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糖尿病性足潰瘍に対するライフスタイルに合わせた負荷軽減

2025年5月13日 更新者：Tze-Woei Tan、University of Southern California

糖尿病性足潰瘍に対するライフスタイルに基づく負荷軽減介入の適応

このパイロット臨床試験の目標は、患者が糖尿病性足部潰瘍ケアを改善できるよう、作業療法士主導のライフスタイルに焦点を当てたカスタマイズされた介入を開発およびテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

- 包括的な糖尿病性足潰瘍管理の一環として、ライフスタイルに焦点を当てたカスタマイズされたアプローチを取ることが受け入れ可能か、実現可能かを判断します。

負荷軽減治療を必要とする DFU の患者参加者は、カスタマイズされたライフスタイルに焦点を当てた自己管理介入を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病性足部潰瘍（DFU）は、頻繁に大切断や死亡につながります。 足の圧力を軽減する（つまり、負荷を軽減する）ことは治癒に不可欠ですが、多くの患者は推奨される負荷軽減治療を遵守するのに苦労しています。 負荷軽減治療を必要とする DFU 患者は、カスタマイズされたライフスタイルに焦点を当てた自己管理介入を受けることになります。 この作業療法士主導のライフスタイルに焦点を当てた介入は、患者、介護者、家族、DFU ケアチームメンバーと共同開発されます。

DFU患者には、認可された作業療法士による最長8週間のライフスタイルに基づいた治療セッションが（事実上）提供されます。 患者は事前/事後調査に回答し、一部の人はインタビューに参加して、調査からの主要な結果を明らかにし、介入の有効性について患者の視点を取得します。 また、DFUケアチームメンバーと作業療法士にフォーカスグループインタビューを実施し、介入終了時の介入の受容性、適切性、効率性、実現可能性についての認識を学びます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
          • 電話番号：323-442-2069
          • メール：schepens@usc.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • 年齢 21 歳以上
  • オフロードを必要とするアクティブな DFU の履歴除外基準:
  • インフォームド・コンセントを提供する能力
  • 遠隔医療へのアクセス (インターネット接続と機器)
  • 自立して歩く能力
  • 自己申告による余命は1年以上

除外基準:

- 自己申告による難聴または失明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：作業療法士によるライフスタイルベースの介入
糖尿病の足潰瘍を持つ参加者は、認可された作業療法士と最大8つのセッションに対して、遠隔医療に対するライフスタイルベースの治療セッションを提供されます。
行動：作業療法士によるライフスタイルベースの介入
糖尿病の足潰瘍を持つ参加者は、認可された作業療法士と最大8つのセッション（〜8週間）まで実質的にライフスタイルベースの治療セッションを提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースラインおよびOTからの退院（3～8週間）
参加者は、検証済みの尺度である短縮形式の患者満足度アンケート (PSQ-18) から抜粋した 18 項目からなる一般満足度調査に記入します。 スケールの範囲は 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) です。
ベースラインおよびOTからの退院（3～8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識と態度のオフロード (ベースラインからの変更)
時間枠：ベースラインおよびOTからの退院（3～8週間）
参加者は、荷降ろしに特化した知識と態度に関する 41 項目のアンケートに回答します。 この調査には、糖尿病性足部潰瘍の治癒に影響を与えることが知られている一般的な要因（潰瘍の病歴、交通手段など）と、適切な荷降ろしの実践に関する個人の知識とそれらの実践に対する態度の評価が含まれています。 質問はスタイル/形式が混在しており、「私の傷は痛くないので心配ありません」、はい/いいえ (例: "過去に糖尿病に関連して足に傷を負ったことがありました。」)、 短い答え（例：「足潰瘍の治療を受ける場所へはどうやって行きますか？」）。 合計スコアはありません。 27 個のリッカートスケールの質問におけるベースラインからの変化は、項目ごとに個別に評価されます。
ベースラインおよびOTからの退院（3～8週間）
DFU 関連の結果の頻度
時間枠：入学後6ヶ月
登録から介入まで 6 か月後の電子医療記録文書から抽出された、DFU 治癒、軽度の切断、大規模な切断、治癒後の潰瘍の再発など、さまざまな DFU 関連の転帰を経験した参加者の数。
入学後6ヶ月
糖尿病の苦痛（ベースラインからの変化）
時間枠：OTからのベースラインと排出（3〜8週間）
参加者は、2型糖尿病の苦痛評価システム（T2D-DAS）を完了します。 T2D-DASは、2型糖尿病の成人の糖尿病関連の苦痛を評価するために設計された、検証済みの多次元自己報告尺度です。 これには、糖尿病の自己管理と心理社会的影響の重要な分野での7つのドメイン固有の苦痛源（つまり、低血糖、長期の健康、医療提供者、対人問題、恥またはスティグマ、ヘルスケアアクセス、管理需要を含む7つの苦痛の原因）が含まれます。 T2D-DASは、糖尿病の苦痛の包括的なプロファイルを提供します。 各アイテムは、1（「問題ではない」）から5（「非常に深刻な問題」）から5ポイントのリッカートスケールで評価されます。 サブスケールスコアは、各ドメイン内のアイテムの平均として計算されます。 スコアが高いほど、糖尿病の苦痛が大きいことを示しています。
OTからのベースラインと排出（3〜8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APP-24-00887

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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