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NSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカンの医療アクセス プログラム

2025年6月30日 更新者：Daiichi Sankyo

ダトポタマブ デルクステカンの医療アクセス プログラム (Dato-DXd、DS-1062a)

この医療アクセス プログラム (米国では拡張アクセス プログラムとも呼ばれる) の目的は、以前に治療を受けた進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の適格な患者に Dato-DXd へのアクセスを提供することです。治療医師の意見があり、満たされていない臨床ニーズがあり、現在承認されている市販薬から最適な利益が得られる可能性が低く、適切な臨床試験に参加できない人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、適切な治療選択肢がなく、臨床試験に参加できない、以前に治療を受けた進行性または転移性非扁平上皮NSCLCの米国の成人患者が利用できる医療アクセスプログラムです。

メディカル アクセス プログラムに登録している患者は、以下のいずれかが発生するまで治療を続けることができます。

  • 病気の進行
  • 許容できない毒性
  • 利益とリスクはもはや個人に有利ではない
  • Dato-DXd が市販され、償還が承認される
  • 患者は治療を中止することを選択します
  • 同意の撤回
  • 妊娠
  • 医師の裁量
  • 死

メディカル アクセス プログラムに登録している患者には、安全性を重視した臨床実践データの収集に参加するオプションがあります。 これは、Dato-DXd による治療の臨床経験のより良い理解に貢献します。 この任意のデータ収集への参加は、治療を受けることに影響しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Touro Infirmary - LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Medical Center Medical Diagnostic Associates Atlantic Medical Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

患者はインフォームドコンセントフォームに署名した後にのみ資格が得られ、医療アクセスプログラムの資格を得るには以下の基準をすべて満たす必要があります。

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上でなければなりません (参加の同意が得られる法定年齢が 18 歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください)。
  • 患者は組織学的または細胞学的に進行性または転移性NSCLCが証明されており、治癒手術や放射線治療には適さない非扁平組織型であることが証明されている。
  • 進行性または転移性疾患に対する最新の治療レジメンを受けている間または受けた後に、患者に疾患の進行が見られた。

  • 患者は以下の事前の治療要件を満たしています。

    • 実用的なゲノム変化のない患者は、プラチナベースの化学療法と PD-(L)1 療法を組み合わせて、またはいずれかの順序で受けている必要があります。
    • 実用的なゲノム変化を有する患者は、進行性または転移性NSCLCに対する以下の事前治療要件を満たさなければなりません：少なくとも1つの標的療法とプラチナベースの化学療法の併用またはいずれかの順序。
  • 治療医師の意見では、患者には適切な骨髄予備能と臓器機能があると、現地の検査データに基づいて判断されています。
  • 患者が女性で妊娠の可能性がある場合、治療開始の要求時に尿または血清の妊娠検査が陰性であることが提供されなければなりません。
  • 患者（男性および女性）に生殖/出産の可能性がある場合、プログラム中およびプログラム終了後、女性の場合は少なくとも 7 か月間、女性の場合は 4 か月間、非常に効果的な避妊法を使用するか性交を避けることに同意する必要があります。 Dato-DXd の最後の投与後の男性。

  • プログラムに参加する時点で、患者は次の条件に該当することに同意します。

    • 男性患者の場合、このプログラム中および Dato-DXd の最後の投与後少なくとも 4 か月間は、精子の凍結または提供を行ってはなりません。 このプログラムに登録する前に、精子の保存を検討する必要があります。
    • 女性患者は、このプログラムの期間中はいつでも、および Dato-DXd の最後の投与後少なくとも 7 か月間は、卵子を提供したり、自身の使用のために採取したりしてはなりません。 このプログラムに登録する前に、卵子の保存を検討する必要があります。
  • 患者は、担当医師の判断による余命が 3 か月を超えていなければなりません。
  • 患者は、医療アクセスプログラムの目的を理解し、参加する意欲と能力があることを示す書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

以下の基準のいずれかに該当する患者は、メディカル アクセス プログラムの対象となりません。

除外基準:

  • 患者はステロイドを必要とした非感染性ILD/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはプログラム参加時に画像検査で除外できないILD/肺炎の疑いがある。

  • 患者は、以下を含むがこれらに限定されない、併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸不全を患っている（あなたの評価に基づく）。

    • 基礎疾患のある肺疾患（例、プログラム登録前3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、中等度から重度の拘束性肺疾患、または中等度から重度の胸水）。
    • 肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、または
    • 以前の全肺切除術。
  • 患者は、以前の抗がん療法による臨床的に重大な未解決の毒性を有しており、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0でまだ解決されていない毒性（脱毛症以外）として定義され、治療開始時にグレードが1以上である。プログラム。 グレード 2 の慢性毒性のある患者は、スポンサー医療承認者またはこのプログラム内の指定者と相談した後、治療医師の裁量で適格となる場合があります。
  • 患者は活動性または制御不能な B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患っている。
  • 患者は活動性 C 型肝炎を患っている。（活動性 C 型肝炎は、Hep C Ab 結果が陽性、定量的 HCV RNA 結果がアッセイの検出下限を超え、ALT または AST が正常値の上限の 2 倍以上であることによって定義される） 。）
  • 患者は制御されていないB型肝炎を患っている（B型肝炎患者[HBs抗原検査陽性]が資格を得るには、以下の基準を満たさなければならない：治療を受けていないHBV-DNAウイルス量が2000 IU/mL未満である、またはHBV-DNAウイルス量が2000未満である少なくとも4週間および研究参加中に経口抗ウイルス療法をIU/mLで受けている。）

  • 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っていますが、十分に制御されていません。 適切に制御されている HIV 感染を定義するには、次の基準がすべて必要です。

    • ウイルスRNAが検出できない。
    • CD4+ カウント ≥350。
    • 過去 12 か月以内に後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症の病歴がなく、同じ抗 HIV 薬の投与で少なくとも 4 週間安定している（つまり、その間に抗レトロウイルス薬の数や種類にさらなる変化が予想されることはない）レジメン内）。
    • HIV 感染が上記の基準を満たしている場合は、ウイルス RNA 量と CD4+ 数をモニタリングすることが推奨されます。
  • 患者には、Dato-DXd の薬剤または不活性成分 (ポリソルベート 80 を含むがこれに限定されない) に対する重度の過敏症反応の病歴がある。
  • 患者には他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴がある。
  • 女性患者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がないこと。
  • 患者は、以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体的所見、または臨床検査異常を有しており、Dato-DXd を処方した場合に患者の安全性に影響を与える可能性があると主治医の意見で判断している。
  • 患者は臨床的に重大な角膜疾患を患っている。
  • 患者は現在、fam-トラスツズマブ デルクステカン-nxki（米国）またはトラスツズマブ デルクステカン（米国）またはDato-DXd臨床研究に参加しているか、（治験実施計画書で定義されている）積極的なフォローアップ中である。
  • 患者は、利用可能な腫瘍学の臨床試験の参加資格があります。
  • 患者は以前にTopoI阻害剤の投与を受けている。
  • 患者は、Dato-DXd治療開始後2週間以内に脳への放射線治療を受けたことがある、またはDato-DXd治療開始から4週間以内に胸部への放射線治療を受けたことがある、または患者はコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性を経験している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Global Medical Affairs、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DS1062-0003-EAP-MA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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