レベル (MBL) の測定と、ピンク審美スコア (PES) として定義されるスコアに従った軟組織の評価です。 副次的結果はプラークインデックス (PI) になります。出血指数（BI）、生物学的合併症（インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎、膿瘍）、インプラントの失敗、補綴物の合併症（欠け、骨折）、補綴物の失敗。
この研究に募集された被験者は、カリアリのサン・ジョバンニ・ディ・ディオ病院の口腔外科に所属する被験者となる。
各患者はインプラントを 1 つだけ受けるか、いずれの場合も、患者ごとに 1 つのインプラントだけが分析に含まれます。 ランダム シーケンスは Randomization.com 経由で生成されます。 患者を正距円筒および歯冠下インプラント埋入グループに割り当てるのに役立ちます。
すべての患者は同じ術前、術中、術後の処置を受けます。
術前処置 無歯顎部の口腔内レントゲン撮影が行われます。 サージカルガイドの計画と製作のために各患者の上部と下部のアルジネート印象が作成され、すべての患者は厳格な口腔衛生を受け、家庭での口腔衛生を改善および維持するための指示が提供されます。
術中手順 手術部位の局所麻酔後、全層の粘膜骨膜皮弁を持ち上げ、皮弁を持ち上げた後、メーカーのプロトコールに従ってインプラント部位を準備します。 インプラントを埋入する前に、密封された封筒が開かれ、患者が 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 したがって、インプラントは、割り当てグループに応じて、正距円筒位置または歯冠下位置に配置され、後者の場合、部位を深くするために最後の準備ドリルによるさらなるステップが実行されます。
治癒スクリューを配置した後、皮弁が縫合され、治癒部位の具体的な衛生上の指示が患者に与えられます。 適切な鎮痛剤と抗生物質による治療が処方されます。
口腔内 X 線検査は、骨レベルを評価するために標準化された反復可能な方法で実行されます。
患者は以下のフォローアップスキームに従って追跡され、中期（24か月）および長期（5～10年）でも前述の転帰を評価するために、より長い間隔であっても関与した患者を呼び戻す権利を留保します。
- 週：治癒チェック
- 週: 治癒チェックと抜糸
1ヶ月: 治癒チェック 3ヶ月: プロテーゼと口腔内X線、プロテーゼクラウンの位置決め後のPESによる軟部組織パラメーターの測定 6ヶ月: 口腔内X線とPES 12ヶ月: 口腔内X線とPES 辺縁骨レベルImageJ ソフトウェア (NIH フリーウェア) を使用して、予測される各時点で各インプラントの遠心面および近心面について測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD
- 電話番号：+393385932069
- メール：nicola.valente@unica.it
研究場所
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CA
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Monserrato、CA、イタリア、09042
- 募集
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
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コンタクト：
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
- メール：navalentedds@gmail.com
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主任研究者：
- Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 歯周病がないこと
- 口内プラークスコアおよび口内出血スコアが 25% 以下
- 骨移植処置を行わずに補綴物に誘導された位置にインプラントを設置するのに十分な骨の高さと幅
- 安定した咬合
除外基準:
- 喫煙者（1日10本以上）
- インプラント手術が禁忌となる病状
- 妊娠中および授乳中の患者さん
- ビスホスホネート系薬剤または生物学的製剤による治療歴のある患者
- 頭頸部の化学療法または放射線療法を受けている患者
- 非代償性糖尿病
- 重度の歯ぎしり
- 口腔衛生状態が悪い、または非協力的な患者（データ収集が不完全、または予定された検査予約に参加しない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブブレスタル
インプラントは骨頂レベルから1mm下に埋入されます
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皮弁の挙上後、骨隆起の無歯空間に連続的にドリリングを行うことで部位を準備します。
次に、オッセオインテグレーション後に歯科補綴物を運ぶ役割を果たすチタン製の固定具がねじ込まれます。
インプラントは、ショルダー（インプラントの上部周縁部）が骨頂部のレベルより 1 mm 低くなるまでねじ込まれます。
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アクティブコンパレータ：等星
インプラントは骨頂レベルに埋入されます
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皮弁の挙上後、骨隆起の無歯空間に連続的にドリリングを行うことで部位を準備します。
次に、オッセオインテグレーション後に歯科補綴物を運ぶ役割を果たすチタン製の固定具がねじ込まれます。
インプラントは、肩部（インプラントの上縁部分）が上顎/下顎の無歯列頂の骨と正確に同じ高さになるまでねじ込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークインデックス（PI）によるインプラント周囲粘膜の健康状態と状態。
時間枠：6～12ヶ月
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プラークインデックス (PI) が計算されます。
歯肉縁上のプラークが見えない場合には値 0 が割り当てられ、見える場合には値 1 が割り当てられます。
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6～12ヶ月
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出血指数 (BI) から見たインプラント周囲粘膜の健康状態と状態
時間枠：6～12ヶ月
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出血指数は、歯周プローブを使用して 1 歯あたり 6 か所 (近心、中央、遠心、前庭および舌側) の歯肉溝の深さを測定する歯周プローブを実行する部位で計算されます。
出血がない場合は値 0 が与えられ、30 秒以内に部位が出血した場合は値 1 が与えられます。
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6～12ヶ月
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辺縁骨レベル (MBL) の変化によるインプラント周囲の骨の健康と状態
時間枠：6～12ヶ月
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インプラント周囲の骨は、予見される各時点で各インプラントの遠心面および近心面について、ImageJ ソフトウェア (NIH フリーウェア) を使用して測定される吸収の可能性に関して X 線撮影で評価されます。
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6～12ヶ月
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ピンクエステティックスコア（PES）によるインプラント周囲粘膜の健康状態と状態。
時間枠：6～12ヶ月
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PES (ピンクエステティックスコア) は、インプラント周囲の軟組織の外観を評価するスコアであり、さまざまなパラメーターを検査して、それぞれ 0 (最悪) から 2 (最高) までの値を与えます。
(1. 近心および遠心両方の歯間乳頭の有無 (0= なし、2= 完全)、2. インプラントに対応した歯肉縁のフェストゥーニング (0= 不自然、2= 自然)、3.歯肉縁の位置 (0=基準歯との大きな差異、2=差異なし)、4. 軟組織の色 (0=基準歯との明らかな差異、2=差異なし)、5.外観 (質感) ）軟組織の（０＝参照歯との明らかな差異、２＝差異なし）、６．歯槽突起の欠損（０＝明らかな欠損、２＝欠損なし））。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD、University of Cagliari
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PramaNAV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯冠下インプラント埋入の臨床試験
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Università degli Studi di FerraraAzienda USL Ferrara募集