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ASD 向け認知制御ネットワーク上の pBFS ガイド付き rTMS

2025年2月20日 更新者：Changping Laboratory

低機能自閉症スペクトラム障害に対する個別化脳機能部門（pBFS）による反復経頭蓋磁気刺激：多施設無作為化偽対照試験

この試験の目的は、知的または発達の遅れもある自閉症スペクトラム障害（ASD）患者の中核症状を軽減するための精密神経調節の有効性と安全性を評価することです。 神経調節は、パーソナライズされた脳機能セクター（pBFS）技術によって誘導され、左背外側前頭前野（DLPFC）を標的とした断続的シータバースト刺激（iTBS）を使用して投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的コミュニケーションの障害と反復的な行動を特徴とする神経発達障害です。 残念ながら、低機能ASDの高齢者には集中的なサポートが非常に必要であるにもかかわらず、科学的根拠に基づいた治療が有効であるとは証明されていません。 しかし、新たな証拠は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) がさまざまな精神疾患および神経疾患の治療に成功していることを示唆しています。

ASDで観察される広範な認知制御機能障害を考慮すると、認知制御機能を標的にすることは有望な治療アプローチを提供する可能性がある。 パーソナライズされた脳機能セクター (pBFS) 技術とタスクフリーの機能的 MRI スキャンを活用することで、左 DLPFC 内の認知制御機能領域を正確に特定できます。

この研究では、包含基準と除外基準を満たす参加者が、2:1 の比率でアクティブまたは偽 iTBS (断続的シータバースト刺激) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療プロトコルは 12 週間の期間で構成され、セッションは週 5 日実施され、DLPFC を介した iTBS セッションは 1 日あたり 3 回行われます。 セッション間の間隔は 30 分に設定されます。 ASDの中核症状と関連する行動プロファイルに焦点を当てた臨床評価は、ベースライン時と12週間の治療期間後に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
215

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Qi Liu, Ph.D.
  • 電話番号：010-80726688
  • メール：liuqi@cpl.ac.cn

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Children's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Provincial Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
        • コンタクト：
          • Feng Gao
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • 募集
        • Jining Medical University
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi Hedong Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6～30歳
  • 自閉症スペクトラム障害の診断を受けている
  • ADOS-2 スコアは ASD カットオフよりも高い
  • 知的障害を併発、IQ/DQ < 70
  • 主な環境言語は中国語です
  • 参加者の両親またはその他の法的保護者がインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 遺伝性疾患（ダウン症候群、脆弱X症候群、レット症候群など）、重度のADHDの現在または病歴、トゥレット症候群、精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害など）
  • 過去1年以内に重度の自傷行為または自殺行為があった
  • 研究手順に従うのを妨げる重大な視覚、聴覚、聴覚、または運動障害
  • てんかんの現在または既往の診断
  • 既知の重度の身体疾患、特に脳に影響を及ぼす疾患
  • 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など、MRI または TMS と矛盾する金属埋め込み
  • 無呼吸症候群、重度のいびき、またはその他の関連疾患など、鎮静のリスクを高める呼吸器または循環器の状態
  • すべての法定後見人は文盲であり、情報が記載された文書を読んだり、単独でアンケートに回答したりすることができません。
  • 過去 3 か月以内に経頭蓋磁気刺激 (TMS)、経頭蓋電流刺激 (tCS)、集束超音波 (FUS)、またはその他の神経調節治療を受けた
  • 現在他の臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：現役iTBSグループ
DLPFC 経由でアクティブな iTBS
デバイス：アクティブiTBS治療
参加者は、12 週間にわたって、1 セッションあたり 1,800 パルスの iTBS セッションを 1 日あたり 3 回受けます。 個別のターゲットは、pBFS 技術を使用して生成されます。
偽コンパレータ：シャムグループ
DLPFC を介した偽の iTBS
デバイス：偽の iTBS 治療
参加者は、12 週間にわたって、1 セッションあたり 1,800 パルスの iTBS セッションを 1 日あたり 3 回受けます。 疑似刺激は、実際のコイルと同じ外観を持つ疑似コイルを介して送達されます。 個別のターゲットは、pBFS 技術を使用して生成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2 SA CSSスコアは治療後に変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
ベースラインから12週間で、ADOS-2 SA CSS（自閉症診断観察スケール、第2版、ソーシャルエフェクトドメイン、キャリブレーションされた重症度スコア）のスコアの変化。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2 SA CSSスコアの変化は、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
スコアは、ADOS-2 SA CSSのベースライン、12週間の治療後、24週間のフォローアップに変わります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
12週間のITBS治療後の社会能力の反応率
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
治療反応は改善として定義されます。つまり、ADOS-2 SAのADOS-2 SAでは、少なくとも1ポイント減少したものとして定義されます。スコアが高いほど、より深刻な症状を意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
24週間のフォローアップでの社会能力の回答率
時間枠：治療前（ベースライン）、フォローアップ（24週間）
治療反応は改善として定義されます。つまり、ADOS-2 SAのADOS-2 SAでは、少なくとも1ポイント減少したものとして定義されます。スコアが高いほど、より深刻な症状を意味します。
治療前（ベースライン）、フォローアップ（24週間）
ADOS-2合計CSSは治療とともに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
ADOS-2合計CSSスコアはベースラインから変化します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
SCQスコアは治療とともに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
SCQ（ソーシャルコミュニケーションアンケート）スコアがベースラインから変化します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
CBCLスコアは治療とともに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
CBCL（子の行動チェックリスト）スコアはベースラインから変化します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
QOLスコアは治療とともに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
QOL（生活の質）スコアはベースラインから変化します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
治療によるAIMスコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
目的（自閉症影響測定）スコアがベースラインから変化します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changping Laboratory

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fujian Maternity and Child Health Hospital
Jining Medical University
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
Fujian Children's Hospital
Hebei Provincial Mental Health Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPASD05DL_Multicenter

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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