Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS-guidet rTMS over kognitivt kontrolnetværk til ASD

20. februar 2025 opdateret af: Changping Laboratory

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering styret af personlige hjernefunktionssektorer (pBFS) til lavtfungerende autismespektrumforstyrrelse: et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​præcisionsneuromodulering til lindring af kernesymptomer hos patienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som også har intellektuel eller udviklingsmæssig forsinkelse. Neuromodulationen vil blive administreret ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) rettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), styret af personlig Brain Functional Sector (pBFS) teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingstilstand karakteriseret ved svækket social kommunikation og gentagen adfærd. Desværre har evidensbaserede behandlinger ikke vist sig effektive for ældre personer med lavt fungerende ASD, på trods af deres betydelige behov for intensiv støtte. Nye beviser tyder dog på, at transkraniel magnetisk stimulering (TMS) har haft succes med at behandle forskellige psykiatriske og neurologiske lidelser.

I betragtning af den brede kognitive kontroldysfunktion, der observeres ved ASD, kan målretning af kognitiv kontrolfunktion tilbyde en lovende behandlingstilgang. Ved at udnytte den personaliserede Brain Functional Sector (pBFS) teknik og opgavefri funktionelle MR-scanninger kan vi præcist lokalisere den kognitive kontrolfunktionsregion i venstre DLPFC.

I denne undersøgelse vil deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt til enten aktive eller sham iTBS-grupper (intermitterende theta burst stimulation) i et forhold på 2:1. Behandlingsprotokollen består af en 12-ugers varighed, med sessioner udført 5 dage om ugen og 3 sessioner iTBS over DLPFC om dagen. Inter-session-intervallet er sat til 30 minutter. Kliniske evalueringer med fokus på ASD-kernesymptomer og relaterede adfærdsprofiler vil blive udført ved baseline og efter den 12-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Children's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Provincial Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi Hedong Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-30 år gammel
  • Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
  • Comorbid med intelligent lidelse, IQ/DQ < 70
  • Det primære miljøsprog er kinesisk
  • Deltagerens forældre eller andre juridiske værger giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske lidelser, såsom (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Rett-syndrom), nuværende eller historie med svær ADHD, tourette-syndrom, psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • Alvorlig selvskade eller selvmordsadfærd udvist inden for det seneste år
  • Betydelig visuel, auditiv, døvhed eller motorisk handicap, der forhindrer dem i at følge undersøgelsesprocedurer
  • Nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi
  • Kendte alvorlige fysiske sygdomme, især dem, der påvirker hjernen
  • Metalimplantation modsiges af MR eller TMS, såsom kunstige pacemakere, stents, cochleaimplantater
  • Åndedræts- eller kredsløbstilstande, der øger sedationsrisikoen, såsom apnøsyndrom, svær snorken eller andre relevante sygdomme
  • Alle juridiske værger er analfabeter, ude af stand til at læse informerede dokumenter eller udfylde spørgeskemaer uafhængigt
  • Modtaget transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel strømstimulering (tCS), fokuseret ultralyd (FUS) eller anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv iTBS gruppe
aktiv iTBS over DLPFC
Enhed: aktiv iTBS behandling
Deltagerne vil gennemgå tre iTBS-sessioner om dagen med 1800 pulser pr. session over en 12-ugers periode. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-teknikken.
Sham-komparator: Skum gruppe
sham iTBS over DLPFC
Enhed: falsk iTBS-behandling
Deltagerne vil gennemgå tre iTBS-sessioner om dagen med 1800 pulser pr. session over en 12-ugers periode. Sham stimulation vil blive leveret gennem en sham spole med identisk udseende som ægte spole. Individualiserede mål vil blive genereret ved hjælp af pBFS-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA CSS score ændring efter behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)
Resultatændringerne af ADOS-2 SA CSS (Autism Diagnostic Observation Scale, 2. udgave, Social Affect Domain, kalibreret sværhedsgrad) på 12-ugers fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA CSS score ændring fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Resultatændringerne af ADOS-2 SA CSS fra baseline, til 12-ugers efterbehandling og til 24-ugers opfølgning. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Svarprocent i social evne efter 12-ugers ITBS-behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)
Behandlingsrespons defineres som forbedring, dvs. mindst 1-punkts faldet, i ADOS-2 SA for ADOS-2 SA, betyder højere score mere alvorligt symptom.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers)
Svarprocent i social evne ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Forbehandling (baseline), opfølgning (24-ugers)
Behandlingsrespons defineres som forbedring, dvs. mindst 1-punkts faldet, i ADOS-2 SA for ADOS-2 SA, betyder højere score mere alvorligt symptom.
Forbehandling (baseline), opfølgning (24-ugers)
ADOS-2 samlede CSS ændres med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
ADOS-2-samlede CSS-score ændres fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
SCQ -scoreændring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
SCQ (Social Communication Spørgeskemaet) score ændring fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
CBCL score ændring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
CBCL (Child Behaviour checkliste) score ændring fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
QOL -scoreændring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
QOL (livskvalitet) score ændrer sig fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
AIM score ændring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)
Målet (Autism Impact -mål) score ændring fra baseline. Højere score betyder et værre resultat.
Forbehandling (baseline), efterbehandling (12-ugers), opfølgning (24-ugers)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujian Maternity and Child Health Hospital
Jining Medical University
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
Fujian Children's Hospital
Hebei Provincial Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPASD05DL_Multicenter

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger