不眠症に対する逆説的意図の混合法パイロット調査。
不眠症に対する逆説的意図の混合法パイロット調査。受け入れ可能性、実現可能性、および予備的な有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
1970 年代に、アッシャーとエフランは、入眠性不眠症の患者に、眠ろうとする代わりに起きているように指示する逆説的意図 (PI) を開発しました。 米国睡眠医学アカデミーは PI の有効性を確認しました。 しかし、2006 年から 2018 年にかけて、臨床現場での PI の使用は減少しました。
この研究では、PIの受容性、メカニズム、有効性の予測因子を調査します。 この試験には、広告を通じて募集し、Web アンケート、電話インタビュー、睡眠日記を通じてスクリーニングされたスウェーデンの不眠症患者 40 名を対象としたパイロット試験が含まれています。 基準は、一般的な併存疾患を伴う不眠症を含む、不眠症研究基準および診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に基づいています。
参加者はベースライン評価を受け、教育テキスト、行動実験、宿題を含む 4 つのオンライン PI モジュールを毎週受け取ります。 電話またはビデオによる毎週のセラピストミーティングでは、問題のサポートとトラブルシューティングが行われます。
治療後、10 ~ 15 人の参加者が無作為に選ばれ、睡眠パターン、テキストの量、セラピストのサポート、睡眠の質と治療遵守に対する宿題の影響に焦点を当てて、PI での経験を評価する定性面接が行われます。 インタビューは音声で録音され、テーマ別に分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Annika Norell
- 電話番号:+4619302259
- メール:Annika.Norell@oru.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Osame Salim
- 電話番号:+4619302259
- メール:osame.salim@oru.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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コンタクト:
- Christina Sandlund
- メール:Christina.Sandlund@ki.se
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institute
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コンタクト:
- Markus Jansson-Fröjmark
- メール:markus.jansson-frojmark@ki.se
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Örebro Län
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Örebro、Örebro Län、スウェーデン
- Örebro University
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コンタクト:
- Osame Salim
- 電話番号:+4619302259
- メール:osame.salim@oru.se
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コンタクト:
- Annika Norell
- メール:Annika.Norell@oru.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ウェブベースのアンケート、構造化された評価を伴う電話インタビュー、7 日間の睡眠日記の記入という 3 つのスクリーニング段階を受けます。
- 併存する不眠症を含む不眠症の診断をもたらすスクリーニング。
- 参加者は次の DSM-5 基準を満たす必要があります。 (1)入眠困難、入眠、維持、早朝覚醒。 (2) 週に少なくとも 3 泊の頻度と期間があり、少なくとも 3 か月間滞在している。(3) 候補者に十分な睡眠の機会と環境があったにもかかわらず、問題は解決しません。 (4) 睡眠障害は、社会的、職業的、教育的、学術的、行動的、またはその他の重要な機能領域に重大な苦痛または障害を引き起こす。
- 18 歳以上でスウェーデン在住で言語に堪能であること。
除外基準:
- 双極性障害または精神病性障害のある候補者は除外されます。
- 自殺の意図や行為は除外基準となり、申請者には適切なサービスが紹介されます。
- 現在の薬物乱用の報告
- 過去 3 か月以内の精神薬物療法の最近の変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入アーム
片腕のみ、参加者全員が治療を受ける
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逆説的意図 (PI)。
PIは、入眠不眠症の患者に対し、眠りにつくことに集中するのではなく、できるだけ長く起きているように努めるよう指導していると説明されている
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン (0 週目)。週次評価は 4 週間にわたって毎週行われ、4 番目の最後のモジュールの後に最終評価が行われます (合計期間は 4 週間)。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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不眠症の重症度の尺度
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ベースライン (0 週目)。週次評価は 4 週間にわたって毎週行われ、4 番目の最後のモジュールの後に最終評価が行われます (合計期間は 4 週間)。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠:ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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慣用的な睡眠日記
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ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠:ベースライン (0 週目)。 4 番目の最終モジュールの完了後、治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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機能障害の尺度
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ベースライン (0 週目)。 4 番目の最終モジュールの完了後、治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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うつ病不安ストレススケール (DASS)
時間枠:ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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抑うつ不安症状の測定
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ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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Brunnsviken の簡単な生活の質の尺度 (BBQ)
時間枠:ベースライン (0 週目)。 4 番目の最終モジュール後の治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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生活の質の尺度。
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ベースライン (0 週目)。 4 番目の最終モジュール後の治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠不安尺度 (SAS)
時間枠:ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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就寝前の予期不安の測定
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ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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グラスゴー睡眠努力尺度 (GSES)
時間枠:ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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発揮された睡眠努力の尺度。
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ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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メタ認知アンケート - 不眠症 (MCQ-I)
時間枠:ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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睡眠に関するメタ認知の測定。
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ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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睡眠障害受け入れアンケート (SPAQ)
時間枠:ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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睡眠の問題を受け入れるかどうかの尺度
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ベースライン (0 週目)。 2 番目のモジュールに続く治療プログラムの 2 週目に 1 回評価し、4 番目の最終モジュールに続く 4 週目に 1 回評価します。治療完了後12週間でのフォローアップ評価
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:4 番目の最終モジュール後の治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。
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治療の満足度の尺度。
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4 番目の最終モジュール後の治療プログラムの 4 週目に 1 回の評価。
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠:治療の第 1 週に 1 回 (モジュール 1 の直後)
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参加者の回答の信頼性と期待度の尺度
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治療の第 1 週に 1 回 (モジュール 1 の直後)
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悪影響アンケート(NEQ)
時間枠:治療の 4 週目に 1 回 (4 番目および最後のモジュールの直後)
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治療中のクライアントのマイナス効果の経験の測定
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治療の 4 週目に 1 回 (4 番目および最後のモジュールの直後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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