ワンステップユニバーサル接着剤: クラス II 複合修復物における 3 年間の臨床試験
2025年5月5日 更新者：Omar Abd El-fattah、Mansoura University
ワンステップユニバーサル接着剤: クラス II 複合修復物における 3 年間のランダム化比較臨床試験
クラス II 複合修復物における、異なる配合の 4 種類の市販のワンステップ万能接着剤の臨床性能と歯周反応を 3 年間にわたって評価および比較します。
調査の概要
詳細な説明
実験計画の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントによって提供されるガイドラインに準拠しました。 この研究は二重盲検ランダム化臨床試験として計画されており、患者と試験官の両方が治療の割り当てを知らないことが保証されています。 この治験は口を割るデザインに従って行われます。 歯科治療を求めている合計48人の成人患者がこの研究に登録される。 参加者はマンスーラ大学歯学部の外来診療所から募集されます。
参加者の募集には積極的な広告は使用されず、代わりに便利なサンプルが作成されます。 研究に参加する前に、各患者は同意書に署名することによりインフォームドコンセントを提供する必要があります。 研究のプロトコールは開始前にマンスーラ大学の倫理委員会によって承認された
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
- Omar Abd El-Fattah Abd El-Maksoud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、2 つの表面、具体的には咬合近心または咬遠遠心窩洞を含む少なくとも 4 つの後部一次複合近位齲蝕を呈し、対応する国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) スコアが 4 または 5 である必要があります。
- 病変の頬舌側の幅は、咬頭間距離の約 3 分の 2 未満である必要があります。
- 修復する歯は、天然の拮抗歯と正常に咬合している必要があります。
- 歯髄の炎症や病理学的病変の兆候がない生きた歯。
- 正常な歯周状態と良好な口腔衛生。
- リコールが利用可能になる可能性が高い。
除外基準:
- 近位空洞が 2 つの表面を超えて広がっている患者、または病変の頬舌幅が咬頭間距離の 3 分の 2 を超えている患者、または咬頭をカバーする必要がある患者。
- 部分的に萌出している歯、または歯内療法で治療された歯。
- 口腔衛生不良または重度の歯周炎。
- 隣接する歯または拮抗歯がない。
- -研究材料のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある患者。
- 病状が不安定な患者。
- リコール訪問に参加できないことがわかっている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の副機能的習慣、歯の骨折、または目に見えてひび割れのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bis-GMA 含有、HEMA 含有、ワンステップ万能接着剤。
各患者は、テストされた修復システムの 1 つを使用して、ランダムに 1 つのクラス II 修復を受けます。
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各患者は、対応するグループ接着剤を使用したクラス II 修復物を受けます。
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アクティブコンパレータ：ビス GMA フリー、HEMA 含有、ワンステップ万能接着剤
各患者は、テストされた修復システムの 1 つを使用して、ランダムに 1 つのクラス II 修復を受けます。
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各患者は、対応するグループ接着剤を使用したクラス II 修復物を受けます。
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アクティブコンパレータ：ビス GMA フリー、HEMA フリー、アクリルベースのワンステップ万能接着剤
各患者は、テストされた修復システムの 1 つを使用して、ランダムに 1 つのクラス II 修復を受けます。
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各患者は、対応するグループ接着剤を使用したクラス II 修復物を受けます。
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アクティブコンパレータ：ビス-GMA 含有、HEMA 含有、アミドベースのワンステップ万能接着剤
各患者は、テストされた修復システムの 1 つを使用して、ランダムに 1 つのクラス II 修復を受けます。
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各患者は、対応するグループ接着剤を使用したクラス II 修復物を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの機能的および生物学的特性の割合
時間枠：3年
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各修復システムグループの最近改訂された世界歯科連盟パラメータを使用して臨床的に評価される機能的および生物学的特性の割合
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2027年1月23日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。