ASD 向け認知制御ネットワーク上の pBFS ガイド付き rTMS
2025年2月20日 更新者：Changping Laboratory
低機能自閉症スペクトラム障害に対する個別化脳機能部門（pBFS）による反復経頭蓋磁気刺激：多施設無作為化偽対照試験
この試験の目的は、知的または発達の遅れもある自閉症スペクトラム障害（ASD）患者の中核症状を軽減するための精密神経調節の有効性と安全性を評価することです。
神経調節は、パーソナライズされた脳機能セクター（pBFS）技術によって誘導され、左背外側前頭前野（DLPFC）を標的とした断続的シータバースト刺激（iTBS）を使用して投与されます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的コミュニケーションの障害と反復的な行動を特徴とする神経発達障害です。 残念ながら、低機能ASDの高齢者には集中的なサポートが非常に必要であるにもかかわらず、科学的根拠に基づいた治療が有効であるとは証明されていません。 しかし、新たな証拠は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) がさまざまな精神疾患および神経疾患の治療に成功していることを示唆しています。
ASDで観察される広範な認知制御機能障害を考慮すると、認知制御機能を標的にすることは有望な治療アプローチを提供する可能性がある。 パーソナライズされた脳機能セクター (pBFS) 技術とタスクフリーの機能的 MRI スキャンを活用することで、左 DLPFC 内の認知制御機能領域を正確に特定できます。
この研究では、包含基準と除外基準を満たす参加者が、2:1 の比率でアクティブまたは偽 iTBS (断続的シータバースト刺激) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療プロトコルは 12 週間の期間で構成され、セッションは週 5 日実施され、DLPFC を介した iTBS セッションは 1 日あたり 3 回行われます。 セッション間の間隔は 30 分に設定されます。 ASDの中核症状と関連する行動プロファイルに焦点を当てた臨床評価は、ベースライン時と12週間の治療期間後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Liu, Ph.D.
- 電話番号：010-80726688
- メール：liuqi@cpl.ac.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Children's Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Provincial Mental Health Center
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
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コンタクト：
- Feng Gao
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Shandong
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Jining、Shandong、中国
- 募集
- Jining Medical University
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Linyi、Shandong、中国
- 募集
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～30歳
- 自閉症スペクトラム障害の診断を受けている
- ADOS-2 スコアは ASD カットオフよりも高い
- 知的障害を併発、IQ/DQ < 70
- 主な環境言語は中国語です
- 参加者の両親またはその他の法的保護者がインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 遺伝性疾患（ダウン症候群、脆弱X症候群、レット症候群など）、重度のADHDの現在または病歴、トゥレット症候群、精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害など）
- 過去1年以内に重度の自傷行為または自殺行為があった
- 研究手順に従うのを妨げる重大な視覚、聴覚、聴覚、または運動障害
- てんかんの現在または既往の診断
- 既知の重度の身体疾患、特に脳に影響を及ぼす疾患
- 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など、MRI または TMS と矛盾する金属埋め込み
- 無呼吸症候群、重度のいびき、またはその他の関連疾患など、鎮静のリスクを高める呼吸器または循環器の状態
- すべての法定後見人は文盲であり、情報が記載された文書を読んだり、単独でアンケートに回答したりすることができません。
- 過去 3 か月以内に経頭蓋磁気刺激 (TMS)、経頭蓋電流刺激 (tCS)、集束超音波 (FUS)、またはその他の神経調節治療を受けた
- 現在他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：現役iTBSグループ
DLPFC 経由でアクティブな iTBS
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参加者は、12 週間にわたって、1 セッションあたり 1,800 パルスの iTBS セッションを 1 日あたり 3 回受けます。
個別のターゲットは、pBFS 技術を使用して生成されます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
DLPFC を介した偽の iTBS
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参加者は、12 週間にわたって、1 セッションあたり 1,800 パルスの iTBS セッションを 1 日あたり 3 回受けます。
疑似刺激は、実際のコイルと同じ外観を持つ疑似コイルを介して送達されます。
個別のターゲットは、pBFS 技術を使用して生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADOS-2 SA CSSスコアは治療後に変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
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ベースラインから12週間で、ADOS-2 SA CSS（自閉症診断観察スケール、第2版、ソーシャルエフェクトドメイン、キャリブレーションされた重症度スコア）のスコアの変化。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADOS-2 SA CSSスコアの変化は、ベースラインからフォローアップに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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スコアは、ADOS-2 SA CSSのベースライン、12週間の治療後、24週間のフォローアップに変わります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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12週間のITBS治療後の社会能力の反応率
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
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治療反応は改善として定義されます。つまり、ADOS-2 SAのADOS-2 SAでは、少なくとも1ポイント減少したものとして定義されます。スコアが高いほど、より深刻な症状を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療後（12週間）
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24週間のフォローアップでの社会能力の回答率
時間枠：治療前（ベースライン）、フォローアップ（24週間）
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治療反応は改善として定義されます。つまり、ADOS-2 SAのADOS-2 SAでは、少なくとも1ポイント減少したものとして定義されます。スコアが高いほど、より深刻な症状を意味します。
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治療前（ベースライン）、フォローアップ（24週間）
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ADOS-2合計CSSは治療とともに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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ADOS-2合計CSSスコアはベースラインから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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SCQスコアは治療とともに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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SCQ（ソーシャルコミュニケーションアンケート）スコアがベースラインから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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CBCLスコアは治療とともに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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CBCL（子の行動チェックリスト）スコアはベースラインから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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QOLスコアは治療とともに変化します
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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QOL（生活の質）スコアはベースラインから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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治療によるAIMスコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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目的（自閉症影響測定）スコアがベースラインから変化します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療前（ベースライン）、治療後（12週間）、フォローアップ（24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPASD05DL_Multicenter
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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