Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Před a po studii Studium dopadu analgetického protokolu po propuštění z ambulantní chirurgie

12. února 2024 aktualizováno: Samalea Suarez Nicolas, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Cílem této studie před a po je změřit účinnost protokolu domácí analgezie po ambulantní operaci v terciární nemocnici. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Změřte dopad protokolu na podíl pacientů s VAS větším než 3/10 první den a kteří neužívali analgetika.

Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupina opouští nemocnici s instrukcemi a předpisy. Experimentální skupina opouští nemocnici s instrukcemi, analgetiky na maximálně dva dny s podrobným dávkováním a vysvětlující brožurou o pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Wallonie
      • Liège, Wallonie, Belgie, 4000
        • CHU de Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří podstoupili ambulantní operaci v centru univerzitní nemocnice v Lutychu v Belgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní chirurgie
  • žádná věková hranice
  • akceptované pooperační sledování pomocí textových zpráv (SMS)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pooperační kontroly pomocí textových zpráv (SMS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří pacienti bez věkového omezení, kteří podstoupili ambulantní operaci od 19. 9. do 28. 2. 20 včetně a akceptovali pooperační monitorování pomocí SMS. Tito pacienti opouštějí nemocnici s instrukcemi a předpisy.
experimentální skupina
Experimentální soubor tvoří pacienti bez věkového omezení, kteří podstoupili ambulantní operační výkon od 1. 9. 21. do 28. 2. 22 včetně a akceptovali pooperační monitorování pomocí SMS. Pacienti odcházejí z nemocnice s instrukcemi, analgetiky na maximálně dva dny s podrobným dávkováním a vysvětlující brožurou o pooperační bolesti.
Kombinovaný produkt: Změřte dopad protokolu domácí analgezie na podíl pacientů s VAS > 3/10 první den a kteří neužívali analgetika.
Změřte dopad protokolu domácí analgezie na podíl pacientů s VAS > 3/10 na D+1, kteří neužívali analgetika. Protokol spočívá v poskytnutí instrukcí pacientovi v době propuštění, analgetik po dobu maximálně dvou dnů s dávkami a vysvětlující brožury o léčbě bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte dopad protokolu na podíl pacientů s bolestí větší než 3/10 na vizuální analogové škále prvního dne a kteří neužívali analgetika.
Časové okno: den 1

Vizuální analogová škála = 0/10: žádná bolest Vizuální analogová škála = 10/10: maximální bolest Pacientům je 1. den zaslána textová zpráva (SMS) s dotazem na úroveň bolesti mezi 1 a 10. Odpověď zasílají prostřednictvím SMS. Pokud je odpověď větší než 3/10, SMS se pacientů zeptá, zda užili své léky proti bolesti. Pokud je vzali, říkají "vzato". V opačném případě jsou vyzváni, aby si je vzali, a po 45 minutách jsou znovu kontaktováni kvůli novému hodnocení.

V případě nereagování na SMS nebo bolesti > 3/10 i přes užívání předepsaných léků proti bolesti jsou kontaktováni telefonicky.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte adekvátnost pooperačních analgetik měřením podílu pacientů s vizuální analogovou škálou < nebo = 3/10 první den pro každou skupinu
Časové okno: den 1

Vizuální analogová škála = 0/10: žádná bolest Vizuální analogová škála = 10/10: maximální bolest Pacientům je 1. den zaslána textová zpráva (SMS) s dotazem na úroveň bolesti mezi 1 a 10. Odpověď zasílají prostřednictvím SMS. Pokud je odpověď větší než 3/10, SMS se pacientů zeptá, zda užili své léky proti bolesti. Pokud je vzali, říkají "vzato". V opačném případě jsou vyzváni, aby si je vzali, a po 45 minutách jsou znovu kontaktováni kvůli novému hodnocení.

V případě nereagování na SMS nebo bolesti > 3/10 i přes užívání předepsaných léků proti bolesti jsou kontaktováni telefonicky.
den 1
Změřte dopad protokolu na výskyt nevolnosti a zvracení první den
Časové okno: den 1

První den obdrží pacienti textovou zprávu (SMS) s dotazem na úroveň bolesti mezi 1 a 10. Pacienti obdrží 1. den textovou zprávu (SMS) s dotazem, zda netrpí nevolností a zvracením. Pokud je odpověď ne, odpoví na SMS 0. Pokud je odpověď ano, odpoví 1.

V případě nereagování na SMS nebo přítomnosti nevolnosti a zvracení jsou kontaktováni telefonicky.
den 1
Změřte dopad protokolu na celkovou spokojenost s pobytem v ambulantní chirurgii 7. den pomocí vizuální analogové škály spokojenosti
Časové okno: den 7
Pacienti dostanou 7. den textovou zprávu (SMS), aby věděli o své spokojenosti. Používá se vizuální analogová škála spokojenosti. Vizuální analogová škála spokojenost = 0: nejhorší zkušenost. Vizuální analogová škála spokojenost = 10: nejlepší zážitek
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení