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ワンステップユニバーサル接着剤: クラス II 複合修復物における 3 年間の臨床試験

2025年5月5日 更新者：Omar Abd El-fattah、Mansoura University

ワンステップユニバーサル接着剤: クラス II 複合修復物における 3 年間のランダム化比較臨床試験

クラス II 複合修復物における、異なる配合の 4 種類の市販のワンステップ万能接着剤の臨床性能と歯周反応を 3 年間にわたって評価および比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験計画の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントによって提供されるガイドラインに準拠しました。 この研究は二重盲検ランダム化臨床試験として計画されており、患者と試験官の両方が治療の割り当てを知らないことが保証されています。 この治験は口を割るデザインに従って行われます。 歯科治療を求めている合計48人の成人患者がこの研究に登録される。 参加者はマンスーラ大学歯学部の外来診療所から募集されます。

参加者の募集には積極的な広告は使用されず、代わりに便利なサンプルが作成されます。 研究に参加する前に、各患者は同意書に署名することによりインフォームドコンセントを提供する必要があります。 研究のプロトコールは開始前にマンスーラ大学の倫理委員会によって承認された

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は、2 つの表面、具体的には咬合近心または咬遠遠心窩洞を含む少なくとも 4 つの後部一次複合近位齲蝕を呈し、対応する国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) スコアが 4 または 5 である必要があります。
  • 病変の頬舌側の幅は、咬頭間距離の約 3 分の 2 未満である必要があります。
  • 修復する歯は、天然の拮抗歯と正常に咬合している必要があります。
  • 歯髄の炎症や病理学的病変の兆候がない生きた歯。
  • 正常な歯周状態と良好な口腔衛生。
  • リコールが利用可能になる可能性が高い。

除外基準:

  • 近位空洞が 2 つの表面を超えて広がっている患者、または病変の頬舌幅が咬頭間距離の 3 分の 2 を超えている患者、または咬頭をカバーする必要がある患者。
  • 部分的に萌出している歯、または歯内療法で治療された歯。
  • 口腔衛生不良または重度の歯周炎。
  • 隣接する歯または拮抗歯がない。
  • -研究材料のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある患者。
  • 病状が不安定な患者。
  • リコール訪問に参加できないことがわかっている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の副機能的習慣、歯の骨折、または目に見えてひび割れのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Bis-GMA 含有、HEMA 含有、ワンステップ万能接着剤。
各患者は、テストされた修復システムの 1 つを使用して、ランダムに 1 つのクラス II 修復を受けます。
他の：ワンステップ万能接着剤
各患者は、対応するグループ接着剤を使用したクラス II 修復物を受けます。
アクティブコンパレータ：ビス GMA フリー、HEMA 含有、ワンステップ万能接着剤
各患者は、テストされた修復システムの 1 つを使用して、ランダムに 1 つのクラス II 修復を受けます。
他の：ワンステップ万能接着剤
各患者は、対応するグループ接着剤を使用したクラス II 修復物を受けます。
アクティブコンパレータ：ビス GMA フリー、HEMA フリー、アクリルベースのワンステップ万能接着剤
各患者は、テストされた修復システムの 1 つを使用して、ランダムに 1 つのクラス II 修復を受けます。
他の：ワンステップ万能接着剤
各患者は、対応するグループ接着剤を使用したクラス II 修復物を受けます。
アクティブコンパレータ：ビス-GMA 含有、HEMA 含有、アミドベースのワンステップ万能接着剤
各患者は、テストされた修復システムの 1 つを使用して、ランダムに 1 つのクラス II 修復を受けます。
他の：ワンステップ万能接着剤
各患者は、対応するグループ接着剤を使用したクラス II 修復物を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの機能的および生物学的特性の割合
時間枠：3年
各修復システムグループの最近改訂された世界歯科連盟パラメータを使用して臨床的に評価される機能的および生物学的特性の割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A0801024 CD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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