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血友病性足関節症患者におけるドップラー超音波による関節内パラメータの変化

2024年2月26日 更新者:Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

徒手療法介入後の血友病性足関節症患者におけるドップラー超音波による関節内パラメータの変化:ランダム化二重盲検臨床研究

はじめに: 血友病性足関節症は、機能変性変化、関節内変化、および慢性疼痛によって現れます。 血友病性足関節症の治療では、痛みと可動性を改善するために徒手療法技術が使用されます。

デザイン。 二重盲検ランダム化パイロット試験。 目的:徒手療法介入後のドップラー イメージングによって超音波の変化を評価すること。

患者: 血友病性足関節症の成人患者計 20 名が募集されます。

介入: 各徒手療法セッションは約 50 分間続き、週に 1 回のセッションが 3 週間続きます。 治療プログラムには、両側で実施される 10 の技術が含まれています。

測定機器: 患者は超音波 (HEAD-US スケール) で定性的に評価され、ドップラー超音波で評価されます。 臨床変数は、関節損傷 (血友病関節健康スコア) と痛みの強さ (ビジュアル アナログ スケール) です。

期待される結果: 不顕性出血に関する血友病患者における徒手療法の安全性を確認します。 画像技術を使用して関節の炎症状態に関連する変化を評価します。 痛みの強さと関節の損傷の変化を観察します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • University of Oviedo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血友病AまたはBと診断された患者。
  • 18歳以上の方。
  • 足首関節症の医学的診断を受けた患者(血友病関節健康スコアの臨床評価が4点以上である)。
  • FVIII / FIX 濃縮物による予防的またはオンデマンド治療を受けている患者。
  • インフォームド・コンセント文書に署名します。

除外基準:

  • モノクローナル抗体による治療を受けずに阻害剤(FVIII または FIX に対する抗体)を有する患者。
  • アンケートや身体検査の理解を妨げる神経学的または認知的変化のある患者。
  • -研究前の3か月以内に足関節関節症を発症した患者。
  • 研究の時点で足首の理学療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループに含まれる患者は、関節滑走技術、筋膜技術、トビオペロン骨距骨関節および距骨下関節の操作技術を使用した手動理学療法のセッションを受けることになります。 介入は両足首に行われます。
各セッションの所要時間は約 50 ~ 60 分です。 各セッションは10のテクニックで構成されており、そのうち9つは徒手療法の分野で一般的に使用される徒手介入に対応しており、血友病性関節症における徒手介入の安全性を評価する研究で以前に確立された基準に従って、血友病性関節症患者に適応されています。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群に含まれる患者は、足を動かすときに理学療法士が手で加える圧力以外の刺激を与えずに、関節滑走技術、トビオペロン骨骨距骨関節および距骨下関節の筋膜および操作技術をシミュレートするプラセボ手動理学療法セッションを受けることになります。 。 プラセボ介入は両足首に実行されます。
各セッションの所要時間は約 50 ~ 60 分です。 各セッションは 10 のテクニックのプラセボ適用で構成され、そのうち 9 つは徒手療法の分野で一般的に使用される徒手介入に対応しており、血友病患者に対する徒手介入の安全性を評価する研究で以前に確立された基準に従って、血友病性関節症患者に適応されています。関節症。 このテクニックでは、関節の滑りやマニピュレーション、筋膜の誘導は行われず、理学療法士が手で接触し、足首に加える圧力が唯一の刺激となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 時間後の超音波検査のベースラインからの変化
時間枠:スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
超音波の変化は、血友病早期関節症検出 with UltraSound スコアで測定されます。 このスケールは 2 つのパラメーターを評価します。i) 炎症活動 (関与が特定されるかどうかに応じて、滑膜肥大を 0 から 2 ポイントでスコア付けします)。 ii) 関節表面の関与 (関節軟骨および骨の関与を評価します)。 関節軟骨の評価では、0 ~ 4 のスコアが設定されます (0: 正常、4: 軟骨が完全に破壊されているか、視覚化できない)。 骨は 0 点から 2 点で採点されます (0: 正常、2: 骨棘の関与)。
スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4時間後の関節痛のベースラインからの変化
時間枠:スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
足首関節の痛みの強さは、視覚的なアナログスケールで測定されます。 このスケールは、慢性筋骨格系疼痛患者において中程度の信頼性 (ICC: 0.60 ~ 0.77) を示しています。 そのスコアの範囲は 0 から 10 ポイント (痛みのない点から患者が知覚する最大の痛みまで) です。
スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
4時間後のベースラインの関節損傷からの変化
時間枠:スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
関節損傷は、血友病関節健康スコア (HJHS) で測定されます。 この測定器は両足首の関節の状態を評価するために使用されます。 これには 8 項目(腫れと腫れの持続時間、痛み、筋萎縮と筋力、クレピタス、屈曲と伸展の喪失)が含まれており、範囲は 1 関節あたり 0 ~ 20 点です(スコアが高いほど関節障害が大きくなります)。
スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
4時間後の関節炎症のベースラインレベルからの変化
時間枠:スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ
ドップラー評価では、関節の炎症の程度の定性的評価(1~4の半定量的な視覚スケール:なし、軽度、中等度、重度)と、抵抗指数(RI)を数値化することによる定量的評価が行われます。
スクリーニング訪問と 4 時間後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rubén Cuesta-Barriuso, PhD、Universidad de Oviedo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月28日

一次修了 (推定)

2024年4月10日

研究の完了 (推定)

2024年4月21日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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