Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar OURA-ringtesting hos MDS-pasienter: en pilotstudie for gjennomførbarhet og oppdagelse (OURA MDS)

2. juli 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
En prospektiv, enkelt senter, enarm fase 2 kohort mulighetsstudie av OURA-ringen hos voksne MDS-pasienter. Pasienter med MDS vil bære OURA-ringen og laste opp biometri ukentlig. Mål for livskvalitet vil bli klinisk evaluert og korrelert med biometri. Vi antar at det vil være mulig for MDS-pasienter å bære OURA-ringen 70 % av tiden i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie med ett senter som involverer to grupper pasienter (transfusjonsavhengig MDS og ikke-transfusjonsavhengig MDS), hver med 30 pasienter. Kvalifiserte pasienter som samtykker til studien vil bli utstyrt med OURA-ringstørrelsessettet for å bestemme deres ringstørrelse. Grunnlinjekarakteristikker vil bli samlet inn, inkludert følgende informasjon hvis tilgjengelig:

  • Pasientdemografi som alder, kjønn, krefthistorie
  • MDS sykdomskarakteristikker: dato for diagnose, IPSS og IPSS-R score, transfusjonsstatus, transfusjonsplan, behandlingsdetaljer
  • Laboratoriedata: hemoglobin, MCV, RDW, WBC, retikulocytttelling, kreatininclearance, bilirubin, ALT, AST, LDH, ferritin

OURA-ringen med riktig størrelse vil bli bestilt og gitt til pasienten innen 4 uker under baseline-besøket ved "uke 0". På dette tidspunktet vil det bli gitt teknologisk assistanse for riktig bruk av ringen, installasjon av OURA-appen på smarttelefonen og lære pasienten hvordan han synkroniserer OURA-ringen til enheten sin. I løpet av dette besøket vil pasientene få sin første kliniske vurdering som inkluderer en fysisk undersøkelse, vital, høyde og vekt, samt 4-meters gangtest og administrasjon av studiespørreskjemaene (ECOG-score, klinisk skrøpelighetsscore, QLQ-C30 , QUALMS, EQ-5D, global fatigue scale, og Lawton-Brody instrumental activity of daily living (IADL) skala.

Pasienter vil få studieskjemaer som de kan ta med hjem og fylle ut basert på tidsplanen som er oppført i vedlegg A. Dette inkluderer en daglig logg over deres globale utmattelsesscore, og en seksjon for beskrivende merknader av viktige hendelser i løpet av dagen. En gang hver 7. dag vil pasientene fylle ut QLQ-C30, PROMIS-fatigue, QUALMS fysisk funksjonsunderskala og synkronisere OURA-ringdataene på smarttelefonen.

Pasienter vil ha månedlige oppfølgingsavtaler 1 og 2 måneder ut i studien. På disse tidspunktene vil kliniske hendelser i måneden bli gjennomgått, inkludert om de hadde transfusjoner, sykehusinnleggelser eller større helsehendelser. Pasientenes OURA-ringdata vil bli gjennomgått. Avhengig av OURA-ringresultater, kan den involverte legen bestemme seg for å bestille ytterligere undersøkelser eller henvisninger (som søvnklinikkvurdering eller kardiologiske henvisninger).

Ved 3. måned vil pasientene ha sitt studiebesøk. Data fra OURA ring-appen vil bli lastet ned og en debrief vil skje for å kvalitativt måle opplevelsen av en bærbar enhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Research Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Rena Buckstein
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon er hos voksne pasienter med MDS. Det er ingen begrensninger med hensyn til alder eller kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk eller fransk (ikke-engelsk- eller fransktalende pasienter kan delta hvis passende oversettelse brukes)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Diagnostisert med myelodysplastisk syndrom ved å bruke WHO 2022-kriterier (12)
  • Evne til å bære OURA-ringen og betjene den tilhørende smarttelefonappen, og villig til å følge studieregimet
  • Villig til å betjene og lade en smarttelefon lastet med OURA ring-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Ytelsesstatus ECOG > 3.
  • Kognitiv eller fysisk svekkelse som forhindrer bruk eller bruk av OURA-ringen og smarttelefonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Transfusjonsavhengig
Pasienter som for tiden mottar transfusjoner vil bli tildelt denne kohorten
Enhet: OURA Ring
OURA-ringen (https://ouraring.com) er en lett, bærbar enhet i form av en ring som har flere mikrosensorer som muliggjør deteksjon av hjertefrekvens, oksygennivå i blodet, hudtemperatur og bevegelse. OURA-ringen og applikasjonen kan syntetisere sensoriske data for å generere fysiologisk informasjon som søvn, aktivitetsnivå, hvilepuls, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens og mer. OURA-ringen er vannavstøtende og har opptil 5-7 dagers batterilevetid og kan lades helt opp på 20-80 minutter. Den kommuniserer med OURA-appen og vanlig brukte smarttelefonhelseapper via Bluetooth-tilkobling med automatisk synkronisering hver uke.
Transfusjonsuavhengig
Pasienter som for øyeblikket ikke mottar transfusjoner vil bli tildelt denne kohorten
Enhet: OURA Ring
OURA-ringen (https://ouraring.com) er en lett, bærbar enhet i form av en ring som har flere mikrosensorer som muliggjør deteksjon av hjertefrekvens, oksygennivå i blodet, hudtemperatur og bevegelse. OURA-ringen og applikasjonen kan syntetisere sensoriske data for å generere fysiologisk informasjon som søvn, aktivitetsnivå, hvilepuls, hjertefrekvensvariasjon, respirasjonsfrekvens og mer. OURA-ringen er vannavstøtende og har opptil 5-7 dagers batterilevetid og kan lades helt opp på 20-80 minutter. Den kommuniserer med OURA-appen og vanlig brukte smarttelefonhelseapper via Bluetooth-tilkobling med automatisk synkronisering hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for pasienter med MDS som bærer OURA-ringen
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarhet vil bli definert som å ha på seg 70 % av tiden og lastet opp til en nettbasert database ukentlig x 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende korrelasjoner mellom fysiologiske endringer fanget av den bærbare enheten og fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon mellom egenvurdert tretthet, fysisk funksjon med trinn tatt, forbrent kalorier/dag, søvn, beredskapspoeng; Korrelasjon mellom hvilepuls, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonshastighet, oksygenmetning med hemoglobin, transfusjonsavhengighet, datoer for transfusjon og uplanlagte helsetjenester møter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5823 (Advocate IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger