Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verktøysett for erfaringsmessig velvære ved demens (TEND) (TEND)

20. februar 2024 oppdatert av: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Samutvikle en bio-erfaringsmessig tilnærming og intervensjon for å støtte den mentale helsen og velværet til demenspasienter og deres omsorgspersoner hjemme (TEND)

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en åpen pilot (N=5) blant dyader (personer som lever med demens og deres omsorgspersoner) for å vurdere de foreløpige effektene av en online videospillplattform. "Isle of TEND" er en oppslukende og interaktiv videospillplattform designet for personer som lever med demens og deres omsorgspersoner. Dyads vil bruke plattformen tre til fire ganger i uken i 20-30 minutter over fire uker. Etterforskerne vil vurdere for forbedringer i forholdstilfredshet, velvære og positive følelser og samle tilbakemeldinger på engasjement i plattformen. Dyads vil fullføre tiltak ved baseline og etter intervensjon, samt korte tiltak etter hver plattformbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne fasen er å vurdere innledende aktivt engasjement, vedvarende oppmerksomhet og positive følelser ved intervensjonsplattformen "Isle of TEND". Våre deltakere (N = 5 dyader) vil være personer som lever med moderat-alvorlig demens og deres omsorgspersoner i Boston-området.

Intervensjonen, "Isle of TEND" er en oppslukende og interaktiv videospillplattform designet for personer som lever med demens og deres omsorgspersoner. Studio Elsewhere, et design- og utviklingsteam, utviklet plattformen i betraktning med tilbakemeldinger generert fra fokusgrupper og designverksteder. Brukere navigerer på nettøya og utforsker tilhørende moduler med varierende lyd- og visuelle funksjoner. Plattformen tar sikte på å engasjere dyader i en hyggelig, delt og "feilfri" opplevelse (dvs. å lage poesi, se på virtuell kunst).

Deltakerne vil bruke sin personlige "reisedagbok" etter hver plattformøkt, der de logger engasjement og positive følelser. Dyads oppfordres også til å gi gratis tilbakemelding på plattformen. En gang i uken vil dyader ta opp seg selv når de bruker plattformen. Etterforskerne vil avslutte piloten med exit-intervjuer. Baseline- og postintervensjonsvurderinger vil inkludere selvrapporterte tiltak, inkludert relasjonstilfredshet, velvære og omsorgspersonstress. Forskerteamet vil engasjere seg i atferdsobservasjonskoding for å vurdere aktivt engasjement.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Brigham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uformell omsorgsperson (spesifikt et familiemedlem) til en person med moderat-alvorlig demens og person med moderat-alvorlig demens
  • Moderat til alvorlig som bestemt av Functional Assessment Staging Tool (FAST Scale) tatt av omsorgsperson
  • Alder 18 år eller eldre
  • Engelsktalende
  • Villig og i stand til å bruke plattformen sammen 3-4 ganger i uken i 20-30 minutter
  • Ligger i Boston-området

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tilgang til internett og/eller datamaskin med kamera
  • Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse og/eller rusdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Isle of TEND Intervention
Alle deltakere vil engasjere seg i Isle of TEND Intervention.
Annen: Isle of TEND Intervention
"Isle of TEND" er en interaktiv videospillplattform der brukere navigerer til forskjellige moduler på en virtuell øy. Modulene har som mål å skape en hyggelig, delt og «feilfri» opplevelse for personer med demens og deres omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vil måle etterlevelse gjennom objektive og selvrapporterende tiltak. Deltakerne vil logge på en journal hver gang og varighet de bruker plattformen. I tillegg vil nettstedsplattformen kjøre diagnostikk for å rapportere samlet bruk på tvers av alle deltakere.
4 uker
Engasjement
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil undersøke om Isle of TEND er i stand til å fange opp engasjement blant deltakerne. Deltakerne vil fullføre skalaen for brukerengasjement etter hver plattformbruk for å rapportere engasjement.

Skalaen for brukerengasjement er på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med høyere poengsum som indikerer større engasjement. Deltakerne kan score mellom 3 og 15.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil måle depresjon gjennom Geriatric Depression Scale. Deltakerne vil fullføre den geriatriske depresjonsskalaen ved baseline og etter testperioder.

Geriatrisk depresjonsskala (GRS) er på en Ja/Nei-skala. En score høyere enn 5 indikerer depresjon. Deltakere kan score mellom 0 og 15.
4 uker
Pleier stress
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil undersøke måle omsorgspersoners stress gjennom Modified Caregiver Stress Index. Deltakerne vil fullføre MCSI ved baseline og post testperioder.

Modified Caregiver Stress Index (MCSI) er på en skala fra 2 (Ja, på regelmessig basis) til 0 (Nei). En høyere score indikerer større stress hos omsorgspersonene. Deltakere kan score mellom 0 og 26.
4 uker
Forholdstilfredshet
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil undersøke måle relasjonstilfredshet gjennom Dyadic Relationship Scale. Deltakerne vil fullføre DRS ved baseline og post testperioder.

Dyadic Relationship Scale (DRS) er på en skala fra 0 (helt enig) til 3 (helt uenig). En høyere poengsum indikerer større relasjonstilfredshet. Deltakere kan score mellom 0 og 33.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022P001401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger