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認知症における経験的健康のためのツールキット (TEND) (TEND)

2024年2月20日 更新者：Christine S. Ritchie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

認知症患者と在宅介護者の精神的健康と幸福をサポートするための生物体験的アプローチと介入を共同開発する (TEND)

このプロジェクトの目標は、オンライン ビデオゲーム プラットフォームの予備的な効果を評価するために、二人組 (認知症患者とその介護者) の間でオープン パイロット (N=5) を実施することです。 「Isle of TEND」は、認知症患者とその介護者のために設計された、没入型でインタラクティブなビデオゲーム プラットフォームです。 Dyads は、4 週間にわたり、週に 3 ～ 4 回、20 ～ 30 分間プラットフォームを使用します。 調査員は、人間関係の満足度、幸福度、ポジティブな感情の改善を評価し、プラットフォームへの関与に関するフィードバックを収集します。 Dyads は、ベースラインおよび介入後の測定に加え、各プラットフォームの使用後に簡単な測定を完了します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

このフェーズの目的は、「Isle of TEND」介入プラットフォームの最初の積極的な関与、持続的な注意、ポジティブな感情を評価することです。 私たちの参加者 (N = 5 人) は、ボストン地域に住む中等度から重度の認知症患者とその介護者です。

この介入である「Isle of TEND」は、認知症患者とその介護者向けに設計された没入型でインタラクティブなビデオゲーム プラットフォームです。 設計開発チームである Studio Elsewhere は、フォーカス グループや設計ワークショップから生成されたフィードバックを考慮してプラットフォームを開発しました。 ユーザーはオンライン アイランドをナビゲートし、さまざまなオーディオおよびビジュアル機能を備えた付属のモジュールを探索します。 このプラットフォームは、二人組が楽しく、共有され、「エラーのない」体験（詩の作成、仮想アートの鑑賞など）に参加することを目的としています。

参加者は、各プラットフォーム セッションの後に個人的な「旅行日記」を使用し、エンゲージメントとポジティブな感情を記録します。 ダイアドには、プラットフォーム上で自由回答のフィードバックを提供することも奨励されています。 週に 1 回、2 人はプラットフォームを使用するときに自分自身を記録します。 調査官は出口面接でパイロットを終了する予定です。 ベースラインおよび介入後の評価には、人間関係の満足度、幸福度、介護者のストレスなどの自己申告の尺度が含まれます。 研究チームは、積極的な関与を評価するために行動観察コーディングに取り組みます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Mass General Brigham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中度から重度の認知症の人および中度から重度の認知症の人を非公式に介護する人（具体的には家族）
  • 介護者による機能評価ステージングツール (FAST スケール) によって判断された中等度から重度
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 週に 3 ～ 4 回、20 ～ 30 分間、プラットフォームを一緒に使用する意欲があり、使用できる
  • ボストンエリアに位置

除外基準:

  • インターネットやカメラ付きのコンピューターにアクセスできない
  • 未治療の重篤な精神疾患または薬物使用の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TENDの島介入
すべての参加者は Isle of TEND 介入に参加します。
他の：TENDの島介入
「Isle of TEND」は、ユーザーが仮想島上のさまざまなモジュールに移動するインタラクティブなビデオゲーム プラットフォームです。 このモジュールは、認知症患者とその介護者にとって、快適で共有された「エラーのない」体験を生み出すことを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：4週間
研究者は、客観的かつ自己報告の尺度を通じて遵守を測定します。 参加者は、プラットフォームを使用するたびに、その期間にわたって日記にログインします。 さらに、Web サイト プラットフォームは診断を実行して、すべての参加者にわたる集計された使用状況を報告します。
4週間
婚約
時間枠：4週間

調査員らは、TEND 島が参加者の参加を獲得できるかどうかを調査する予定です。 参加者は、各プラットフォームの使用後にユーザー エンゲージメント スケールを完了してエンゲージメントを報告します。

ユーザー エンゲージメント スケールは 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのスケールで表され、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを示します。 参加者は 3 から 15 までのスコアを獲得できます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：4週間

研究者らは、高齢者うつ病スケールを通じてうつ病を測定します。 参加者は、ベースラインおよびテスト期間後に老人性うつ病スケールを完了します。

高齢者うつ病スケール (GRS) は、Yes/No スケールで表されます。 5 を超えるスコアはうつ病を示します。 参加者は 0 から 15 までのスコアを付けることができます。
4週間
介護者のストレス
時間枠：4週間

研究者らは、修正介護者ストレス指数を通じて介護者のストレスを測定することを検討します。 参加者は、ベースラインおよびテスト後の期間に MCSI を完了します。

修正介護者ストレス指数 (MCSI) は、2 (はい、定期的に) から 0 (いいえ) のスケールで表されます。 スコアが高いほど、介護者のストレスが大きいことを示します。 参加者は 0 ～ 26 のスコアを獲得できます。
4週間
人間関係の満足度
時間枠：4週間

研究者は、二項関係尺度を通じて関係の満足度を調査します。 参加者は、ベースラインおよびテスト後の期間に DRS を完了します。

二者関係スケール (DRS) は、0 (非常にそう思う) から 3 (全くそう思わない) のスケールで表されます。 スコアが高いほど、関係の満足度が高いことを示します。 参加者は 0 ～ 33 のスコアを獲得できます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Robert Wood Johnson Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Christine Ritchie, MD, MSPH、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P001401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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