NSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカンの医療アクセス プログラム

患者はインフォームドコンセントフォームに署名した後にのみ資格が得られ、医療アクセスプログラムの資格を得るには以下の基準をすべて満たす必要があります。

包含基準:

• 患者は 18 歳以上でなければなりません (参加の同意が得られる法定年齢が 18 歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください)。
• 患者は組織学的または細胞学的に進行性または転移性NSCLCが証明されており、治癒手術や放射線治療には適さない非扁平組織型であることが証明されている。
• 進行性または転移性疾患に対する最新の治療レジメンを受けている間または受けた後に、患者に疾患の進行が見られた。

• 患者は以下の事前の治療要件を満たしています。

  • 実用的なゲノム変化のない患者は、プラチナベースの化学療法と PD-(L)1 療法を組み合わせて、またはいずれかの順序で受けている必要があります。
  • 実用的なゲノム変化を有する患者は、進行性または転移性NSCLCに対する以下の事前治療要件を満たさなければなりません：少なくとも1つの標的療法とプラチナベースの化学療法の併用またはいずれかの順序。
• 治療医師の意見では、患者には適切な骨髄予備能と臓器機能があると、現地の検査データに基づいて判断されています。
• 患者が女性で妊娠の可能性がある場合、治療開始の要求時に尿または血清の妊娠検査が陰性であることが提供されなければなりません。
• 患者（男性および女性）に生殖/出産の可能性がある場合、プログラム中およびプログラム終了後、女性の場合は少なくとも 7 か月間、女性の場合は 4 か月間、非常に効果的な避妊法を使用するか性交を避けることに同意する必要があります。 Dato-DXd の最後の投与後の男性。

• プログラムに参加する時点で、患者は次の条件に該当することに同意します。

  • 男性患者の場合、このプログラム中および Dato-DXd の最後の投与後少なくとも 4 か月間は、精子の凍結または提供を行ってはなりません。 このプログラムに登録する前に、精子の保存を検討する必要があります。
  • 女性患者は、このプログラムの期間中はいつでも、および Dato-DXd の最後の投与後少なくとも 7 か月間は、卵子を提供したり、自身の使用のために採取したりしてはなりません。 このプログラムに登録する前に、卵子の保存を検討する必要があります。
• 患者は、担当医師の判断による余命が 3 か月を超えていなければなりません。
• 患者は、医療アクセスプログラムの目的を理解し、参加する意欲と能力があることを示す書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

以下の基準のいずれかに該当する患者は、メディカル アクセス プログラムの対象となりません。

除外基準:

• 患者はステロイドを必要とした非感染性ILD/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはプログラム参加時に画像検査で除外できないILD/肺炎の疑いがある。

• 患者は、以下を含むがこれらに限定されない、併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の呼吸不全を患っている（あなたの評価に基づく）。

  • 基礎疾患のある肺疾患（例、プログラム登録前3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、中等度から重度の拘束性肺疾患、または中等度から重度の胸水）。
  • 肺に関与する自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、または
  • 以前の全肺切除術。
• 患者は、以前の抗がん療法による臨床的に重大な未解決の毒性を有しており、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0でまだ解決されていない毒性（脱毛症以外）として定義され、治療開始時にグレードが1以上である。プログラム。 グレード 2 の慢性毒性のある患者は、スポンサー医療承認者またはこのプログラム内の指定者と相談した後、治療医師の裁量で適格となる場合があります。
• 患者は活動性または制御不能な B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患っている。
• 患者は活動性 C 型肝炎を患っている。（活動性 C 型肝炎は、Hep C Ab 結果が陽性、定量的 HCV RNA 結果がアッセイの検出下限を超え、ALT または AST が正常値の上限の 2 倍以上であることによって定義される） 。）
• 患者は制御されていないB型肝炎を患っている（B型肝炎患者[HBs抗原検査陽性]が資格を得るには、以下の基準を満たさなければならない：治療を受けていないHBV-DNAウイルス量が2000 IU/mL未満である、またはHBV-DNAウイルス量が2000未満である少なくとも4週間および研究参加中に経口抗ウイルス療法をIU/mLで受けている。）

• 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を患っていますが、十分に制御されていません。 適切に制御されている HIV 感染を定義するには、次の基準がすべて必要です。

  • ウイルスRNAが検出できない。
  • CD4+ カウント ≥350。
  • 過去 12 か月以内に後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症の病歴がなく、同じ抗 HIV 薬の投与で少なくとも 4 週間安定している（つまり、その間に抗レトロウイルス薬の数や種類にさらなる変化が予想されることはない）レジメン内）。
  • HIV 感染が上記の基準を満たしている場合は、ウイルス RNA 量と CD4+ 数をモニタリングすることが推奨されます。
• 患者には、Dato-DXd の薬剤または不活性成分 (ポリソルベート 80 を含むがこれに限定されない) に対する重度の過敏症反応の病歴がある。
• 患者には他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴がある。
• 女性患者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がないこと。
• 患者は、以前または進行中の臨床的に関連する病気、病状、手術歴、身体的所見、または臨床検査異常を有しており、Dato-DXd を処方した場合に患者の安全性に影響を与える可能性があると主治医の意見で判断している。
• 患者は臨床的に重大な角膜疾患を患っている。
• 患者は現在、fam-トラスツズマブ デルクステカン-nxki（米国）またはトラスツズマブ デルクステカン（米国）またはDato-DXd臨床研究に参加しているか、（治験実施計画書で定義されている）積極的なフォローアップ中である。
• 患者は、利用可能な腫瘍学の臨床試験の参加資格があります。
• 患者は以前にTopoI阻害剤の投与を受けている。
• 患者は、Dato-DXd治療開始後2週間以内に脳への放射線治療を受けたことがある、またはDato-DXd治療開始から4週間以内に胸部への放射線治療を受けたことがある、または患者はコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性を経験している。