Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En blandet metode pilotundersøgelse af paradoksal hensigt med søvnløshed.

14. august 2024 opdateret af: Örebro University, Sweden

En blandet metode pilotundersøgelse af paradoksal hensigt med søvnløshed. Vurdering af acceptabel, gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Efterforskerne sigter mod at teste den foreløbige effektivitet samt acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​paradoksal hensigt, som er en psykoterapeutisk teknik, til at forbedre søvnløshedssymptomer hos voksne. Tidligere forskning har testet denne teknik for søvnløshed og fundet overordnede positive resultater. Men i løbet af de sidste årtier har meget få undersøgelser undersøgt paradoksale hensigter. Derfor ønsker efterforskerne at gennemføre en pilotundersøgelse, der undersøger effekterne i en moderne kontekst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 1970'erne udviklede Ascher og Efran paradoksal hensigt (PI), der instruerede patienter med søvnbegyndende søvnløshed om at holde sig vågne i stedet for at prøve at sove. American Academy of Sleep Medicine bekræftede PI's effektivitet. Men mellem 2006-2018 faldt brugen af ​​PI i klinisk praksis.

Studiet vil undersøge PI's acceptabilitet, mekanismer og prædiktorer for effektivitet. Det involverer et pilotforsøg med 40 søvnløshedspatienter i Sverige, rekrutteret gennem annoncer og screenet gennem webspørgeskemaer, telefoninterviews og søvndagbøger. Kriterier er baseret på søvnløshedsforskningsstandarder og Diagnostisk og Statistisk Manual Fifth Edition (DSM-5), inklusive søvnløshed med almindelige følgesygdomme.

Deltagerne vil gennemgå baseline-vurderinger og derefter modtage fire ugentlige online PI-moduler, herunder undervisningstekster, adfærdseksperimenter og hjemmearbejde. Ugentlige terapeutmøder via telefon eller video vil støtte og fejlfinde problemer.

Efter behandling vil 10-15 deltagere blive tilfældigt udvalgt til kvalitative interviews for at evaluere deres erfaringer med PI, med fokus på søvnmønstre, tekstvolumen, terapeutstøtte og lektiers indvirkning på søvnkvalitet og behandlingsoverholdelse. Interviews vil blive lydoptaget og analyseret tematisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår tre screeningsfaser: et webbaseret spørgeskema, et telefoninterview med en struktureret vurdering og en 7-dages søvndagbog.
  • Screening, der resulterer i diagnosticering af søvnløshed, herunder co-morbid søvnløshed.
  • Deltageren skal opfylde følgende DSM-5 kriterier. (1) Søvnbesvær Indledning, vedligeholdelse eller tidlig opvågning om morgenen. (2) Hyppighed og varighed på mindst tre nætter om ugen og har været til stede i mindst tre måneder.(3) Problemerne fortsætter på trods af, at kandidaterne har haft tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for at sove. (4) Søvnforstyrrelsen forårsager betydelig lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
  • Alder over 18 og svensk bosiddende og sprogkyndig.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukker kandidater med bipolære eller psykotiske lidelser.
  • Selvmordsintentioner eller -handlinger er et eksklusionskriterie, og ansøgeren vil blive henvist til passende tjenester.
  • Indberetninger om aktuelt stofmisbrug
  • Seneste ændringer i psykofarmakoterapi inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsarm
Kun én arm, alle deltagere får behandlingen
Adfærdsmæssigt: Paradoksal hensigt
Paradoksal hensigt (PI). PI beskrives som at instruere patienter med indsættende søvnløshed om at forsøge at forblive vågne så længe som muligt i stedet for at fokusere på at forsøge at falde i søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). Ugentlige evalueringer hver uge i fire uger, med en afsluttende vurdering efter fjerde og sidste modul (samlet varighed på 4 uger). Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Baseline (Uge 0). Ugentlige evalueringer hver uge i fire uger, med en afsluttende vurdering efter fjerde og sidste modul (samlet varighed på 4 uger). Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Idiografisk søvndagbog
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogrammet efter afslutningen af ​​fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for funktionsnedsættelse
Baseline (Uge 0). Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogrammet efter afslutningen af ​​fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Depression Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for depressive angstsymptomer
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ
Tidsramme: Baseline (Uge 0). Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogram efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for livskvalitet.
Baseline (Uge 0). Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogram efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for forventningsangst før sengetid
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for udøvet søvnindsats.
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Metakognitionsspørgeskema - Insomnia (MCQ-I)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for metakognitioner omkring søvn.
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Spørgeskema til accept af søvnproblemer (SPAQ)
Tidsramme: Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Mål for accept af søvnproblemer
Baseline (Uge 0). En vurdering i uge 2 i behandlingsprogram efter andet modul og en i uge 4 efter fjerde og sidste modul. Opfølgende vurdering 12 uger efter endt behandling
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogram efter fjerde og sidste modul.
Mål for tilfredshed med behandlingen.
Én vurdering i uge 4 i behandlingsprogram efter fjerde og sidste modul.
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Én gang i behandlingsuge 1 (umiddelbart efter modul 1)
Troværdighed og forventningsmål for deltageren at svare
Én gang i behandlingsuge 1 (umiddelbart efter modul 1)
Spørgeskema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Én gang i behandlingsuge 4 (umiddelbart efter fjerde og sidste modul)
Måling af klientens oplevelse af negative effekter under terapi
Én gang i behandlingsuge 4 (umiddelbart efter fjerde og sidste modul)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-06594-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger