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Adesivos Universais de Uma Etapa: Um Ensaio Clínico de 3 Anos em Restaurações Compostas de Classe II

5 de maio de 2025 atualizado por: Omar Abd El-fattah, Mansoura University

Adesivos universais de uma etapa: um ensaio clínico comparativo randomizado de 3 anos em restaurações compostas de classe II

avaliar e comparar o desempenho clínico e as respostas periodontais de quatro adesivos universais de um passo disponíveis comercialmente com diferentes formulações em restaurações compostas de Classe II durante um período de três anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A descrição do projeto experimental seguiu as diretrizes fornecidas pela declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). O presente estudo foi planejado como um ensaio clínico duplo-cego randomizado, garantindo que tanto os pacientes quanto o examinador desconhecem a alocação do tratamento. O teste seguirá um design de boca dividida. Um total de quarenta e oito pacientes adultos, que buscam tratamento odontológico, serão incluídos no estudo. Os participantes serão recrutados no ambulatório da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.

Nenhum anúncio ativo será utilizado para recrutamento de participantes e, em vez disso, será formada uma amostra de conveniência. Antes de participar do estudo, cada paciente deverá fornecer consentimento informado, assinando um termo de consentimento. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Mansoura antes do início

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
        • Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem apresentar pelo menos quatro cáries proximais compostas primárias posteriores envolvendo duas superfícies, especificamente cavidades ocluso-mesiais ou ocluso-distais, com uma pontuação correspondente do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) de 4 ou 5.
  • A largura vestíbulo-lingual da lesão deve ser aproximadamente inferior a dois terços da distância intercuspida.
  • Os dentes a serem restaurados devem estar em oclusão normal com os dentes antagonistas naturais.
  • Dentes vitais sem sinais de inflamação pulpar ou lesões patológicas.
  • Estado periodontal normal e boa higiene oral.
  • Boa probabilidade de disponibilidade de recall.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cavidades proximais que se estendem além de duas superfícies ou que apresentam lesão com largura vestíbulo-lingual maior que dois terços da distância intercuspídea, ou que necessitam de cobertura de cúspide.
  • Dentes parcialmente erupcionados ou tratados endodônticamente.
  • Má higiene oral ou periodontite grave.
  • Ausência de dentes vizinhos ou antagonistas.
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente dos materiais do estudo.
  • Pacientes com condições médicas instáveis.
  • Pacientes com indisponibilidade conhecida para comparecer às consultas de recall.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com hábitos parafuncionais pesados, dentes fraturados ou visivelmente rachados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Adesivo universal de uma etapa contendo Bis-GMA e HEMA.
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração classe II com um dos sistemas restauradores testados.
Outro: Adesivo universal de uma etapa
Cada paciente receberá uma restauração classe II utilizando o adesivo do grupo correspondente
Comparador Ativo: Adesivo universal de uma etapa, livre de bis-GMA e contendo HEMA
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração classe II com um dos sistemas restauradores testados.
Outro: Adesivo universal de uma etapa
Cada paciente receberá uma restauração classe II utilizando o adesivo do grupo correspondente
Comparador Ativo: Adesivo universal de uma etapa à base de acrílico, sem bis-GMA e sem HEMA
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração classe II com um dos sistemas restauradores testados.
Outro: Adesivo universal de uma etapa
Cada paciente receberá uma restauração classe II utilizando o adesivo do grupo correspondente
Comparador Ativo: Adesivo universal de passo único contendo bis-GMA e HEMA à base de amida
Cada paciente receberá aleatoriamente uma restauração classe II com um dos sistemas restauradores testados.
Outro: Adesivo universal de uma etapa
Cada paciente receberá uma restauração classe II utilizando o adesivo do grupo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de propriedades funcionais e biológicas para cada grupo
Prazo: 3 anos
Porcentagem de propriedades funcionais e biológicas que serão avaliadas clinicamente usando parâmetros recentemente revisados ​​da Federação Dentária Mundial para cada grupo de sistema restaurador
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0801024 CD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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