Lääketieteellinen pääsyohjelma Datopotaba Deruxtecanille NSCLC-potilaille

Potilaat ovat kelpoisia vasta allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua Medical Access Program -ohjelmaan.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita (noudata paikallisia säännöksiä, jos osallistumisen laillinen suostumusikä on yli 18 vuotta).
• Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ja dokumentoitu ei-squamous histologia, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
• Potilaalla oli sairauden eteneminen viimeisimmän edenneen tai metastaattisen taudin hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.

• Potilas on täyttänyt seuraavat aikaisemmat hoitovaatimukset:

  • Potilaiden, joilla ei ole toimivia genomimuutoksia, on täytynyt saada platinapohjaista kemoterapiaa ja PD-(L)1-hoitoa yhdessä tai jommassakummassa järjestyksessä.
  • Potilaiden, joilla on toteutettavissa olevia genomimuutoksia, on täytettävä seuraavat edenneen tai metastaattisen NSCLC:n aikaisemmat hoidon vaatimukset: vähintään yksi kohdennettu hoito ja platinapohjainen kemoterapia joko yhdistettynä tai jommassakummassa järjestyksessä.
• Potilaalla on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan riittävä luuydinreservi ja elinten toiminta paikallisten laboratoriotietojen perusteella.
• Jos potilas on nainen ja on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin raskaustesti on negatiivinen hoidon aloituspyynnön yhteydessä.
• Jos potilas (mies ja nainen) on lisääntymis-/hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää ohjelman aikana ja tämän ohjelman päätyttyä sekä vähintään 7 kuukautta naisilla ja 4 kuukautta urokset viimeisen Dato-DXd-annoksen jälkeen.

• Ohjelmaan tullessaan potilas hyväksyy, että jos hän on:

  • Miespotilas ei saa jäädyttää tai luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa tämän ohjelman aikana ja vähintään 4 kuukauteen viimeisen Dato-DXd-annoksen jälkeen. Siittiöiden säilyttämistä tulee harkita ennen tähän ohjelmaan ilmoittautumista.
  • Naispotilas ei saa luovuttaa tai hakea omaan käyttöönsä munasoluja missään vaiheessa tämän ohjelman aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen Dato-DXd-annoksen jälkeen. Munasolujen säilyttämistä tulee harkita ennen tähän ohjelmaan ilmoittautumista.
• Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta hoitavan lääkärin määräämänä.
• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka osoittaa, että hän ymmärtää Medical Access -ohjelman tarkoituksen ja on halukas ja kykenevä osallistumaan.

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja Medical Access -ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on ollut ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai hänellä on epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamisella ohjelman alkaessa.

• Potilaalla on kliinisesti vakava hengitysvajaus (arviosi perusteella), joka johtuu keuhkosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen ohjelmaan ilmoittautumista, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kohtalainen tai vaikea rajoittava keuhkosairaus tai kohtalainen tai vaikea keuhkopussin effuusio).
  • Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joihin liittyy keuhkoja (esim. nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, sarkoidoosi), TAI
  • Ennen täydellinen pneumonectomia.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin kaljuuntuiksi), joita ei ole vielä ratkaistu National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0, aste >1 hoidon alussa. ohjelmoida. Potilaat, joilla on krooninen asteen 2 toksisuus, voivat olla tukikelpoisia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan neuvoteltuaan tämän ohjelman sponsoreiden lääketieteellisten hyväksyjien tai nimettyjen henkilöiden kanssa.
• Potilaalla on aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
• Potilaalla on aktiivinen hepatiitti C. (Aktiivinen C-hepatiitti määritellään positiivisena hepatiitti C Ab -tuloksena, kvantitatiivisen HCV RNA:n tulos on suurempi kuin määrityksen alaraja ja ALAT tai ASAT on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja .)
• Potilaalla on hallitsematon B-hepatiitti. (Potilaiden, joilla on B-hepatiitti [positiivinen HBs-antigeenitesti], on täytettävä seuraavat kriteerit: heillä on HBV-DNA-viruskuorma <2000 IU/ml pois hoidosta tai HBV-DNA-viruskuorma <2000 IU/ml oraalista viruslääkitystä vähintään 4 viikon ajan ja tutkimukseen osallistumisen aikana.)

• Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa. Kaikki seuraavat kriteerit vaaditaan hyvin hallitun HIV-infektion määrittelemiseksi:

  • Tunnistamaton viruksen RNA.
  • CD4+-luku ≥350.
  • Ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää määrittelevää opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana, ja se on vakaa vähintään 4 viikon ajan samoilla HIV-lääkkeillä (eli antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärässä tai tyypissä ei ole odotettavissa lisämuutoksia tänä aikana hoito-ohjelmassa).
  • Jos HIV-infektio täyttää yllä olevat kriteerit, virus-RNA-kuorman ja CD4+-määrän seurantaa suositellaan.
• Potilaalla on aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita joko lääkkeelle tai Dato-DXd:n inaktiivisille aineosille (mukaan lukien polysorbaatti 80, mutta ei niihin rajoittuen).
• Potilaalla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
• Naispotilaat eivät voi olla raskaana eivätkä imetä tai aio tulla raskaaksi.
• Potilaalla on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, jos hänelle määrätään Dato-DXd.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
• Potilas osallistuu parhaillaan kliiniseen fam-trastutsumab deruxtecan-nxki (Yhdysvalloissa [US]) tai trastutsumab deruxtecan (ex US) tai Dato-DXd kliiniseen tutkimukseen tai on aktiivisessa seurannassa (protokollan mukaisesti).
• Potilas on oikeutettu mihin tahansa saatavilla olevaan onkologiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Potilas on saanut aiemmin TopoI-estäjää.
• Potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa aivoihin 2 viikon sisällä Dato-DXd-hoidon aloittamisesta tai rintakehän sädehoitoa 4 viikon sisällä Dato-DXd-hoidon aloittamisesta tai potilaalla on ollut säteilyyn liittyvää toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja.