高齢心不全患者の自律神経失調症に対する栄養療法
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心不全は、「血液を満たしたり排出したりする心室の能力を損なう、構造的または機能的な心臓疾患に起因する可能性のある複雑な臨床症候群」と定義されています。 ニューヨーク心臓協会は、心不全を 4 つの機能クラスに分類しています。NYHA 1 ~ 4 で、クラス 1 は最小段階、クラス 4 は最も進行した段階です。
臨床症候群として、HF は機能的能力の重大な制限と関連している可能性があり、高齢者の場合は非常に衰弱する可能性があります。 これは罹患率と死亡率の主な原因であり、米国の高齢者 (1-15)、特に 65 歳以上の人々 (16、18) の入院の主な原因となっています。 心不全による入院は毎年100万人近く発生しており、入院率は上昇し続けている。 米国における心不全の有病率は580万人以上と推定されており、心不全は新たな流行病として取り上げられている(17)。
心不全は自律神経および内皮機能不全に関連しています。 最近の研究では、心不全患者はストレスに対する血管運動神経や自律神経の反応が損なわれやすい可能性が高いことが示唆されています(19-29)。 需要に応じて血流や心拍数を適切に増加させる能力の低下は、これらの被験者の機能的能力を制限する可能性があり、起立性(起立時の血圧の低下)に寄与する可能性があります。 これらの人の起立に寄与するもう 1 つの要因は、下肢の筋肉の緊張が低下し、静脈の流れが減少することです。
一方、HFにおける内皮機能不全は、神経液性活性化、心筋からの炎症性メッセンジャーの放出、局所剪断力の変化、およびその結果として生じるアテローム発生によるNO産生の減少と酸化ストレスの増加に起因すると考えられています(30、31)。 内皮機能不全自体がサイトカインの産生の増加、eNOS の脱共役を引き起こし、酸化ストレスをさらに増加させます (32-35)。 内皮は、さまざまな刺激に反応して血管拡張物質と血管収縮物質の生成のバランスをとることにより、血管緊張の調節に役立ちます (36)。また、その機能不全は圧受容体の機能を損ない、その結果、心臓の自律活動や血流に影響を与える可能性があります。
私たちの研究では、食事でタンパク質とカルニチンを補給することで、自律神経と内皮機能の両方を改善したいと考えています。 研究では、タンパク質がアミノ酸 L-アルギニンとシトルリンに代謝されると、NO の合成が増加することが示されています (37)。 準必須の塩基性アミノ酸である L-アルギニンは、一酸化窒素シンターゼ酵素による一酸化窒素の生成の前駆体であり、NO の生成を直接増加させます (38)。 心不全患者へのアルギニンおよび/またはシトルリンの投与は、内皮機能を改善することが報告されています。 収縮期および拡張期の動脈圧、ならびに肺動脈の収縮期圧は、アルギニンまたはシトルリンの投与後に大幅に低下することが示されており、これにより右心室の拡張期直径が改善されます (37, 39)。 ある臨床研究では、HFおよび右心室機能不全の患者にL-アルギニンまたはシトルリンを2ヶ月間経口補給した後、肺動脈圧と右心室駆出率の改善が報告されました(39)。 タンパク質の補給は、傾きに応じて圧受容器の血流、自律神経の血圧、心拍数を改善すると期待される一酸化窒素合成など、生理学的および生化学的パラメータにプラスの影響を与えることで自律機能を改善することが期待されています。
血液透析患者に 1g/日のカルニチンを 12 週間補給すると、CRP、IL-1β、および IL-6 の減少に反映されるように、全身性炎症が大幅に軽減されました (40)。 肥満では、脂肪酸酸化の減少、不完全なβ酸化、脂肪酸からピルビン酸への基質切り替えの障害といったミトコンドリアの異常は、同量のカルニチンを8週間経口摂取した後に回復しました(41)。 心不全患者においてもカルニチンと同様の有益な効果が期待されます。
この研究の目的は、軽度から中等度の心不全を患う高齢者(NYHA 1、2、または3)。 各参加者は、2 つのグループ (ホエープロテイン + L-カルニチンまたはプラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究のエンドポイントは、ベースライン時および4か月の治療後に測定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究医師によって確認された軽度から中等度の心不全(NYHA I、II、またはIIIの症状)
除外基準:
- 中等度の認知症 (MoCA スコア)
- 活動性の炎症性腸疾患
- 過去1年間に進行中のがんまたは化学療法を受けている
- 自己申告によるホエイプロテインに対するアレルギー
- 記録されたインスリン依存性糖尿病、またはヘモグロビンA1C > 8.5%のコントロールされていない糖尿病(医療記録から収集)
- メトプロロールまたはアテノロールを毎日50mg以上、またはカルベジロールを1日2回12.5mg以上
- 腎不全ステージ IV または V の病歴
- 重度の起立療法の病歴(収縮期血圧の>20mm Hg低下)
- 高グレード第2度心臓ブロックの病歴
- 不整脈の病歴(心房または心室、頻脈または徐脈)
- 研究医師が決定したその他の基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ホエイプロテインパウダーとL-カルニチンカプセル
被験者は、通常のタンパク質摂取量を補うために、1日あたり最大1.2gタンパク質/体重kg(粉末1~2杯)のホエイプロテインパウダーと、2カプセル(1グラム)のL-カルニチンを16週間摂取します。
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16週間の栄養補助食品介入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリンプラセボパウダーとサイリウムハスクカプセル
対象者は、通常のタンパク質摂取量を補うかのようにマルトデキストリン粉末を、1日あたり体重1kg当たりタンパク質1.2gまで(粉末1~2杯)、およびオオバコ殻2カプセル(1グラム)を16週間摂取します。
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マルトデキストリンプラセボパウダーとサイリウムハスクカプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の心血管評価
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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起立性血圧の測定
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ベースラインから 16 週間への変更
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心血管の評価
時間枠:ベースラインから 16 週間への変更
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介入前後の心拍数の測定
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ベースラインから 16 週間への変更
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gohar Azhar, M.D.、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 202617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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