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認知症における経験的健康のためのツールキット (TEND) (TEND)

2024年2月20日 更新者：Christine S. Ritchie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

認知症患者と在宅介護者の精神的健康と幸福をサポートするための生物体験的アプローチと介入を共同開発する (TEND)

このプロジェクトの目標は、オンライン ビデオゲーム プラットフォームの予備的な効果を評価するために、二人組 (認知症患者とその介護者) の間でオープン パイロット (N=5) を実施することです。 「Isle of TEND」は、認知症患者とその介護者のために設計された、没入型でインタラクティブなビデオゲーム プラットフォームです。 Dyads は、4 週間にわたり、週に 3 ～ 4 回、20 ～ 30 分間プラットフォームを使用します。 調査員は、人間関係の満足度、幸福度、ポジティブな感情の改善を評価し、プラットフォームへの関与に関するフィードバックを収集します。 Dyads は、ベースラインおよび介入後の測定に加え、各プラットフォームの使用後に簡単な測定を完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このフェーズの目的は、「Isle of TEND」介入プラットフォームの最初の積極的な関与、持続的な注意、ポジティブな感情を評価することです。 私たちの参加者 (N = 5 人) は、ボストン地域に住む中等度から重度の認知症患者とその介護者です。

この介入である「Isle of TEND」は、認知症患者とその介護者向けに設計された没入型でインタラクティブなビデオゲーム プラットフォームです。 設計開発チームである Studio Elsewhere は、フォーカス グループや設計ワークショップから生成されたフィードバックを考慮してプラットフォームを開発しました。 ユーザーはオンライン アイランドをナビゲートし、さまざまなオーディオおよびビジュアル機能を備えた付属のモジュールを探索します。 このプラットフォームは、二人組が楽しく、共有され、「エラーのない」体験（詩の作成、仮想アートの鑑賞など）に参加することを目的としています。

参加者は、各プラットフォーム セッションの後に個人的な「旅行日記」を使用し、エンゲージメントとポジティブな感情を記録します。 ダイアドには、プラットフォーム上で自由回答のフィードバックを提供することも奨励されています。 週に 1 回、2 人はプラットフォームを使用するときに自分自身を記録します。 調査官は出口面接でパイロットを終了する予定です。 ベースラインおよび介入後の評価には、人間関係の満足度、幸福度、介護者のストレスなどの自己申告の尺度が含まれます。 研究チームは、積極的な関与を評価するために行動観察コーディングに取り組みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Brigham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中度から重度の認知症の人および中度から重度の認知症の人を非公式に介護する人（具体的には家族）
  • 介護者による機能評価ステージングツール (FAST スケール) によって判断された中等度から重度
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 週に 3 ～ 4 回、20 ～ 30 分間、プラットフォームを一緒に使用する意欲があり、使用できる
  • ボストンエリアに位置

除外基準:

  • インターネットやカメラ付きのコンピューターにアクセスできない
  • 未治療の重篤な精神疾患または薬物使用の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TENDの島介入
すべての参加者は Isle of TEND 介入に参加します。
他の：TENDの島介入
「Isle of TEND」は、ユーザーが仮想島上のさまざまなモジュールに移動するインタラクティブなビデオゲーム プラットフォームです。 このモジュールは、認知症患者とその介護者にとって、快適で共有された「エラーのない」体験を生み出すことを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：4週間
研究者は、客観的かつ自己報告の尺度を通じて遵守を測定します。 参加者は、プラットフォームを使用するたびに、その期間にわたって日記にログインします。 さらに、Web サイト プラットフォームは診断を実行して、すべての参加者にわたる集計された使用状況を報告します。
4週間
婚約
時間枠：4週間

調査員らは、TEND 島が参加者の参加を獲得できるかどうかを調査する予定です。 参加者は、各プラットフォームの使用後にユーザー エンゲージメント スケールを完了してエンゲージメントを報告します。

ユーザー エンゲージメント スケールは 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスケールで表され、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。 参加者は 3 から 15 までのスコアを獲得できます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：4週間

研究者らは、高齢者うつ病スケールを通じてうつ病を測定します。 参加者は、ベースラインおよびテスト期間後に老人性うつ病スケールを完了します。

高齢者うつ病スケール (GRS) は、Yes/No スケールで表されます。 5 を超えるスコアはうつ病を示します。 参加者は 0 から 15 までのスコアを付けることができます。
4週間
介護者のストレス
時間枠：4週間

研究者らは、修正介護者ストレス指数を通じて介護者のストレスを測定することを検討します。 参加者は、ベースラインおよびテスト後の期間に MCSI を完了します。

修正介護者ストレス指数 (MCSI) は、2 (はい、定期的に) から 0 (いいえ) のスケールで表されます。 スコアが高いほど、介護者のストレスが大きいことを示します。 参加者は 0 ～ 26 のスコアを獲得できます。
4週間
人間関係の満足度
時間枠：4週間

研究者は、二項関係尺度を通じて関係の満足度を調査します。 参加者は、ベースラインおよびテスト後の期間に DRS を完了します。

二者関係スケール (DRS) は、0 (非常にそう思う) から 3 (全くそう思わない) のスケールで表されます。 スコアが高いほど、関係の満足度が高いことを示します。 参加者は 0 ～ 33 のスコアを獲得できます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Robert Wood Johnson Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine Ritchie, MD, MSPH、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022P001401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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