Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i intraartikulære parametre ved Doppler-ultralyd hos patienter med hæmofil ankelartropati

23. maj 2024 opdateret af: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Ændringer i intraartikulære parametre ved Doppler-ultralyd hos patienter med hæmofil ankelartropati efter manuel terapiintervention: en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse

Introduktion: Hæmofil ankelartropati viser sig ved funktionelle degenerative ændringer, intraartikulære ændringer og kroniske smerter. Manuelle terapiteknikker bruges til behandling af hæmofil ankelartropati til forbedring af smerte og mobilitet.

Design. Dobbelt-blind randomiseret pilotforsøg. Mål: At evaluere ultralydsændringerne ved hjælp af Doppler-billeddannelse efter manuel terapiintervention.

Patienter: I alt 20 voksne patienter med hæmofil ankelartropati vil blive rekrutteret.

Intervention: Hver manuel terapisession varer cirka 50 minutter med 1 session om ugen i en periode på 3 uger. Behandlingsprogrammet omfatter 10 teknikker, der vil blive administreret bilateralt.

Måleinstrumenter: Patienterne vil blive evalueret kvalitativt med ultralyd (HEAD-US skala) og vurdering med Doppler ultralyd. De kliniske variabler vil være ledskader (Hemophilia Joint Health Score) og smerteintensitet (Visual Analogue Scale).

Forventede resultater: Tjek sikkerheden ved manuel terapi hos patienter med hæmofili vedrørende subklinisk blødning. Vurder ændringer relateret til ledbetændelse med billeddannelsesteknikker. Observer ændringer i smerteintensitet og ledskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • University of Oviedo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmofili A eller B.
  • Personer over 18 år.
  • Patienter med en medicinsk diagnose ankelarthropati (med klinisk vurdering på mere end 4 point på Hæmophilia Joint Health Score.
  • Patienter i profylaktisk eller on-demand behandling med FVIII / FIX koncentrater.
  • Underskriv det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inhibitorer (antistoffer mod FVIII eller FIX) uden behandling med monoklonale antistoffer.
  • Patienter med neurologiske eller kognitive ændringer, der hindrer forståelsen af ​​spørgeskemaer og fysiske tests.
  • Patienter, der har udviklet en ankelhæmartrose i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Patienter, der på undersøgelsestidspunktet er i ankelfysioterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne, der er inkluderet i forsøgsgruppen, vil modtage en session med manuel fysioterapi ved brug af ledglideteknikker, myofasciale og manipulative teknikker i de tobioperoneostotalære og subtalare led. Indgrebet vil blive udført på begge ankler.
Andet: Manuel terapi
Hver session varer cirka 50-60 minutter. Hver session er sammensat af 10 teknikker, hvoraf 9 svarer til manuelle indgreb, der almindeligvis anvendes inden for manuel terapi og tilpasset patienter med hæmofil artropati, i henhold til de kriterier, der tidligere er fastlagt i undersøgelser, der vurderer sikkerheden ved manuelle indgreb ved hæmofil artropati.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil modtage en placebo manuel fysioterapi session, der simulerer ledglideteknikker, myofasciale og manipulative teknikker i de tobioperoneoastotalare og subtalare led, uden anden stimulus end det tryk, fysioterapeuten udøver med sine hænder, når foden mobiliseres . Placebo-interventionen vil blive udført på begge ankler.
Andet: Placebo manuel terapi
Hver session varer cirka 50-60 minutter. Hver session består af placebo-anvendelse af 10 teknikker, hvoraf 9 svarer til manuelle indgreb, der almindeligvis anvendes inden for manuel terapi og tilpasset patienter med hæmofil artropati, i henhold til kriterier, der tidligere er fastlagt i undersøgelser, der vurderer sikkerheden ved manuelle indgreb i hæmofile. artropati. I teknikkerne vil der ikke være nogen ledglidning, manipulationer eller myofasciale induktioner, da det er den eneste stimulans fysioterapeutens kontakt med hænderne og trykket udøvet med disse på anklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sonografiske ændringer efter 4 timer
Tidsramme: Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ultralydsændringer vil blive målt med hæmofili tidlig artropati detektion med ultralydsscore. Denne skala evaluerer to parametre: i) inflammatorisk aktivitet (score synovial hypertrofi fra 0 til 2 point afhængigt af, om involvering er identificeret); og ii) involvering af artikulære overflader (vurderer ledbrusk og knoglepåvirkning). Ved vurdering af ledbrusk etableres en score fra 0 til 4 (0: normal; 4: fuldstændig ødelæggelse af brusk eller kan ikke visualiseres). Knogle scores fra 0 til 2 point (0: normal; 2: involvering med osteofytter).
Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ledsmerter efter 4 timer
Tidsramme: Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Intensiteten af ​​ankelledssmerter vil blive målt med den visuelle analoge skala. Denne skala har vist moderat pålidelighed (ICC: 0,60-0,77) hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter. Dens score varierer fra 0 til 10 point (fra ingen smerte til den maksimale smerte, som patienten opfatter).
Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ændring fra baseline ledskade efter 4 timer
Tidsramme: Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ledskader vil blive målt med Hæmophilia Joint Health Score (HJHS). Dette måleinstrument vil blive brugt til at vurdere ledstatus for begge ankler. Det inkluderer 8 punkter (hævelse og varighed af hævelse, smerte, muskelatrofi og styrke, crepitus og tab af fleksion og ekstension) med et interval på 0 til 20 point pr. led (jo højere score, jo større ledsvækkelse).
Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ændring fra baseline grad af ledbetændelse efter 4 timer
Tidsramme: Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning
Ved en dopplervurdering vil der blive foretaget en kvalitativ vurdering af graden af ​​ledbetændelse (semikvantitativ visuel skala fra 1 til 4: ingen, mild, moderat, svær) og en kvantitativ vurdering ved kvantificering af resistensindekset (RI)
Screeningsbesøg og efter fire timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad de Oviedo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • He-ankle US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger