Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace a dexmedetomidin u kriticky nemocných dospělých (inDEX)

3. září 2025 aktualizováno: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Neinvazivní ventilace a dexmedetomidin u kriticky nemocných dospělých: Mezinárodní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (inDEX Trial)

Neinvazivní ventilace (NIV) je život zachraňující intervence u pacientů s akutním respiračním selháním (ARF). Někteří pacienti nejsou schopni tolerovat intervenci NIV a nakonec selhávají, což vyžaduje použití invazivní mechanické ventilace (IMV) a intubaci. Sedace může zlepšit pacientovu toleranci NIV. Tuto praxi však intenzivisté nepřijali, protože riziko nadměrné sedace vedoucí k útlumu dýchání, neschopnosti chránit dýchací cesty a neúmyslné nutnosti intubace jsou velkými překážkami od použití sedativ při NIV.

Neinvazivní ventilace a dexmedetomidin u kriticky nemocných dospělých: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (inDEX) se snaží vyhodnotit účinnost dexmedetomidinu ve srovnání s placebem při snižování neinvazivních ventilačních selhání u pacientů přijatých do nemocnice s akutním respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní respirační selhání (ARF) je častým důvodem pro přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Neinvazivní přetlaková ventilace (NIV) je život zachraňující intervence u vybraných pacientů s ARS. Ve srovnání s endotracheální intubací a invazivní mechanickou ventilací (IMV) je NIV bezpečnější, méně invazivní, preferuje ji většina pacientů a je spojena se zkrácenou délkou pobytu na JIP (LOS), menším počtem zápalů plic a mortalitou a nižšími náklady na zdravotní péči.

Může dojít k selhání NIV, což vyžaduje IMV. Rizikové faktory spojené se selháním NIV včetně intolerance, agitovanosti a deliria. Sedace je potenciálním řešením nesnášenlivosti NIV, nicméně důkazů je řídké a riziko nadměrné sedace vedoucí k respirační depresi, neschopnosti chránit dýchací cesty a neúmyslné potřebě intubace jsou všechny velké odstrašující prostředky.

Dexmedetomidin (Dex) je sedativum a2-adrenergního agonisty běžně používané u IMV, které podporuje bdělost pacienta, nemá žádný vliv na dýchání, má důležité analgetické vlastnosti a snižuje delirium. Vyšetřovatelé předpokládají, že Dex ve srovnání s placebem snižuje selhání NIV u hospitalizovaných dospělých s ARS a agitovaností nebo intolerancí NIV.

Celkový cíl: Zjistit, zda Dex ve srovnání s placebem snižuje riziko selhání NIV u pacientů přijatých do nemocnice s akutním respiračním selháním a netolerujících NIV.

Cílová populace: 826 pacientů bude zařazeno do předběžné studie, pokud splní všechna následující kritéria: 1) ≥18 let; 2) Příjem jakékoli NIV modality pro ARF jakékoli etiologie; 3) Přijat na JIP, PACU, oddělení (chirurgické nebo lékařské) nebo pohotovostní oddělení; 4) Přítomnost jednoho nebo více z následujících stavů: a) Agitovanost, b) Pacient vyjadřuje nesnášenlivost nebo požaduje odstranění NIV sekundárně v důsledku nepohodlí, úzkosti nebo klaustrofobie, kterou sám uvedl, nebo c) Jiný důvod, proč má lékař pocit, že pacient netoleruje NIV nebo rozrušený, výše nezachycený.

Metody: Studie inDEX je pragmatická, mezinárodní, multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Pacienti, vyšetřovatelé, zdravotnický tým, sběrači dat, hodnotitelé výsledků a statistik budou zaslepeni vůči zkušebním zbraním. Studie maximalizuje externí validitu zahrnutím pacientů v řadě nemocnic po celém světě. Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostanou Dex, zatímco ti randomizovaní do kontrolní větve dostanou placebo.

Hodnocení: Primárním výsledkem je selhání NIV. Vyšetřovatelé definují selhání NIV jako podíl, který vyžaduje intubaci nebo zemřel po 28 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
846

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Kanada, K6V 1S8
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberley Lewis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Zatím nenabíráme
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Zatím nenabíráme
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Geaea, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Zatím nenabíráme
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geetha Mehta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacient, který dostává jakoukoli modalitu NIV pro akutní respirační selhání jakékoli etiologie
  3. Přijati na JIP, PACU, oddělení (chirurgické nebo lékařské) nebo pohotovostní oddělení

  4. Přítomnost jednoho nebo více z následujících po optimalizované léčbě NIV (Příloha 1 Tabulka 1):

    1. Agitovanost (definovaná jako skóre Richmondovy agitace a sedace [RASS] ≥+2 nebo skóre Rikerovy sedace-agitační škály [SAS] ≥5) (Příloha 1, tabulka 2 a tabulka 3)
    2. Pacient vyjadřuje nesnášenlivost nebo požaduje odstranění NIV sekundárně k nepohodlí, úzkosti nebo klaustrofobii, kterou sám uvedl
    3. Jiný důvod, proč má lékař pocit, že pacient netoleruje NIV nebo je rozrušený, není uveden výše (všechny důvody budou zaznamenány)

Kritéria vyloučení:

  1. Bradykardie definovaná jako: a-Trvalá bradykardie definovaná jako srdeční frekvence (HR) ≤60 bpm; b-blok srdce druhého nebo třetího stupně; nebo c- Tachybradský syndrom
  2. Přetrvávající hypotenze, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmHg navzdory objemové resuscitaci a vazopresorům
  3. Akutní selhání jater
  4. Bezprostřední potřeba endotracheální intubace
  5. Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou
  6. Pacienti již v době zařazení do studie užívali dexmedetomidin
  7. Známá alergie na dexmedetomidin
  8. Současné těhotenství (nemělo by kojit do 24 hodin od vysazení léků)
  9. Ošetřující lékař odmítne zápis (důvody odmítnutí budou zachyceny)
  10. Dříve přihlášeni do zkušební verze inDEX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Ti v kontrolní skupině dostanou placebo, které je identické v barvě a balení a ve stejném objemu jako intervenční skupina. Každý sáček placeba obsahuje 100 ml 0,9% chloridu sodného a je označen podle pokynů Health Canada pro označování farmaceutických léků pro použití u lidí.
Jiný: Kontrola placeba
Ti v kontrolní skupině dostanou placebo, které je identické v barvě a balení a ve stejném objemu jako intervenční skupina. Každý sáček placeba obsahuje 100 ml 0,9% chloridu sodného a je označen podle pokynů Health Canada pro označování farmaceutických léků pro použití u lidí.
Experimentální: Dexmedetomidinová intervence

Dexmedetomidin (Dex) je sedativum α2-adrenergního agonisty běžně používané u IMV, které podporuje bdělost pacienta, nemá žádný vliv na dýchání, má důležité analgetické vlastnosti a snižuje delirium.

Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostanou dexmedetomidin. Při zahájení NEBUDE podán bolus. V souladu s Health Canada Guidelines zahájíme infuzi střední dávkou 0,5 mcg/kg/h s titrací buď nahoru nebo dolů o 0,1 mcg/kg/h každých 20-30 minut až do maximální rychlosti 1,2 mcg /kg/h k udržení lehké sedace (RASS = -2 až +1 nebo SAS 3-4). Každý vak bude složen z dexmedetomidinu 4 mcg/ml (v 0,9% chloridu sodném) připraveného jako objem 100 ml a označený podle pokynů Health Canada pro označování farmaceutických léků pro použití u lidí.
Lék: Dexmedomidin
Dexmedomidin (DEX) je a2-adrenergní agonista sedativ běžně používaný při invazivní mechanické ventilaci (IMV), který podporuje bdělost pacienta, nemá žádný účinek na dýchací pohon, má důležité analgetické vlastnosti a snižuje delirium a snižuje delirium a snižuje delirium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání NIV
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem je selhání NIV, definované buď mortalitou, nebo intubací
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické výsledky: Výskyt deliria
Časové okno: 28 dní
Delirium hodnocené pomocí ICU-CAM nebo ICDSC každých 12 hodin během NIV a poté denně až do propuštění z JIP
28 dní
Fyziologické výsledky: Výskyt agitovanosti
Časové okno: 28 dní
Agitace definovaná jako Richmondova stupnice sedace agitace (RASS) ≥2+ během neinvazivní ventilace, kde se stupnice RASS pohybuje od -5 (nerozbušitelné) do +4 (bojové).
28 dní
Hlavní výsledky morbidity nebo mortality: Intubace
Časové okno: 14 dní
Intubace
14 dní
Hlavní výsledky morbidity nebo mortality: Mortalita na JIP
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost na JIP
28 dní
Hlavní výsledky morbidity nebo mortality: Nemocniční mortalita
Časové okno: 90 dní
Nemocniční úmrtnost
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky nemocnice
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
90 dní
Funkční výsledek: EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav
90 dní
Funkční výsledek: EQ-VAS
Časové okno: 90 dní

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.

Skóre EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
90 dní
Funkční výsledek: Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: 90 dní

CFS shrnuje celkovou úroveň zdatnosti nebo křehkosti staršího dospělého poté, co byl vyhodnocen klinickým lékařem.

Skóre od 1 (velmi vhodný) do 9 (nemocný) je dáno na základě popisů a piktogramů aktivity a funkčního stavu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení