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外来手術からの退院後の鎮痛プロトコルの影響を研究する前後の研究

2024年2月12日 更新者：Samalea Suarez Nicolas, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liege

この前後研究の目的は、三次病院での外来手術後の在宅鎮痛プロトコルの有効性を測定することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- 初日のVASが3/10を超え、鎮痛薬を服用しなかった患者の割合に対するプロトコールの影響を測定する。

参加者は 2 つのグループに分けられます。 対照群は指示と処方箋を持って退院します。 実験グループは、説明書、詳細な用量が記載された最大 2 日間分の鎮痛剤、および術後の痛みについて説明した小冊子を持って病院を後にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1423

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Wallonie
      • Liège、Wallonie、ベルギー、4000
        • CHU de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベルギーのリエージュ大学病院センターで外来手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 外来手術
  • 年齢制限なし
  • テキストメッセージ（SMS）による術後モニタリングを受け入れます

除外基準:

  • テキストメッセージ（SMS）による術後のフォローアップの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
対照群は、2019年9月1日から2020年2月28日まで外来手術を受け、SMSによる術後モニタリングを受け入れた年齢制限のない患者で構成されています。 これらの患者は指示と処方箋を持って病院を退院します。
実験グループ
実験グループは、2021年1月9日から2022年2月28日まで外来手術を受け、SMSによる術後モニタリングを受け入れた年齢制限のない患者で構成されています。 患者は指示書、詳細な用量を記載した最長 2 日分の鎮痛剤、および術後の痛みについて説明した小冊子を手にして退院します。
組み合わせ製品：初日にVASが3/10を超え、鎮痛剤を服用しなかった患者の割合に対する在宅鎮痛プロトコルの影響を測定します。
D+1 で VAS > 3/10 を有し、鎮痛薬を服用しなかった患者の割合に対する在宅鎮痛プロトコルの影響を測定します。 このプロトコールは、退院時の指示、最大 2 日間分の鎮痛剤と用量、および痛みの管理に関する説明小冊子を患者に提供することで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初日に Visual Analogue Scale で 3/10 を超える痛みがあり、鎮痛薬を服用しなかった患者の割合に対するプロトコルの影響を測定します。
時間枠：1日目

Visual Analogue Scale = 0/10 : 痛みなし Visual Analogue Scale = 10/10: 最大の痛み 患者は 1 日目に、痛みのレベルを 1 ～ 10 の間で尋ねるテキスト メッセージ (SMS) を受け取ります。 応答は SMS 経由で送信されます。 反応が 3/10 を超える場合、SMS で患者に鎮痛剤を服用したかどうかを尋ねます。 取った場合は「取った」と言います。 それ以外の場合は、検査を受けるよう勧められ、45 分後に新たな評価のために再度連絡されます。

SMS に応答がない場合、または処方された鎮痛剤を服用しているにもかかわらず 3/10 を超える痛みがある場合は、電話で連絡されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの初日の Visual Analogue Scale < or = 3/10 の患者の割合を測定することにより、術後鎮痛薬の適切性を測定します。
時間枠：1日目

Visual Analogue Scale = 0/10 : 痛みなし Visual Analogue Scale = 10/10: 最大の痛み 患者は 1 日目に、痛みのレベルを 1 ～ 10 の間で尋ねるテキスト メッセージ (SMS) を受け取ります。 応答は SMS 経由で送信されます。 反応が 3/10 を超える場合、SMS で患者に鎮痛剤を服用したかどうかを尋ねます。 取った場合は「取った」と言います。 それ以外の場合は、検査を受けるよう勧められ、45 分後に新たな評価のために再度連絡されます。

SMS に応答がない場合、または処方された鎮痛剤を服用しているにもかかわらず 3/10 を超える痛みがある場合は、電話で連絡されます。
1日目
1日目の吐き気と嘔吐の発生に対するプロトコルの影響を測定する
時間枠：1日目

患者は 1 日目に、痛みのレベルを 1 ～ 10 の間で尋ねるテキスト メッセージ (SMS) を受け取ります。 患者は 1 日目に、吐き気や嘔吐があるかどうかを尋ねるテキスト メッセージ (SMS) を受け取ります。 答えが「いいえ」の場合、SMS に対して 0 と応答します。 答えが「はい」の場合、彼らは 1 と答えます。

SMS に応答がない場合、または吐き気や嘔吐の症状がある場合は、電話で連絡されます。
1日目
Visual Analogue Scale Satisfaction を使用して、7 日目の外来手術滞在の一般的な満足度に対するプロトコルの影響を測定します。
時間枠：7日目
患者は 7 日目に満足度を知るためのテキスト メッセージ (SMS) を受け取ります。 Visual Analogue Scale Satisfaction が使用されます。 視覚的アナログスケールの満足度 = 0: 最悪の経験。 視覚的アナログスケールの満足度 = 10: 最高の体験
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/80

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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