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不眠症に対する逆説的意図の混合法パイロット調査。

2024年8月14日 更新者：Örebro University, Sweden

不眠症に対する逆説的意図の混合法パイロット調査。受け入れ可能性、実現可能性、および予備的な有効性の評価。

研究者らは、成人の不眠症症状を改善するための心理療法手法である逆説的意図の予備的有効性と受容性および実現可能性をテストすることを目的としている。 以前の研究では、この技術を不眠症に対してテストし、全体的に肯定的な結果が得られました。 しかし、過去数十年間、逆説的な意図を調査した研究はほとんどありませんでした。 したがって、研究者らは、現代の状況における影響を調べるパイロット研究を実施したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1970 年代に、アッシャーとエフランは、入眠性不眠症の患者に、眠ろうとする代わりに起きているように指示する逆説的意図 (PI) を開発しました。 米国睡眠医学アカデミーは PI の有効性を確認しました。 しかし、2006 年から 2018 年にかけて、臨床現場での PI の使用は減少しました。

この研究では、PIの受容性、メカニズム、有効性の予測因子を調査します。 この試験には、広告を通じて募集し、Web アンケート、電話インタビュー、睡眠日記を通じてスクリーニングされたスウェーデンの不眠症患者 40 名を対象としたパイロット試験が含まれています。 基準は、一般的な併存疾患を伴う不眠症を含む、不眠症研究基準および診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に基づいています。

参加者はベースライン評価を受け、教育テキスト、行動実験、宿題を含む 4 つのオンライン PI モジュールを毎週受け取ります。 電話またはビデオによる毎週のセラピストミーティングでは、問題のサポートとトラブルシューティングが行われます。

治療後、10 ～ 15 人の参加者が無作為に選ばれ、睡眠パターン、テキストの量、セラピストのサポート、睡眠の質と治療遵守に対する宿題の影響に焦点を当てて、PI での経験を評価する定性面接が行われます。 インタビューは音声で録音され、テーマ別に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ウェブベースのアンケート、構造化された評価を伴う電話インタビュー、7 日間の睡眠日記の記入という 3 つのスクリーニング段階を受けます。
  • 併存する不眠症を含む不眠症の診断をもたらすスクリーニング。
  • 参加者は次の DSM-5 基準を満たす必要があります。 (1)入眠困難、入眠、維持、早朝覚醒。 (2) 週に少なくとも 3 泊の頻度と期間があり、少なくとも 3 か月間滞在している。(3) 候補者に十分な睡眠の機会と環境があったにもかかわらず、問題は解決しません。 (4) 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学術的、行動的、またはその他の重要な機能領域に重大な苦痛または障害を引き起こす。
  • 18 歳以上でスウェーデン在住で言語に堪能であること。

除外基準:

  • 双極性障害または精神病性障害のある候補者は除外されます。
  • 自殺の意図や行為は除外基準となり、申請者には適切なサービスが紹介されます。
  • 現在の薬物乱用の報告
  • 過去 3 か月以内の精神薬物療法の最近の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入アーム
片腕のみ、参加者全員が治療を受ける
行動：逆説的な意図
逆説的意図 (PI)。 PIは、入眠不眠症の患者に対し、眠りにつくことに集中するのではなく、できるだけ長く起きているように努めるよう指導していると説明されている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン (0 週目)。週次評価は 4 週間にわたって毎週行われ、4 番目の最後のモジュールの後に最終評価が行われます (合計期間は 4 週間)。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
不眠症の重症度の尺度
ベースライン (0 週目)。週次評価は 4 週間にわたって毎週行われ、4 番目の最後のモジュールの後に最終評価が行われます (合計期間は 4 週間)。治療完了後12週間でのフォローアップ評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠日記
時間枠：ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
慣用的な睡眠日記
ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4 番目の最終モジュールの完了後、治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
機能障害の尺度
ベースライン (0 週目)。 4 番目の最終モジュールの完了後、治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
うつ病不安ストレススケール (DASS)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
抑うつ不安症状の測定
ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
Brunnsviken の簡単な生活の質の尺度 (BBQ)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 4 番目の最終モジュール後の治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
生活の質の尺度。
ベースライン (0 週目)。 4 番目の最終モジュール後の治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。治療完了後12週間でのフォローアップ評価

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠不安尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
就寝前の予期不安の測定
ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
グラスゴー睡眠努力尺度 (GSES)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
発揮された睡眠努力の尺度。
ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
メタ認知アンケート - 不眠症 (MCQ-I)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
睡眠に関するメタ認知の測定。
ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
睡眠障害受け入れアンケート (SPAQ)
時間枠：ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
睡眠の問題を受け入れるかどうかの尺度
ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠：4 番目の最終モジュール後の治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。
治療の満足度の尺度。
4 番目の最終モジュール後の治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：治療の第 1 週に 1 回 (モジュール 1 の直後)
参加者の回答の信頼性と期待度の尺度
治療の第 1 週に 1 回 (モジュール 1 の直後)
悪影響アンケート（NEQ）
時間枠：治療の 4 週目に 1 回 (4 番目および最後のモジュールの直後)
治療中のクライアントのマイナス効果の経験の測定
治療の 4 週目に 1 回 (4 番目および最後のモジュールの直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Örebro University, Sweden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-06594-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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