MDS 患者における OURA リング ウェアラブル テスト: 実現可能性と発見のパイロット研究 (OURA MDS)

これは、それぞれ 30 名の患者を登録する 2 つの患者グループ (輸血依存性 MDS と非輸血依存性 MDS) を対象とした単一施設での実現可能性研究です。 研究に同意した適格な患者には、指輪のサイズを決定するための OURA リングサイジングキットが提供されます。 ベースライン特性が収集されます。これには、利用可能な場合は次の情報が含まれます。

• 患者の人口統計（年齢、性別、がん歴など）
• MDS 疾患の特徴: 診断日、IPSS および IPSS-R スコア、輸血状況、輸血スケジュール、治療の詳細
• 検査データ: ヘモグロビン、MCV、RDW、WBC、網赤血球数、クレアチニンクリアランス、ビリルビン、ALT、AST、LDH、フェリチン

正しいサイズの OURA リングが注文され、「0 週目」のベースライン訪問中に 4 週間以内に患者に提供されます。 現時点では、リングを正しく装着し、スマートフォンに OURA アプリをインストールし、OURA リングをデバイスに同期する方法を患者に教えるための技術支援が提供されます。 この訪問中に、患者は身体検査、バイタル、身長と体重、4メートル歩行テスト、研究アンケート（ECOGスコア、臨床虚弱スコア、QLQ-C30）の実施を含む最初の臨床評価を受けます。 、QUALMS、EQ-5D、世界的疲労スケール、およびロートン・ブロディ器具による日常生活活動（IADL）スケール。

患者には、自宅に持ち帰り、付録 A に記載されているスケジュールに基づいて記入するための調査用紙が渡されます。これには、全体的な疲労スコアの日次ログと、その日の重要な出来事の説明的な注釈のセクションが含まれます。 7 日に 1 回、患者は QLQ-C30、PROMIS 疲労、QUALMS 身体機能サブスケールを記入し、OURA リング データをスマートフォンに同期します。

患者は、研究の1か月後と2か月後に毎月のフォローアップ予約を受けます。 この時点で、輸血、入院、または重大な健康上の出来事があったかどうかを含め、その月の臨床出来事が検討されます。 患者の OURA リングデータが検討されます。 OURA リングの結果に応じて、関係する医師は追加の検査や紹介 (睡眠クリニックの評価や心臓病科への紹介など) を指示することを決定する場合があります。

3 か月目に、患者は研究終了の訪問を受けます。 OURA リング アプリからのデータがダウンロードされ、ウェアラブル デバイスのエクスペリエンスを定性的に評価するための報告会が行われます。