Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående systematisk tumor BRCA-testning hos patienter med høj grad af serøs eller endometrioid ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer (HGSEC): t-BRCA-undersøgelsen

7. april 2026 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Forudgående systematisk tumor BRCA-testning hos patienter med høj grad af serøs eller endometrioid ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer: t-BRCA-undersøgelsen

Et pilotstudie til evaluering af gennemførligheden af ​​en NGS-baseret tumor BRCA1/2-mutationstestvej initieret i onkologisk klinik for patienter med HGSEC, enten ved primær diagnose eller første tilbagefald, hvorved kun patienter med en positiv kimlinje BRCA1/2-mutationstest vil henvises til klinisk genetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie vil evaluere gennemførligheden af ​​en NGS-baseret tumor BRCA1/2-mutationstestvej, der er påbegyndt i onkologisk klinik for patienter med HGSEC, enten ved primær diagnose eller første tilbagefald, hvorved kun patienter med en positiv germline BRCA1/2-mutationstest vil henvises til klinisk genetik. Germline BRCA1 og BRCA2 MLPA vil blive udført for at sikre nøjagtig detektion af BRCA1/2 LGR'er. Patienter med en høj klinisk risiko for at være bærere af germline-mutations- og en negativ germline-BRCA1/2-mutationstest bør også henvises til klinisk genetik. Efterforskerne mener, at en forudgående tumortestvej ville være mere omkostningseffektiv, da den ville involvere testning af alle patienter for tumor BRCA1/2-mutationer efterfulgt af en enkeltsteds-kimlinjetest for at afklare somatisk/kimlinjestatus for denne mutation hos ca. 25 % af patienter. I modsætning hertil ville en forudgående kimlinjetestning involvere kimlinje BRCA1/2-testning for alle patienter efterfulgt af tumor BRCA1/2-tests hos de 80 - 82 % patienter, som ikke har en kimlinje BRCA1/2-mutation.

Systematisk testning af patienter i onkologisk klinik for tumor BRCA1/2-mutationer skal ikke kun sikre, at alle patienter, der er berettigede til og indvillige i at teste, modtager det, men også forbedre kvaliteten af ​​henvisninger til det kliniske genetikteam. Desuden vil denne tilgang sandsynligvis forbedre identifikationsraten for HGSEC-patienter med kimlinje BRCA1/2-mutationer, med deraf følgende fordele for disse patienter med hensyn til kræftbehandling og forebyggelse, og deres familier med hensyn til muligheder for kræftforebyggelse. Identifikationen af ​​patienter med BRCA1/2 mutant HGSEC kan lette behandling med effektive vedligeholdelsesterapier eller deltagelse i kliniske forsøg rettet mod patienter med BRCA1/2-muteret HGSEC. Indarbejdelsen af ​​en sundhedsøkonomisk analyse i forbindelse med introduktionen af ​​denne foreslåede testvej vil yderligere informere om gennemførligheden af ​​dens vedtagelse i rutinemæssig klinisk praksis efter studiets afslutning. Endelig vil denne undersøgelse også rapportere om den aktuelt ukendte hyppighed, karakteristika, sygdomsforløb og behandlingsmønstre af germline og somatiske BRCA1/2 mutationer i en irsk population med HGSEC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital / Mater Private Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Munster, Irland
        • Bon Secours
      • Limerick, Munster, Irland
        • University Hospital Limerick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med højgradig serøs eller endometrioid ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer (HGSEC), enten ved primær diagnose eller første tilbagefald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med højgradigt serøst eller højgradigt endometrioid ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom, som:

    Er nydiagnosticeret FIGO stadium I - IV eller er i øjeblikket under primær kemoterapi +/- operation eller er i remission efter afsluttet primær behandling for FIGO stadium I - IV sygdom eller er under planlægning, gennemgår eller har afsluttet behandling for første tilbagefald

  2. Patienter med tilgængeligt tumorvæv (arkiv FFPE kirurgisk resektion eller væv/peritoneal biopsi) opnået før kemoterapi levering, til tumor BRCA1/2 testning
  3. Patienter i stand til at give underskrevet og skriftligt informeret samtykke
  4. Patienter i alderen 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-højgradigt serøst eller ikke-højgradigt endometrioid ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom eller uklar histologi
  2. Patienter i andet eller senere tilbagefald af deres sygdom
  3. Patienter, der er kendte BRCA1- eller BRCA2-mutationsbærere
  4. Patienter, der tidligere er blevet testet for germline BRCA1/2-mutationer eller er blevet testet med et arveligt cancergenpanel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med HGSEC
Genetisk: Somatisk og germline BRCA1/2 test
Germline BRCA1/2 mutationstestning vil blive udført af NGS ved hjælp af blodprøver. Somatisk BRCA1/2 mutationstestning vil blive udført af NGS ved hjælp af tumorvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af en forudgående BRCA1/2-mutationstestvej i HGSEC i forhold til klinikeres erfaring.
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatmål er at vurdere gennemførligheden og den potentielle ressourcepåvirkning af initieringen af ​​en ovariecancertumorvæv BRCA1/2 mutationstestvej i onkologisk klinik. Dette vil blive vurderet i forhold til klinikeres og patienters erfaring, indvirkning på patienthåndtering og sundhedsøkonomisk analyse er det primære resultatmål. Det primære resultatmål vil blive vurderet via kliniker- og patientspørgeskemaer, som vil evaluere tilfredshed/erfaring med tBRCA-testvejen.
24 måneder
Gennemførligheden af ​​en forudgående BRCA1/2-mutationstestvej i HGSEC i forhold til patienternes erfaring.
Tidsramme: 24 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet via patientoplevelsesspørgeskemaer. Patienterfaringsspørgeskemaerne vil evaluere patienternes forståelse af tBRCA-testning, tilfredshed/erfaring med tBRCA-testforløbet og feedback på tBRCA-testforløbet.
24 måneder
Indvirkningen på patientbehandling ved at bestemme ændringer i patientbehandlingen (brug af en PARP-hæmmer eller tilmelding til BRCA-målrettede kliniske forsøg).
Tidsramme: 24 måneder
Et kvantificerbart resultatmål kan ikke tilføjes her. Resultatet af BRCA-testen påvirker de behandlingsbeslutninger, som klinikerne træffer for patienten.
24 måneder
Indvirkningen på patientbehandling ved brug af klinisk genetik rådgivningssessioner.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Den økonomiske virkning af at implementere en forudgående tumor BRCA1/2-mutationstestvej i onkologiklinikken for HGSEC på det irske sundhedssystem ved hjælp af en sundhedsøkonomisk analyse (beslutningsanalysemodel)
Tidsramme: 24 måneder
En beslutningsanalysemodel vil blive oprettet for at sammenligne omkostningerne og fordelene ved tre BRCA1/2 mutationsteststrategier for patienter med HGSEC. Sundhedsgevinsten vil blive målt i kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Omkostninger i modellen vil omfatte genetisk rådgivning, genetiske tests, brystkræftscreening, risikoreducerende operationer (RRS), palliativ pleje og kræftbehandling til patienter og deres første- og andengradsslægtninge. QALY'er vil blive beregnet pr. individ og aggregeret for at give et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kimlinje- og somatiske BRCA1- og BRCA2-mutationer blandt patienter med HGSEC i Irland
Tidsramme: 78 måneder
Beskrivende statistik vil blive beregnet for at opsummere antallet af patienter med Germline BRCA1/2 mutationer, somatiske BRCA1/2 mutationer og varianter af ukendt betydning (VUS). Der vil blive brugt tællinger, intervaller og procenter.
78 måneder
Patient- og sygdomskarakteristika (alder, stadium, grad af kirurgisk cytoreduktion, platinfølsomhed) forbundet med BRCA1/2 muteret HGSEC sammenlignet med BRCA1/2 vildtypesygdom.
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
Forskelle i behandlingsmønstre mellem BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 vildtype HGSEC ved at undersøge antallet af anvendte systemiske terapier.
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
Forskelle i behandlingsmønstre mellem BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 vildtype HGSEC ved at undersøge brugen af ​​PARP-hæmmerterapi.
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
Forskelle i behandlingsmønstre mellem BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 vildtype HGSEC ved at undersøge indskrivning i kliniske forsøg
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
Identifikation af kliniske resultater (respons platinfrit interval (PFI)) forbundet med BRCA1/2-muteret HGSEC sammenlignet med BRCA1/2 vildtypesygdom.
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
Identifikation af kliniske resultater (progressionsfri overlevelse (PFS)) forbundet med BRCA1/2-muteret HGSEC sammenlignet med BRCA1/2 vildtypesygdom.
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder
Identifikation af kliniske resultater (total overlevelse (OS)) forbundet med BRCA1/2-muteret HGSEC sammenlignet med BRCA1/2 vildtypesygdom.
Tidsramme: 78 måneder
78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Trials Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Bryan Hennessy, Beaumont Hospital, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTRIAL-IE 18-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger