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重症成人に対する非侵襲的換気とデクスメデトミジン (inDEX)

2025年9月3日 更新者：Kimberley Lewis、St. Joseph's Healthcare Hamilton

重症成人における非侵襲的換気とデクスメデトミジン：国際的な実際的なランダム化対照試験（inDEX試験）

非侵襲的換気 (NIV) は、急性呼吸不全 (ARF) 患者に対する救命介入です。 一部の患者は NIV 介入に耐えられず、最終的には失敗し、侵襲的機械換気 (IMV) や挿管の使用が必要になります。 鎮静は患者の NIV 耐性を改善する可能性があります。 しかし、呼吸抑制を引き起こす過剰な鎮静のリスク、気道を保護できないこと、不注意で挿管が必要になるリスクはすべて、NIV における鎮静剤使用の大きな妨げとなるため、この方法は集中治療医には採用されていません。

重症成人における非侵襲的換気とデクスメデトミジン: 実用的ランダム化対照試験 (inDEX) では、急性呼吸不全で入院した患者の非侵襲的換気不全の軽減におけるデクスメデトミジンの有効性をプラセボと比較して評価することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性呼吸不全（ARF）は、集中治療室（ICU）に入院する一般的な理由です。 非侵襲的陽圧換気 (NIV) は、選ばれた ARF 患者に対する救命介入です。 気管内挿管や侵襲的人工呼吸器 (IMV) と比較して、NIV はより安全で侵襲性が低く、ほとんどの患者に好まれており、ICU 滞在期間 (LOS) の短縮、肺炎と死亡率の減少、医療費の削減につながります。

NIV 障害が発生し、IMV が必要になる場合があります。 NIV の失敗に関連する危険因子には、不耐症、興奮、せん妄などがあります。 鎮静は NIV 不耐症に対する潜在的な解決策ですが、証拠は乏しく、過剰な鎮静による呼吸抑制、気道保護の不能、不用意な挿管の必要性などのリスクはすべて大きな抑止力となります。

デクスメデトミジン (Dex) は、IMV で一般的に使用されるα2 アドレナリン作動性鎮静剤で、患者の覚醒を促進し、呼吸活動には影響を与えず、重要な鎮痛特性があり、せん妄を軽減します。 研究者らは、Dex がプラセボと比較した場合、ARF および興奮または NIV 不耐症を患う入院成人における NIV 不全を軽減するという仮説を立てています。

全体目標: 急性呼吸不全で入院し、NIV に不耐症である患者において、Dex がプラセボと比較して NIV 不全のリスクを軽減するかどうかを判断すること。

対象者：以下の基準をすべて満たす場合、826 人の患者がバンガード試験に登録されます。1）18 歳以上。 2) あらゆる病因のARFに対してNIV療法を受けている。 3) ICU、PACU、ステップダウンユニット（外科または医療）、または救急部門に入院している。 4) 以下の 1 つ以上の存在: a) 動揺、b) 患者が不耐容を表明するか、自己申告による不快感、不安、閉所恐怖症のせいで NIV の除去を要求する、または c) 医師が患者が不耐症であると感じるその他の理由NIV または撹拌されており、上記では捕捉されていません。

方法: inDEX 試験は、実用的、国際的、多施設共同、階層化、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験です。 患者、研究者、医療チーム、データ収集者、転帰評価者、統計学者は治験部門について知らされなくなります。 この試験には、世界中のさまざまな病院の患者が参加することで、外部の妥当性が最大限に高められます。 実験群に無作為に割り当てられた患者にはDexが投与され、対照群に無作為に割り当てられた患者にはプラセボが投与されます。

評価: 主な結果は NIV の失敗です。 研究者らは、NIV 失敗を、挿管が必要な割合、または 28 日以内に死亡した割合と定義しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
846

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0H1
        • まだ募集していません
        • Fraser Health Authority
        • 主任研究者：
          • Wesley Jang, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Brockville、Ontario、カナダ、K6V 1S8
        • まだ募集していません
        • Brockville General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Al-Amoudi, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 主任研究者：
          • Kimberley Lewis, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • まだ募集していません
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Bram Rochwerg, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • まだ募集していません
        • North York General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Geaea, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • まだ募集していません
        • Sinai Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geetha Mehta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 何らかの病因による急性呼吸不全に対して何らかのNIV治療を受けている患者
  3. ICU、PACU、ステップダウンユニット（外科または医療）、または救急部門に入院している

  4. 最適化された NIV 治療後に以下の 1 つ以上が存在する (付録 1 表 1):

    1. 興奮 (リッチモンド興奮鎮静スケール [RASS] スコア ≥+2、またはライカー鎮静-興奮スケール [SAS] スコア ≥5 として定義) (付録 1、表 2 および表 3)
    2. 患者が不耐症を表明するか、自己申告による不快感、不安、閉所恐怖症のせいでNIVの除去を要求する
    3. 上記に記載されていない、医師が患者が NIV に耐えられない、または興奮していると感じるその他の理由 (すべての理由が記録されます)

除外基準:

  1. 徐脈は次のように定義されます。 a-心拍数 (HR) ≤60bpm として定義される持続性徐脈。 b-2度または3度の心臓ブロック。または c- 頻脈症候群
  2. 持続性低血圧。容積蘇生と昇圧剤にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）≤65mmHgとして定義される
  3. 急性肝不全
  4. 気管内挿管が差し迫った必要性がある
  5. 死が差し迫っていて避けられないとみなされる
  6. 登録時にすでにデクスメデトミジンを服用している患者
  7. デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー
  8. 現在妊娠中（投薬中止から24時間以内は授乳しないでください）
  9. 担当医師が登録を拒否（拒否理由は把握されます）
  10. 以前に inDEX トライアルに登録したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
対照群の人々には、介入群と​​同じ色とパッケージで同量のプラセボが与えられます。 プラセボの各バッグには 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウムが含まれており、人間用の医薬品の表示に関するカナダ保健省のガイドラインに従ってラベルが貼られています。
他の：プラセボ対照
対照群の人々には、介入群と​​同じ色とパッケージで同量のプラセボが与えられます。 プラセボの各バッグには 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウムが含まれており、人間用の医薬品の表示に関するカナダ保健省のガイドラインに従ってラベルが貼られています。
実験的：デクスメデトミジン介入

デクスメデトミジン (Dex) は、IMV で一般的に使用される α2 アドレナリン作動性鎮静剤で、患者の覚醒を促進し、呼吸活動には影響を与えず、重要な鎮痛特性があり、せん妄を軽減します。

実験群にランダムに割り当てられた患者にはデクスメデトミジンが投与されます。 開始時には、ボーラスは投与されません。 カナダ保健省のガイドラインに従って、0.5mcg/kg/hの中量で点滴を開始し、20～30分ごとに0.1mcg/kg/hずつ増減して最大速度1.2mcgまで滴定します。 /kg/h で軽い鎮静状態を維持します (RASS = -2 ～ +1 または SAS 3 ～ 4)。 各バッグは、デクスメデトミジン 4mcg/mL (0.9% 塩化ナトリウム中) で構成され、100 mL の容量で調製され、人間に使用する医薬品のラベルに関するカナダ保健省のガイダンスに従ってラベルが貼られます。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン（DEX）は、患者の覚醒を促進する侵襲的機械的換気（IMV）で一般的に使用されるα2アドレナリン作動薬鎮静剤であり、呼吸駆動に影響を与えず、重要な鎮痛特性を持ち、せん妄を減らす

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV の失敗
時間枠：28日
主な転帰はNIV不全であり、死亡率または挿管のいずれかによって定義されます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的転帰: せん妄の発生率
時間枠：28日
せん妄は、NIV中は12時間ごとにICU-CAMまたはICDSCを使用して評価され、その後はICU退院まで毎日評価されます。
28日
生理学的結果: 興奮の発生
時間枠：28日
興奮は、NIV 中のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) ≥2+ として定義されます。ここで、RASS スケールの範囲は -5 (覚醒不能) から +4 (戦闘的) です。
28日
主な罹患率または死亡率: 挿管
時間枠：14日間
挿管
14日間
主な罹患率または死亡率: ICU 死亡率
時間枠：28日
ICU死亡率
28日
主な罹患率または死亡率: 病院での死亡率
時間枠：90日
病院での死亡率
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での成果
時間枠：90日
入院期間 (LOS)
90日
機能的結果: EQ-5D-5L
時間枠：90日

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。
90日
機能的成果: EQ-VAS
時間枠：90日

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
90日
機能的結果: 臨床虚弱スケール
時間枠：90日

CFS は、臨床医による評価後の高齢者の全体的な健康レベルまたは虚弱性を要約します。

活動および機能状態の説明と絵文字に基づいて、1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までのスコアが与えられます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Population Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kimberley Lewis, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4257

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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