このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MDS 患者における OURA リング ウェアラブル テスト: 実現可能性と発見のパイロット研究 (OURA MDS)

2025年7月2日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
成人MDS患者を対象としたOURAリングの前向き、単施設、単群第2相コホート実現可能性研究。 MDS 患者は OURA リングを装着し、毎週生体認証をアップロードします。 生活の質の尺度は臨床的に評価され、生体認証と関連付けられます。 私たちは、MDS 患者が 3 か月間、70% の確率で OURA リングを装着することが可能であると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、それぞれ 30 名の患者を登録する 2 つの患者グループ (輸血依存性 MDS と非輸血依存性 MDS) を対象とした単一施設での実現可能性研究です。 研究に同意した適格な患者には、指輪のサイズを決定するための OURA リングサイジングキットが提供されます。 ベースライン特性が収集されます。これには、利用可能な場合は次の情報が含まれます。

  • 患者の人口統計（年齢、性別、がん歴など）
  • MDS 疾患の特徴: 診断日、IPSS および IPSS-R スコア、輸血状況、輸血スケジュール、治療の詳細
  • 検査データ: ヘモグロビン、MCV、RDW、WBC、網赤血球数、クレアチニンクリアランス、ビリルビン、ALT、AST、LDH、フェリチン

正しいサイズの OURA リングが注文され、「0 週目」のベースライン訪問中に 4 週間以内に患者に提供されます。 現時点では、リングを正しく装着し、スマートフォンに OURA アプリをインストールし、OURA リングをデバイスに同期する方法を患者に教えるための技術支援が提供されます。 この訪問中に、患者は身体検査、バイタル、身長と体重、4メートル歩行テスト、研究アンケート（ECOGスコア、臨床虚弱スコア、QLQ-C30）の実施を含む最初の臨床評価を受けます。 、QUALMS、EQ-5D、世界的疲労スケール、およびロートン・ブロディ器具による日常生活活動（IADL）スケール。

患者には、自宅に持ち帰り、付録 A に記載されているスケジュールに基づいて記入するための調査用紙が渡されます。これには、全体的な疲労スコアの日次ログと、その日の重要な出来事の説明的な注釈のセクションが含まれます。 7 日に 1 回、患者は QLQ-C30、PROMIS 疲労、QUALMS 身体機能サブスケールを記入し、OURA リング データをスマートフォンに同期します。

患者は、研究の1か月後と2か月後に毎月のフォローアップ予約を受けます。 この時点で、輸血、入院、または重大な健康上の出来事があったかどうかを含め、その月の臨床出来事が検討されます。 患者の OURA リングデータが検討されます。 OURA リングの結果に応じて、関係する医師は追加の検査や紹介 (睡眠クリニックの評価や心臓病科への紹介など) を指示することを決定する場合があります。

3 か月目に、患者は研究終了の訪問を受けます。 OURA リング アプリからのデータがダウンロードされ、ウェアラブル デバイスのエクスペリエンスを定性的に評価するための報告会が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Research Centre
        • 主任研究者：
          • Rena Buckstein
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究対象は成人のMDS患者です。 年齢や性別などの制限はございません。

説明

包含基準:

  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 18歳以上の男性または女性
  • 英語またはフランス語の読み書き、会話ができる（適切な翻訳が使用される場合、英語またはフランス語以外を話す患者も参加できます）
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • WHO 2022 基準を使用して骨髄異形成症候群と診断された (12)
  • OURA リングを装着し、関連するスマートフォン アプリを操作する能力があり、試験計画を遵守する意欲があること
  • OURAリングアプリを搭載したスマートフォンの操作と充電をしたい方

除外基準:

  • パフォーマンスステータス ECOG > 3。
  • 認知障害または身体障害により、OURA リングおよびスマートフォンの使用または利用が妨げられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
輸血依存症
現在輸血を受けている患者はこのコホートに割り当てられます
デバイス：大浦リング
OURA リング (https://ouraring.com) は、心拍数、血中酸素濃度、皮膚温度、動きの検出を可能にする複数のマイクロセンサーを備えたリングの形をした軽量ウェアラブル デバイスです。 OURA リングとアプリケーションは感覚データを合成して、睡眠、活動レベル、安静時心拍数、心拍数変動、呼吸数などの生理学的情報を生成できます。 OURA リングは耐水性があり、バッテリー寿命は最大 5 ～ 7 日間で、20 ～ 80 分でフル充電できます。 Bluetooth 接続を介して OURA アプリや一般的に使用されるスマートフォンの健康アプリと通信し、毎週自動同期します。
輸血に依存しない
現在輸血を受けていない患者はこのコホートに割り当てられます
デバイス：大浦リング
OURA リング (https://ouraring.com) は、心拍数、血中酸素濃度、皮膚温度、動きの検出を可能にする複数のマイクロセンサーを備えたリングの形をした軽量ウェアラブル デバイスです。 OURA リングとアプリケーションは感覚データを合成して、睡眠、活動レベル、安静時心拍数、心拍数変動、呼吸数などの生理学的情報を生成できます。 OURA リングは耐水性があり、バッテリー寿命は最大 5 ～ 7 日間で、20 ～ 80 分でフル充電できます。 Bluetooth 接続を介して OURA アプリや一般的に使用されるスマートフォンの健康アプリと通信し、毎週自動同期します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS 患者が OURA リングを装着できる可能性
時間枠：3ヶ月
実現可能性は、70% の時間着用され、毎週 x 3 か月ごとに Web ベースのデータベースにアップロードされると定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデバイスによってキャプチャされた生理学的変化と物理的機能との間の探索的相関
時間枠：2年
自己評価された疲労、取ったステップとの物理的機能、カロリーの燃焼/日、睡眠、準備スコアとの相関。安静時の心拍数、心拍数の変動、呼吸速度、ヘモグロビンによる酸素飽和度、輸血依存性、輸血の日付、および計画外の医療の遭遇との相関
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5823 (Advocate IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理