Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insertion Protocol of Convergent Transmucosal Design Implants

14. februar 2024 opdateret af: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Klinisk og radiografisk evaluering af equicrestal og subcrestal positionering af et vævsniveauimplantat med konvergent transmucosal profil - randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er evalueringen af ​​peri-implantat slimhindevæv og det marginale knogleniveau, efter positionering af overgangsskulderen fra den intraosseøse til den transmucosale del, med en ekvikrestal position (i niveau med knoglekammen) eller subcrestal (under knoglekammens niveau).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære resultater vil være måling af det marginale knogleniveau (MBL) ved forskellige tidsintervaller og evaluering af det bløde væv i henhold til en score defineret som Pink Esthetic Score (PES). Sekundære resultater vil være plakindeks (PI); blødningsindekset (BI), biologiske komplikationer (peri-implantat mucositis, peri-implantitis, bylder), implantatfejl, protesekomplikationer (chipning, frakturer) og protesesvigt.

De personer, der rekrutteres til undersøgelsen, vil være dem, der tilhører den orale kirurgiske afdeling på San Giovanni di Dio Hospitalet i Cagliari.

Hver patient vil kun modtage ét implantat, eller under alle omstændigheder vil kun ét implantat pr. patient blive inkluderet i analysen. En tilfældig sekvens vil blive genereret via Randomization.com, nyttigt til at tildele patienter i equicrestal og subcrestale implantatplaceringsgrupper.

Alle patienter vil gennemgå de samme præoperative, intraoperative og postoperative procedurer.

Præoperative procedurer Et intraoralt røntgenbillede af det tandløse sted vil blive udført. Øvre og nedre alginataftryk vil blive lavet på hver patient til planlægning og fremstilling af kirurgiske guider, alle patienter vil modtage streng mundhygiejne, og instruktioner vil blive givet til at forbedre og vedligeholde mundhygiejnen i hjemmet.

Intraoperative procedurer Efter lokalbedøvelse af det sted, der skal opereres, vil en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blive hævet, efter løft af flappen vil implantatstedet blive forberedt i henhold til producentens protokol. Før implantatplacering vil den forseglede kuvert blive åbnet for tilfældig tildeling af patienten til en af ​​de to grupper. Implantatet vil derfor, afhængig af opgavegruppen, blive placeret i en ekvikrestal eller subcrestal position, i sidstnævnte tilfælde vil der blive udført et yderligere trin med det sidste forberedelsesbor for at uddybe stedet.

Klappen vil blive syet efter placering af helingsskruen, og patienten vil få specifikke hygiejneinstruktioner for helingsstedet. Den passende smertestillende og antibiotikabehandling vil blive ordineret.

En intraoral røntgen vil blive udført på en standardiseret og gentagelig måde for at vurdere knogleniveauer.

Patienten vil blive fulgt efter følgende opfølgningsskema, der forbeholder sig ret til at tilbagekalde de involverede patienter selv med længere tidsintervaller for at evaluere de førnævnte resultater også på mellemlang (24 måneder) og lang (5-10 år) sigt.

  1. uge: helbredelsestjek
  2. uger: helingstjek og suturfjernelse

1 måned: helingstjek 3 måneder: protese og intraoral røntgen, måling af bløddelsparametre via PES efter placering af protesekronen 6 måneder: intraoral røntgen og PES 12 måneder: intraoral røntgen og PES Det marginale knogleniveau vil blive målt ved hjælp af ImageJ-software (NIH freeware) på de distale og mesiale aspekter af hvert implantat på hvert tidspunkt, hvor det er forudset.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Rekruttering
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Fravær af periodontal sygdom
  • Fuld mund plak score og fuld mund blødning score mindre end eller lig med 25 %
  • Tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde til at placere et implantat i en protesestyret position uden at udføre knogletransplantationsprocedurer
  • Stabil okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer implantatkirurgi
  • Gravide og ammende patienter
  • Patienter med tidligere behandling med bisfosfonater eller biologiske lægemidler
  • Patienter i kemoterapi eller strålebehandling af hoved og nakke
  • Dekompenseret diabetes
  • Alvorlig bruxisme
  • Dårlig mundhygiejne eller usamarbejdsvillige patienter (ufuldstændig dataindsamling eller manglende deltagelse i planlagte kontrolaftaler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sub-crestal
Implantater vil blive placeret 1 mm under knoglekammens niveau
Procedure: Sub-crestal implantatplacering
Et sted vil blive forberedt gennem på hinanden følgende boringer på et tandløs rum i den ossøse højderyg efter flapforhøjelse. Derefter skrues en titanium armatur, der efter osseointegration tjener til at bære en tandprotese. Implantatet skrues fast, indtil skulderen (øverste marginale del af implantatet) er 1 mm under niveauet af knoglekammen.
Aktiv komparator: Equi-crestal
Implantater vil blive placeret på knoglekammens niveau
Procedure: Equi-crestal implantatplacering
Et sted vil blive forberedt gennem på hinanden følgende boringer på et tandløs rum i den ossøse højderyg efter flapforhøjelse. Derefter skrues en titanium armatur, der efter osseointegration tjener til at bære en tandprotese. Implantatet skrues fast, indtil skulderen (øverste marginale del af implantatet) er nøjagtigt på samme niveau som knoglen på den maksillære/mandibular tandkamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat slimhinde sundhed og tilstand i form af Plaque Index (PI).
Tidsramme: 6-12 måneder
Plaque Index (PI) vil blive beregnet. En værdi på 0 vil blive tildelt, hvis supragingival plaque ikke er synlig, en værdi på 1, hvis den er synlig.
6-12 måneder
Peri-implantat slimhinde sundhed og tilstand i form af blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6-12 måneder
Blødningsindekset vil blive beregnet på de steder, hvor den periodontale sondering vil blive udført, en procedure til måling af dybden af ​​gingival sulcus på 6 steder pr. tand (mesial, central, distal, både vestibulær og lingual) med en parodontal sonde. En værdi på 0 vil blive givet, hvis der ikke er nogen blødning og 1, hvis stedet bløder inden for 30 sekunder
6-12 måneder
Peri-implantat knoglesundhed og tilstand i form af ændring i marginalt knogleniveau (MBL)
Tidsramme: 6-12 måneder
Knoglen omkring implantatet vil blive evalueret radiografisk med hensyn til mulig resorption målt ved hjælp af ImageJ-software (NIH freeware), på det distale og mesiale aspekt af hvert implantat på hvert tidspunkt, hvor det er forudset.
6-12 måneder
Peri-implantat mucosa sundhed og tilstand i form af Pink Esthetic Score (PES).
Tidsramme: 6-12 måneder
PES (Pink Esthetic Score) er en score, der evaluerer udseendet af det peri-implantat bløde væv, som undersøger forskellige parametre, der giver en værdi fra 0 (dårligst) til 2 (bedst) hver. (1. tilstedeværelsen/fraværet af den interproksimale papilla både mesial og distal (0=fraværende, 2=komplet); 2. festonering af tandkødsranden i overensstemmelse med implantatet (0=unaturlig, 2=naturlig); 3. positionen af ​​tandkødsranden (0=større uoverensstemmelse fra referencetand, 2=ingen uoverensstemmelse); 4. farven på det bløde væv (0=åbenbar forskel fra referencetand, 2=ingen forskel); 5. udseendet (tekstur) ) af de bløde væv (0=åbenbar forskel fra referencetand, 2=ingen forskel) 6. defekter i den alveolære proces (0=åbenbar mangel, 2=ingen mangel)).
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cagliari

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PramaNAV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger