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血友病性足関節症患者におけるドップラー超音波による関節内パラメータの変化

2024年5月23日 更新者：Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

徒手療法介入後の血友病性足関節症患者におけるドップラー超音波による関節内パラメータの変化：ランダム化二重盲検臨床研究

はじめに: 血友病性足関節症は、機能変性変化、関節内変化、および慢性疼痛によって現れます。 血友病性足関節症の治療では、痛みと可動性を改善するために徒手療法技術が使用されます。

デザイン。 二重盲検ランダム化パイロット試験。 目的:徒手療法介入後のドップラー イメージングによって超音波の変化を評価すること。

患者: 血友病性足関節症の成人患者計 20 名が募集されます。

介入: 各徒手療法セッションは約 50 分間続き、週に 1 回のセッションが 3 週間続きます。 治療プログラムには、両側で実施される 10 の技術が含まれています。

測定機器: 患者は超音波 (HEAD-US スケール) で定性的に評価され、ドップラー超音波で評価されます。 臨床変数は、関節損傷 (血友病関節健康スコア) と痛みの強さ (ビジュアル アナログ スケール) です。

期待される結果: 不顕性出血に関する血友病患者における徒手療法の安全性を確認します。 画像技術を使用して関節の炎症状態に関連する変化を評価します。 痛みの強さと関節の損傷の変化を観察します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • University of Oviedo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血友病AまたはBと診断された患者。
  • 18歳以上の方。
  • 足首関節症の医学的診断を受けた患者（血友病関節健康スコアの臨床評価が4点以上である）。
  • FVIII / FIX 濃縮物による予防的またはオンデマンド治療を受けている患者。
  • インフォームド・コンセント文書に署名します。

除外基準:

  • モノクローナル抗体による治療を受けずに阻害剤（FVIII または FIX に対する抗体）を有する患者。
  • アンケートや身体検査の理解を妨げる神経学的または認知的変化のある患者。
  • -研究前の3か月以内に足関節関節症を発症した患者。
  • 研究の時点で足首の理学療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループに含まれる患者は、関節滑走技術、筋膜技術、トビオペロン骨距骨関節および距骨下関節の操作技術を使用した手動理学療法のセッションを受けることになります。 介入は両足首に行われます。
他の：徒手療法
各セッションの所要時間は約 50 ～ 60 分です。 各セッションは10のテクニックで構成されており、そのうち9つは徒手療法の分野で一般的に使用される徒手介入に対応しており、血友病性関節症における徒手介入の安全性を評価する研究で以前に確立された基準に従って、血友病性関節症患者に適応されています。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群に含まれる患者は、足を動かすときに理学療法士が手で加える圧力以外の刺激を与えずに、関節滑走技術、トビオペロン骨骨距骨関節および距骨下関節の筋膜および操作技術をシミュレートするプラセボ手動理学療法セッションを受けることになります。 。 プラセボ介入は両足首に実行されます。
他の：プラセボ徒手療法
各セッションの所要時間は約 50 ～ 60 分です。 各セッションは 10 のテクニックのプラセボ適用で構成され、そのうち 9 つは徒手療法の分野で一般的に使用され、血友病患者に対する徒手介入の安全性を評価する研究で以前に確立された基準に従って、血友病性関節症患者に適応された徒手介入に対応しています。関節症。 このテクニックでは、関節の滑りやマニピュレーション、筋膜の誘導は行われず、理学療法士が手で接触し、足首に加える圧力が唯一の刺激となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 時間後の超音波検査のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
超音波の変化は、血友病早期関節症検出 with UltraSound スコアで測定されます。 このスケールは 2 つのパラメーターを評価します。i) 炎症活動 (関与が特定されるかどうかに応じて、滑膜肥大を 0 から 2 ポイントでスコア付けします)。 ii) 関節表面の関与 (関節軟骨および骨の関与を評価します)。 関節軟骨の評価では、0 ～ 4 のスコアが設定されます (0: 正常、4: 軟骨が完全に破壊されているか、視覚化できない)。 骨は 0 点から 2 点で採点されます (0: 正常、2: 骨棘の関与)。
スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4時間後の関節痛のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
足首関節の痛みの強さは、視覚的なアナログスケールで測定されます。 このスケールは、慢性筋骨格系疼痛患者において中程度の信頼性 (ICC: 0.60 ～ 0.77) を示しています。 そのスコアの範囲は 0 から 10 ポイント (痛みのない点から患者が知覚する最大の痛みまで) です。
スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
4時間後のベースラインの関節損傷からの変化
時間枠：スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
関節損傷は、血友病関節健康スコア (HJHS) で測定されます。 この測定器は両足首の関節の状態を評価するために使用されます。 これには 8 項目（腫れと腫れの持続時間、痛み、筋萎縮と筋力、クレピタス、屈曲と伸展の喪失）が含まれており、範囲は 1 関節あたり 0 ～ 20 点です（スコアが高いほど関節障害が大きくなります）。
スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
4時間後の関節炎症のベースラインレベルからの変化
時間枠：スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
ドップラー評価では、関節の炎症の程度の定性的評価（1～4の半定量的な視覚スケール：なし、軽度、中等度、重度）と、抵抗指数（RI）を数値化することによる定量的評価が行われます。
スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD、Universidad de Oviedo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • He-ankle US

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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