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Lifestyle Maßgeschneiderte Entlastung für diabetische Fußgeschwüre

13. Mai 2025 aktualisiert von: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Anpassung einer lebensstilbasierten Entlastungsintervention bei diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, eine maßgeschneiderte, von Ergotherapeuten geleitete, auf den Lebensstil ausgerichtete Intervention zu entwickeln und zu testen, um Patienten bei der Verbesserung der Pflege von diabetischen Fußgeschwüren zu unterstützen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Bestimmen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines maßgeschneiderten, auf den Lebensstil ausgerichteten Ansatzes als Teil einer umfassenden Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.

Patienten mit DFUs, die eine Entlastungsbehandlung benötigen, erhalten die maßgeschneiderte, auf den Lebensstil ausgerichtete Selbstmanagementintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) führen häufig zu schweren Amputationen und zum Tod. Während die Entlastung des Fußes (d. h. Entlastung) für die Heilung von entscheidender Bedeutung ist, fällt es vielen Patienten schwer, die empfohlenen Entlastungsbehandlungen einzuhalten. Patienten mit DFUs, die eine Entlastungsbehandlung benötigen, erhalten die maßgeschneiderte, auf den Lebensstil ausgerichtete Selbstmanagementintervention. Diese von Ergotherapeuten geleitete, auf den Lebensstil ausgerichtete Intervention wird gemeinsam mit Patienten, Betreuern, Familienmitgliedern und Mitgliedern des DFU-Pflegeteams entwickelt.

DFU-Patienten werden lebensstilbasierte Behandlungssitzungen für bis zu 8 Wochen (virtuell) bei einem zugelassenen Ergotherapeuten angeboten. Die Patienten nehmen an Vor- und Nachbefragungen teil und eine Untergruppe nimmt an einem Interview teil, um die wichtigsten Ergebnisse der Umfragen zu klären und die Sicht der Patienten auf die Wirksamkeit der Intervention zu erfahren. Wir bieten den Mitgliedern des DFU-Betreuungsteams und dem Ergotherapeuten auch Fokusgruppeninterviews an, um ihre Ansichten zur Akzeptanz, Angemessenheit, Effizienz und Durchführbarkeit der Intervention am Ende der Intervention zu erfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
          • Telefonnummer: 323-442-2069
          • E-Mail: schepens@usc.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte aktiver DFU, die eine Auslagerung erforderlich machte. Ausschlusskriterien:
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Zugang zu Telemedizin (Internetverbindung und Ausrüstung)
  • Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
  • Selbstberichtete Lebenserwartung von mehr als einem Jahr

Ausschlusskriterien:

- Selbstberichtete Taubheit oder Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lifestyle-basierte Intervention durch einen Ergotherapeuten
Teilnehmern mit diabetischen Fußgeschwüren werden für bis zu 8 Sitzungen mit einem lizenzierten Ergotherapeuten zu einer telemedizinischen Sitzung anbasierten Behandlungssitzungen über die Telemedizin angeboten.
Verhalten: Lifestyle-basierte Intervention durch einen Ergotherapeuten
Teilnehmern mit diabetischen Fußgeschwüren werden praktisch für bis zu 8 Sitzungen (~ 8 Wochen) mit einem lizenzierten Ergotherapeuten für Lebensstil-basierte Behandlungssitzungen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung aus der OT (3 bis 8 Wochen)
Die Teilnehmer füllen eine allgemeine Zufriedenheitsumfrage aus, die auf einer validierten Maßnahme basiert und 18 Punkte umfasst: Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18). Die Skala reicht von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Ausgangswert und Entlassung aus der OT (3 bis 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abladen von Wissen und Einstellungen (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung aus der OT (3 bis 8 Wochen)
Die Teilnehmer füllen 41 Punkte einer auslagerungsspezifischen Wissens- und Einstellungsumfrage aus. Diese Umfrage umfasst häufige Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren beeinflussen (z. B. Vorgeschichte von Geschwüren, Zugang zu Transportmitteln) und die Bewertung des Wissens einer Person über gute Entlastungspraktiken und ihrer Einstellung zu diesen Praktiken. Die Fragen sind im Stil/Format gemischt und umfassen 5-Punkte-Likert-Fragen (stimme überhaupt nicht zu [1] bis stimme völlig zu [5]) wie „Meine Wunde macht mir keine Sorgen, weil sie nicht schmerzhaft ist“, ja/nein (z. B. „ Früher hatte ich im Zusammenhang mit meiner Diabetes eine Fußwunde.") und kurze Antwort (z. B. „Wie kommen Sie an den Ort, an dem Sie Ihr Fußgeschwür behandelt werden?“). Es ist keine Gesamtpunktzahl verfügbar. Die Veränderung der 27 Fragen auf der Likert-Skala gegenüber dem Ausgangswert wird für jedes Element einzeln bewertet.
Ausgangswert und Entlassung aus der OT (3 bis 8 Wochen)
Häufigkeit von DFU-bezogenen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen DFU-bezogenen Ergebnissen, einschließlich DFU-Heilung, geringfügiger Amputation, größerer Amputation und Wiederauftreten von Geschwüren nach der Heilung, wie aus der elektronischen Krankenaktendokumentation 6 Monate nach der Anmeldung zur Intervention entnommen.
6 Monate nach der Einschreibung
Diabetes -Not (Änderung von der Basislinie)
Zeitfenster: Grundlinie und Entladung von OT (3 bis 8 Wochen)
Die Teilnehmer vervollständigen das Typ-2-Diabetes-Bewertungssystem (T2D-DAS). Das T2D-das ist eine validierte, mehrdimensionale Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von Diabetes-Bedrängnis bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Es umfasst 7 domänenspezifische Quellen der Not in Schlüsselbereichen des Selbstmanagements von Diabetes und psychosozialen Auswirkungen (d. H. 7 Quellen der Not, einschließlich Hypoglykämie, langfristiger Gesundheitswesen, Gesundheitsdienstleister, zwischenmenschlichen Fragen, Scham oder Stigma, Zugang zur Gesundheitsversorgung und Anforderungen des Managements). Der T2D-das bietet ein umfassendes Profil von Diabetes-Not. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ("kein Problem") bis 5 ("ein sehr ernstes Problem") bewertet. Die Subskala -Bewertungen werden als Mittelwert der Elemente in jeder Domäne berechnet. Höhere Werte weisen auf größere Diabetes -Belastungen hin.
Grundlinie und Entladung von OT (3 bis 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APP-24-00887

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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