重症成人に対する非侵襲的換気とデクスメデトミジン (inDEX)
重症成人における非侵襲的換気とデクスメデトミジン：国際的な実際的なランダム化対照試験（inDEX試験）
非侵襲的換気 (NIV) は、急性呼吸不全 (ARF) 患者に対する救命介入です。 一部の患者は NIV 介入に耐えられず、最終的には失敗し、侵襲的機械換気 (IMV) や挿管の使用が必要になります。 鎮静は患者の NIV 耐性を改善する可能性があります。 しかし、呼吸抑制を引き起こす過剰な鎮静のリスク、気道を保護できないこと、不注意で挿管が必要になるリスクはすべて、NIV における鎮静剤使用の大きな妨げとなるため、この方法は集中治療医には採用されていません。
重症成人における非侵襲的換気とデクスメデトミジン: 実用的ランダム化対照試験 (inDEX) では、急性呼吸不全で入院した患者の非侵襲的換気不全の軽減におけるデクスメデトミジンの有効性をプラセボと比較して評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸不全（ARF）は、集中治療室（ICU）に入院する一般的な理由です。 非侵襲的陽圧換気 (NIV) は、選ばれた ARF 患者に対する救命介入です。 気管内挿管や侵襲的人工呼吸器 (IMV) と比較して、NIV はより安全で侵襲性が低く、ほとんどの患者に好まれており、ICU 滞在期間 (LOS) の短縮、肺炎と死亡率の減少、医療費の削減につながります。
NIV 障害が発生し、IMV が必要になる場合があります。 NIV の失敗に関連する危険因子には、不耐症、興奮、せん妄などがあります。 鎮静は NIV 不耐症に対する潜在的な解決策ですが、証拠は乏しく、過剰な鎮静による呼吸抑制、気道保護の不能、不用意な挿管の必要性などのリスクはすべて大きな抑止力となります。
デクスメデトミジン (Dex) は、IMV で一般的に使用されるα2 アドレナリン作動性鎮静剤で、患者の覚醒を促進し、呼吸活動には影響を与えず、重要な鎮痛特性があり、せん妄を軽減します。 研究者らは、Dex がプラセボと比較した場合、ARF および興奮または NIV 不耐症を患う入院成人における NIV 不全を軽減するという仮説を立てています。
全体目標: 急性呼吸不全で入院し、NIV に不耐症である患者において、Dex がプラセボと比較して NIV 不全のリスクを軽減するかどうかを判断すること。
対象者：以下の基準をすべて満たす場合、826 人の患者がバンガード試験に登録されます。1）18 歳以上。 2) あらゆる病因のARFに対してNIV療法を受けている。 3) ICU、PACU、ステップダウンユニット（外科または医療）、または救急部門に入院している。 4) 以下の 1 つ以上の存在: a) 動揺、b) 患者が不耐容を表明するか、自己申告による不快感、不安、閉所恐怖症のせいで NIV の除去を要求する、または c) 医師が患者が不耐症であると感じるその他の理由NIV または撹拌されており、上記では捕捉されていません。
方法: inDEX 試験は、実用的、国際的、多施設共同、階層化、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験です。 患者、研究者、医療チーム、データ収集者、転帰評価者、統計学者は治験部門について知らされなくなります。 この試験には、世界中のさまざまな病院の患者が参加することで、外部の妥当性が最大限に高められます。 実験群に無作為に割り当てられた患者にはDexが投与され、対照群に無作為に割り当てられた患者にはプラセボが投与されます。
評価: 主な結果は NIV の失敗です。 研究者らは、NIV 失敗を、挿管が必要な割合、または 28 日以内に死亡した割合と定義しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kimberley Lewis, MD
- 電話番号：(289)775-7334
- メール：kimberley.lewis@medportal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose Estrada
- メール：jestrada@stjosham.on.ca
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0H1
- まだ募集していません
- Fraser Health Authority
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主任研究者：
- Wesley Jang, MD
-
コンタクト：
- Patrick Altejos
- メール：patrick.altejos@fraserhealth.ca
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Ontario
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Brockville、Ontario、カナダ、K6V 1S8
- まだ募集していません
- Brockville General Hospital
-
コンタクト：
- Tommy Li
- メール：tli@brockvillegeneralhospital.ca
-
主任研究者：
- Mohammed Al-Amoudi, MD
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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主任研究者：
- Kimberley Lewis, MD
-
コンタクト：
- Jose Estrada
- 電話番号：905-522-1155 Ext. 32873
- メール：jestrada@stjosham.on.ca
-
コンタクト：
- Irene Armanious
- 電話番号：905-522-1155 Ext. 32873
- メール：iarmanio@stjosham.on.ca
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- まだ募集していません
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
主任研究者：
- Bram Rochwerg, MD
-
コンタクト：
- Tina Millen
- メール：millent@mcmaster.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- まだ募集していません
- North York General Hospital
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コンタクト：
- Mary Rahmat
- メール：mary.rahmat@nygh.on.ca
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主任研究者：
- Anna Geaea, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- まだ募集していません
- Sinai Health System
-
コンタクト：
- Sumesh Shah
- メール：sumesh.shah@sinaihealth.ca
-
主任研究者：
- Geetha Mehta, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 何らかの病因による急性呼吸不全に対して何らかのNIV治療を受けている患者
- ICU、PACU、ステップダウンユニット（外科または医療）、または救急部門に入院している
最適化された NIV 治療後に以下の 1 つ以上が存在する (付録 1 表 1):
- 興奮 (リッチモンド興奮鎮静スケール [RASS] スコア ≥+2、またはライカー鎮静-興奮スケール [SAS] スコア ≥5 として定義) (付録 1、表 2 および表 3)
- 患者が不耐症を表明するか、自己申告による不快感、不安、閉所恐怖症のせいでNIVの除去を要求する
- 上記に記載されていない、医師が患者が NIV に耐えられない、または興奮していると感じるその他の理由 (すべての理由が記録されます)
除外基準:
- 徐脈は次のように定義されます。 a-心拍数 (HR) ≤60bpm として定義される持続性徐脈。 b-2度または3度の心臓ブロック。または c- 頻脈症候群
- 持続性低血圧。容積蘇生と昇圧剤にもかかわらず、平均動脈圧（MAP）≤65mmHgとして定義される
- 急性肝不全
- 気管内挿管が差し迫った必要性がある
- 死が差し迫っていて避けられないとみなされる
- 登録時にすでにデクスメデトミジンを服用している患者
- デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー
- 現在妊娠中（投薬中止から24時間以内は授乳しないでください）
- 担当医師が登録を拒否（拒否理由は把握されます）
- 以前に inDEX トライアルに登録したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
対照群の人々には、介入群と同じ色とパッケージで同量のプラセボが与えられます。
プラセボの各バッグには 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウムが含まれており、人間用の医薬品の表示に関するカナダ保健省のガイドラインに従ってラベルが貼られています。
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対照群の人々には、介入群と同じ色とパッケージで同量のプラセボが与えられます。
プラセボの各バッグには 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウムが含まれており、人間用の医薬品の表示に関するカナダ保健省のガイドラインに従ってラベルが貼られています。
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実験的：デクスメデトミジン介入
デクスメデトミジン (Dex) は、IMV で一般的に使用される α2 アドレナリン作動性鎮静剤で、患者の覚醒を促進し、呼吸活動には影響を与えず、重要な鎮痛特性があり、せん妄を軽減します。 実験群にランダムに割り当てられた患者にはデクスメデトミジンが投与されます。 開始時には、ボーラスは投与されません。 カナダ保健省のガイドラインに従って、0.5mcg/kg/hの中量で点滴を開始し、20～30分ごとに0.1mcg/kg/hずつ増減して最大速度1.2mcgまで滴定します。 /kg/h で軽い鎮静状態を維持します (RASS = -2 ～ +1 または SAS 3 ～ 4)。 各バッグは、デクスメデトミジン 4mcg/mL (0.9% 塩化ナトリウム中) で構成され、100 mL の容量で調製され、人間に使用する医薬品のラベルに関するカナダ保健省のガイダンスに従ってラベルが貼られます。 |
デクスメデトミジン（DEX）は、患者の覚醒を促進する侵襲的機械的換気（IMV）で一般的に使用されるα2アドレナリン作動薬鎮静剤であり、呼吸駆動に影響を与えず、重要な鎮痛特性を持ち、せん妄を減らす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIV の失敗
時間枠：28日
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主な転帰はNIV不全であり、死亡率または挿管のいずれかによって定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理学的転帰: せん妄の発生率
時間枠：28日
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せん妄は、NIV中は12時間ごとにICU-CAMまたはICDSCを使用して評価され、その後はICU退院まで毎日評価されます。
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28日
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生理学的結果: 興奮の発生
時間枠：28日
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興奮は、NIV 中のリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) ≥2+ として定義されます。ここで、RASS スケールの範囲は -5 (覚醒不能) から +4 (戦闘的) です。
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28日
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主な罹患率または死亡率: 挿管
時間枠：14日間
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挿管
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14日間
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主な罹患率または死亡率: ICU 死亡率
時間枠：28日
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ICU死亡率
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28日
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主な罹患率または死亡率: 病院での死亡率
時間枠：90日
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病院での死亡率
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院での成果
時間枠：90日
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入院期間 (LOS)
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90日
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機能的結果: EQ-5D-5L
時間枠：90日
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。 |
90日
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機能的成果: EQ-VAS
時間枠：90日
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EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「イメージできる最高の健康状態」と「イメージできる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。 |
90日
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機能的結果: 臨床虚弱スケール
時間枠：90日
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CFS は、臨床医による評価後の高齢者の全体的な健康レベルまたは虚弱性を要約します。 活動および機能状態の説明と絵文字に基づいて、1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までのスコアが与えられます。 |
90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kimberley Lewis, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。