糖尿病性足潰瘍に対するライフスタイルに合わせた負荷軽減
糖尿病性足潰瘍に対するライフスタイルに基づく負荷軽減介入の適応
このパイロット臨床試験の目標は、患者が糖尿病性足部潰瘍ケアを改善できるよう、作業療法士主導のライフスタイルに焦点を当てたカスタマイズされた介入を開発およびテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 包括的な糖尿病性足潰瘍管理の一環として、ライフスタイルに焦点を当てたカスタマイズされたアプローチを取ることが受け入れ可能か、実現可能かを判断します。
負荷軽減治療を必要とする DFU の患者参加者は、カスタマイズされたライフスタイルに焦点を当てた自己管理介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足部潰瘍（DFU）は、頻繁に大切断や死亡につながります。 足の圧力を軽減する（つまり、負荷を軽減する）ことは治癒に不可欠ですが、多くの患者は推奨される負荷軽減治療を遵守するのに苦労しています。 負荷軽減治療を必要とする DFU 患者は、カスタマイズされたライフスタイルに焦点を当てた自己管理介入を受けることになります。 この作業療法士主導のライフスタイルに焦点を当てた介入は、患者、介護者、家族、DFU ケアチームメンバーと共同開発されます。
DFU患者には、認可された作業療法士による最長8週間のライフスタイルに基づいた治療セッションが（事実上）提供されます。 患者は事前/事後調査に回答し、一部の人はインタビューに参加して、調査からの主要な結果を明らかにし、介入の有効性について患者の視点を取得します。 また、DFUケアチームメンバーと作業療法士にフォーカスグループインタビューを実施し、介入終了時の介入の受容性、適切性、効率性、実現可能性についての認識を学びます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tze Woei Tan
- 電話番号：3234426835
- メール：tze-woei.tan@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Garcia
- 電話番号：3234426835
- メール：jason.Garcia@med.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Stacey Schepens Niemiec, PhD
- 電話番号：323-442-2069
- メール：schepens@usc.edu
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コンタクト：
- Tze-Woei Tan
- 電話番号：323-442-6835
- メール：tze-woei.tan@med.usc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- 年齢 21 歳以上
- オフロードを必要とするアクティブな DFU の履歴除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力
- 遠隔医療へのアクセス (インターネット接続と機器)
- 自立して歩く能力
- 自己申告による余命は1年以上
除外基準:
- 自己申告による難聴または失明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：作業療法士によるライフスタイルベースの介入
糖尿病の足潰瘍を持つ参加者は、認可された作業療法士と最大8つのセッションに対して、遠隔医療に対するライフスタイルベースの治療セッションを提供されます。
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糖尿病の足潰瘍を持つ参加者は、認可された作業療法士と最大8つのセッション（〜8週間）まで実質的にライフスタイルベースの治療セッションを提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースラインおよびOTからの退院（3～8週間）
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参加者は、検証済みの尺度である短縮形式の患者満足度アンケート (PSQ-18) から抜粋した 18 項目からなる一般満足度調査に記入します。
スケールの範囲は 1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) です。
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ベースラインおよびOTからの退院（3～8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識と態度のオフロード (ベースラインからの変更)
時間枠：ベースラインおよびOTからの退院（3～8週間）
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参加者は、荷降ろしに特化した知識と態度に関する 41 項目のアンケートに回答します。
この調査には、糖尿病性足部潰瘍の治癒に影響を与えることが知られている一般的な要因（潰瘍の病歴、交通手段など）と、適切な荷降ろしの実践に関する個人の知識とそれらの実践に対する態度の評価が含まれています。
質問はスタイル/形式が混在しており、「私の傷は痛くないので心配ありません」、はい/いいえ (例: "過去に糖尿病に関連して足に傷を負ったことがありました。」)、
短い答え（例：「足潰瘍の治療を受ける場所へはどうやって行きますか？」）。
合計スコアはありません。
27 個のリッカートスケールの質問におけるベースラインからの変化は、項目ごとに個別に評価されます。
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ベースラインおよびOTからの退院（3～8週間）
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DFU 関連の結果の頻度
時間枠：入学後6ヶ月
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登録から介入まで 6 か月後の電子医療記録文書から抽出された、DFU 治癒、軽度の切断、大規模な切断、治癒後の潰瘍の再発など、さまざまな DFU 関連の転帰を経験した参加者の数。
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入学後6ヶ月
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糖尿病の苦痛（ベースラインからの変化）
時間枠：OTからのベースラインと排出（3〜8週間）
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参加者は、2型糖尿病の苦痛評価システム（T2D-DAS）を完了します。
T2D-DASは、2型糖尿病の成人の糖尿病関連の苦痛を評価するために設計された、検証済みの多次元自己報告尺度です。
これには、糖尿病の自己管理と心理社会的影響の重要な分野での7つのドメイン固有の苦痛源（つまり、低血糖、長期の健康、医療提供者、対人問題、恥またはスティグマ、ヘルスケアアクセス、管理需要を含む7つの苦痛の原因）が含まれます。
T2D-DASは、糖尿病の苦痛の包括的なプロファイルを提供します。
各アイテムは、1（「問題ではない」）から5（「非常に深刻な問題」）から5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
サブスケールスコアは、各ドメイン内のアイテムの平均として計算されます。
スコアが高いほど、糖尿病の苦痛が大きいことを示しています。
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OTからのベースラインと排出（3〜8週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。