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高悪性度漿液性または類内膜卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん（HGSEC）患者における事前の系統的腫瘍BRCA検査：t-BRCA研究

2026年4月7日 更新者：Cancer Trials Ireland

高悪性度漿液性または類内膜卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者における事前の系統的腫瘍 BRCA 検査：t-BRCA 研究

NGS ベースの腫瘍 BRCA1/2 変異検査経路の実現可能性を評価するためのパイロット研究が、HGSEC 患者を対象に、初回診断時または初回再発時に腫瘍内科クリニックで開始され、生殖細胞系列 BRCA1/2 変異検査が陽性の患者のみが検査を実施します。臨床遺伝学を参照してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究は、HGSEC患者の初回診断時または初回再発時に腫瘍内科クリニックで開始されるNGSベースの腫瘍BRCA1/2変異検査経路の実現可能性を評価するものであり、生殖細胞系BRCA1/2変異検査が陽性の患者のみが検査を行うことになる。臨床遺伝学を参照してください。 BRCA1/2 LGR の正確な検出を確実にするために、生殖系列 BRCA1 および BRCA2 MLPA が実行されます。 生殖細胞系列変異キャリアである臨床リスクが高く、生殖細胞系列BRCA1/2変異検査が陰性の患者も、臨床遺伝学に紹介されるべきである。 研究者らは、腫瘍の BRCA1/2 変異についてすべての患者を検査し、その後単一部位の生殖系列検査を行って患者の約 25% におけるこの変異の体細胞/生殖細胞系列の状態を明らかにするため、事前の腫瘍検査経路の方が費用対効果がより高いと考えています。患者。 対照的に、事前の生殖細胞系検査経路では、すべての患者に対する生殖細胞系 BRCA1/2 検査が行われ、その後、生殖細胞系 BRCA1/2 変異を持たない 80 ～ 82% の患者に対する腫瘍 BRCA1/2 検査が行われます。

腫瘍科クリニックにおける患者の腫瘍 BRCA1/2 変異の体系的な検査は、検査を受ける資格があり、検査に同意するすべての患者が確実に検査を受けられるようにするだけでなく、臨床遺伝学チームへの紹介の質も向上させる必要があります。 さらに、このアプローチは、生殖細胞系 BRCA1/2 変異を持つ HGSEC 患者の同定率を大幅に向上させる可能性があり、その結果、これらの患者にはがんの治療と予防の面で、またその家族にはがん予防の機会の面で利益がもたらされます。 BRCA1/2 変異 HGSEC 患者を特定できれば、効果的な維持療法による治療や、BRCA1/2 変異 HGSEC 患者を対象とした臨床試験への参加が容易になる可能性があります。 この提案された検査経路の導入に関連する医療経済分析を組み込むことにより、研究完了時の日常的な臨床診療への導入の実現可能性についてさらに情報が得られるでしょう。 最後に、この研究は、HGSECを有するアイルランド人集団における生殖細胞系および体細胞性BRCA1/2変異の現在不明の頻度、特徴、疾患経過、治療パターンについても報告する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド
        • St James's Hospital
      • Dublin、Leinster、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital / Mater Private Hospital
    • Munster
      • Cork、Munster、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Cork、Munster、アイルランド
        • Bon Secours
      • Limerick、Munster、アイルランド
        • University Hospital Limerick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初回診断時または最初の再発時に、高悪性度の漿液性または類内膜の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん（HGSEC）を患っているすべての患者。

説明

包含基準:

  1. 高悪性度漿液性または高悪性度類内膜性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患う患者で、以下のいずれかに該当する患者。

    新たにFIGOステージI～IVと診断された、または現在一次化学療法+/-手術を受けている、またはFIGOステージI～IVの一次治療を完了し寛解状態にある、または初回再発の治療を計画中、治療中、または完了している

  2. 腫瘍BRCA1/2検査のために化学療法実施前に採取された利用可能な腫瘍組織（アーカイブFFPE外科的切除または組織/腹膜生検）を持つ患者
  3. 署名および書面によるインフォームドコンセントを与えることができる患者
  4. 18歳以上の患者

除外基準:

  1. 非高悪性度漿液性または非高悪性度類内膜卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、あるいは組織像が不明瞭な患者
  2. 2回目以降に病気が再発した患者さん
  3. BRCA1またはBRCA2変異保有者であることが知られている患者
  4. 以前に生殖系列BRCA1/2変異の検査を受けたことがある患者、または遺伝性がん遺伝子パネルによる検査を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HGSEC患者
遺伝的：体細胞および生殖細胞系列の BRCA1/2 検査
生殖系列 BRCA1/2 変異検査は、血液サンプルを使用して NGS によって実施されます。 体細胞性 BRCA1/2 変異検査は、腫瘍組織を使用して NGS によって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医の経験に基づく、HGSEC における事前の BRCA1/2 変異検査経路の実現可能性。
時間枠：24ヶ月
主要評価項目は、腫瘍科クリニックにおける卵巣がん腫瘍組織 BRCA1/2 変異検査経路の開始の実現可能性と潜在的なリソースへの影響を評価することです。 これは、臨床医と患者の経験、患者管理への影響、および医療経済分析の観点から評価され、主要な結果尺度となります。 主要評価項目は、tBRCA 検査経路の満足度/経験を評価する臨床医と患者のアンケートによって評価されます。
24ヶ月
患者の経験という観点から見た、HGSEC における事前の BRCA1/2 変異検査経路の実現可能性。
時間枠：24ヶ月
実現可能性は患者体験アンケートを通じて評価されます。 患者体験アンケートでは、tBRCA 検査に対する患者の理解、tBRCA 検査経路の満足度/経験、tBRCA 検査経路に関するフィードバックを評価します。
24ヶ月
患者の治療における変更（PARP阻害剤の使用またはBRCAを対象とした臨床試験への登録）を決定することによる患者管理への影響。
時間枠：24ヶ月
定量化可能な結果の尺度をここに追加することはできません。 BRCA 検査の結果は、臨床医が患者に対して行う治療の決定に影響を与えます。
24ヶ月
臨床遺伝カウンセリングセッションの利用による患者管理への影響。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
医療経済分析 (意思決定分析モデル) を使用した、HGSEC の腫瘍内科クリニックにおける腫瘍 BRCA1/2 変異検査経路の事前導入がアイルランドの医療制度に及ぼす経済的影響
時間枠：24ヶ月
HGSEC 患者に対する 3 つの BRCA1/2 変異検査戦略の費用と利点を比較するための意思決定分析モデルが作成されます。 健康上の利益は、質調整生存年（QALY）で測定されます。 このモデルの費用には、患者とその一親等および二等親族に対する遺伝カウンセリング、遺伝子検査、乳がんスクリーニング、リスク低減手術（RRS）、緩和ケア、がん治療が含まれる。 QALY は個人ごとに計算され、増分費用対効果比 (ICER) を提供するために集計されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイルランドにおける HGSEC 患者における生殖細胞系列変異および体細胞性 BRCA1 および BRCA2 変異の割合
時間枠：78ヶ月
記述統計は、生殖系列 BRCA1/2 変異、体細胞 BRCA1/2 変異、および意義不明変異体 (VUS) を有する患者の数を要約するために計算されます。 数、範囲、パーセンテージが使用されます。
78ヶ月
BRCA1/2野生型疾患と比較した、BRCA1/2変異型HGSECに関連する患者および疾患の特徴（年齢、病期、外科的細胞減少の程度、プラチナ感受性）。
時間枠：78ヶ月
78ヶ月
使用された全身療法の数を調べることによる、BRCA1/2 変異型 HGSEC と BRCA1/2 野生型 HGSEC の間の治療パターンの違い。
時間枠：78ヶ月
78ヶ月
PARP阻害剤療法の使用を調べることによる、BRCA1/2変異型HGSECとBRCA1/2野生型HGSECの間の治療パターンの違い。
時間枠：78ヶ月
78ヶ月
臨床試験への登録を調べることによる、BRCA1/2 変異型 HGSEC と BRCA1/2 野生型 HGSEC の治療パターンの違い
時間枠：78ヶ月
78ヶ月
BRCA1/2野生型疾患と比較した、BRCA1/2変異HGSECに関連する臨床転帰（反応プラチナフリー間隔（PFI））の特定。
時間枠：78ヶ月
78ヶ月
BRCA1/2野生型疾患と比較した、BRCA1/2変異HGSECに関連する臨床転帰（無増悪生存期間（PFS））の特定。
時間枠：78ヶ月
78ヶ月
BRCA1/2野生型疾患と比較した、BRCA1/2変異HGSECに関連する臨床転帰（全生存期間（OS））の特定。
時間枠：78ヶ月
78ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Trials Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof. Bryan Hennessy、Beaumont Hospital, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTRIAL-IE 18-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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