MDS 患者における OURA リング ウェアラブル テスト: 実現可能性と発見のパイロット研究 (OURA MDS)
調査の概要
詳細な説明
これは、それぞれ 30 名の患者を登録する 2 つの患者グループ (輸血依存性 MDS と非輸血依存性 MDS) を対象とした単一施設での実現可能性研究です。 研究に同意した適格な患者には、指輪のサイズを決定するための OURA リングサイジングキットが提供されます。 ベースライン特性が収集されます。これには、利用可能な場合は次の情報が含まれます。
- 患者の人口統計(年齢、性別、がん歴など)
- MDS 疾患の特徴: 診断日、IPSS および IPSS-R スコア、輸血状況、輸血スケジュール、治療の詳細
- 検査データ: ヘモグロビン、MCV、RDW、WBC、網赤血球数、クレアチニンクリアランス、ビリルビン、ALT、AST、LDH、フェリチン
正しいサイズの OURA リングが注文され、「0 週目」のベースライン訪問中に 4 週間以内に患者に提供されます。 現時点では、リングを正しく装着し、スマートフォンに OURA アプリをインストールし、OURA リングをデバイスに同期する方法を患者に教えるための技術支援が提供されます。 この訪問中に、患者は身体検査、バイタル、身長と体重、4メートル歩行テスト、研究アンケート(ECOGスコア、臨床虚弱スコア、QLQ-C30)の実施を含む最初の臨床評価を受けます。 、QUALMS、EQ-5D、世界的疲労スケール、およびロートン・ブロディ器具による日常生活活動(IADL)スケール。
患者には、自宅に持ち帰り、付録 A に記載されているスケジュールに基づいて記入するための調査用紙が渡されます。これには、全体的な疲労スコアの日次ログと、その日の重要な出来事の説明的な注釈のセクションが含まれます。 7 日に 1 回、患者は QLQ-C30、PROMIS 疲労、QUALMS 身体機能サブスケールを記入し、OURA リング データをスマートフォンに同期します。
患者は、研究の1か月後と2か月後に毎月のフォローアップ予約を受けます。 この時点で、輸血、入院、または重大な健康上の出来事があったかどうかを含め、その月の臨床出来事が検討されます。 患者の OURA リングデータが検討されます。 OURA リングの結果に応じて、関係する医師は追加の検査や紹介 (睡眠クリニックの評価や心臓病科への紹介など) を指示することを決定する場合があります。
3 か月目に、患者は研究終了の訪問を受けます。 OURA リング アプリからのデータがダウンロードされ、ウェアラブル デバイスのエクスペリエンスを定性的に評価するための報告会が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Research Centre
-
主任研究者:
- Rena Buckstein
-
コンタクト:
- Rena Buckstein
- 電話番号:689565 416-480-5000
- メール:rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
コンタクト:
- Geetha Yogendran
- 電話番号:689565 416-480-5000
- メール:geetha.yogendran@sunnybrook.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の男性または女性
- 英語またはフランス語の読み書き、会話ができる(適切な翻訳が使用される場合、英語またはフランス語以外を話す患者も参加できます)
- インフォームド・コンセントを提供できる
- WHO 2022 基準を使用して骨髄異形成症候群と診断された (12)
- OURA リングを装着し、関連するスマートフォン アプリを操作する能力があり、試験計画を遵守する意欲があること
- OURAリングアプリを搭載したスマートフォンの操作と充電をしたい方
除外基準:
- パフォーマンスステータス ECOG > 3。
- 認知障害または身体障害により、OURA リングおよびスマートフォンの使用または利用が妨げられる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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輸血依存症
現在輸血を受けている患者はこのコホートに割り当てられます
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OURA リング (https://ouraring.com) は、心拍数、血中酸素濃度、皮膚温度、動きの検出を可能にする複数のマイクロセンサーを備えたリングの形をした軽量ウェアラブル デバイスです。
OURA リングとアプリケーションは感覚データを合成して、睡眠、活動レベル、安静時心拍数、心拍数変動、呼吸数などの生理学的情報を生成できます。
OURA リングは耐水性があり、バッテリー寿命は最大 5 ~ 7 日間で、20 ~ 80 分でフル充電できます。
Bluetooth 接続を介して OURA アプリや一般的に使用されるスマートフォンの健康アプリと通信し、毎週自動同期します。
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輸血に依存しない
現在輸血を受けていない患者はこのコホートに割り当てられます
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OURA リング (https://ouraring.com) は、心拍数、血中酸素濃度、皮膚温度、動きの検出を可能にする複数のマイクロセンサーを備えたリングの形をした軽量ウェアラブル デバイスです。
OURA リングとアプリケーションは感覚データを合成して、睡眠、活動レベル、安静時心拍数、心拍数変動、呼吸数などの生理学的情報を生成できます。
OURA リングは耐水性があり、バッテリー寿命は最大 5 ~ 7 日間で、20 ~ 80 分でフル充電できます。
Bluetooth 接続を介して OURA アプリや一般的に使用されるスマートフォンの健康アプリと通信し、毎週自動同期します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS 患者が OURA リングを装着できる可能性
時間枠:3ヶ月
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実現可能性は、70% の時間着用され、毎週 x 3 か月ごとに Web ベースのデータベースにアップロードされると定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルデバイスによって捕捉された生理学的変化と身体機能の間の探索的な相関関係
時間枠:2年半
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自己評価による疲労、歩数に応じた身体機能、1日あたりの消費カロリー、睡眠、レディネススコアとの相関関係。安静時心拍数、心拍数変動、呼吸数、ヘモグロビンによる酸素飽和度、輸血依存性、輸血日、予定外の医療機関との相関関係
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2年半
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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