このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

麻酔後の睡眠障害に対するデクスメデトミジンの前投薬

2024年4月14日 更新者:Yang Bin、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

全身麻酔後の睡眠障害に対するデクスメデトミジン鼻腔内前投薬の影響

この臨床試験の目的は、子宮鏡検査を受ける若年から中年女性の術後の睡眠障害に対するデクスメデトミジンによる術前鼻スプレーの効果を調べることです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。1) プロポフォール麻酔を受ける男女兼用患者における術後睡眠障害の発生率はどのくらいか。 2) 術後の睡眠障害に対する麻酔前点鼻スプレーデクスメデトミジンの予防効果。

参加者はデクスメデトミジン点鼻スプレーの後、プロポフォール全静脈麻酔を受けます。 睡眠の質は、Huawei ウォッチと ActiGraph wGT3X-BT を使用してモニタリングされ、術前 1 ~ 2 日間と術後 7 日間にピッツバーグ睡眠の質指数アンケートによって評価されます。

研究者らは、0.2または0.5μg/kgのデクスメデトミジンの効果を比較して、それが麻酔後の睡眠の質を改善するのに役立つかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔は薬物依存の意識喪失状態を誘発し、ノンレム睡眠とレム睡眠の通常の 90 分サイクルを破壊し、その結果、術後の期間の生理的睡眠が大幅に抑制されます。 これは、日中の疲労、不安、痛みなどの合併症を引き起こし、精神機能や認知機能に重大な影響を与える可能性があります。 現在、術後の睡眠障害を防ぐための効果的な介入は確認されていません。 デクスメデトミジンは、前脳の接続を維持しながら、睡眠から覚醒への容易な移行と自然な睡眠と同様の深い鎮静を伴う独特の鎮静反応を誘発します。 これは、麻酔薬の最適な組み合わせを探索することにより、術後の睡眠障害を軽減するという臨床的意味を持ちます。

この研究では、包含基準を満たすすべての被験者は、デクスメデトミジン 0.2 ug/kg、デクスメデトミジン 0.5 ug/kg、および対照群としての生理食塩水の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのデクスメデトミジン溶液は、異なる用量で 0.6 ml に希釈され、追跡調査には関与していない上級看護師によって調製されました。 すべての患者は術前投薬を受けていませんでした。 待合室に到着すると、すべての患者は検査を受け、麻酔の 25 分前に総量 0.6 ml の鼻腔内スプレーを受けました。 患者、麻酔科医、婦人科医、看護師は全員、グループの割り当てについて知らされていなかった。 患者には乳酸リンゲル液を注入した静脈カニューレが挿入されました。 子宮鏡検査中に心拍数、非観血的血圧、心電図、SpO2 および BIS をモニタリングしました。 プロポフォールは、マーシュ薬物動態パラメーターを使用し、3 つのグループで 3.2 ng/ml の目標血漿濃度で TCI 注入システムを介して投与されました。 プロポフォールの最初の開始用量は、事前検査と BIS の結果に基づいていました。 目標が達成され、BIS が 50 未満の場合は、レミフェンタニルをポンプで 1 ug/kg で投与し、その後 LMA を投与しました。 子宮鏡検査中、TCI は 1965 年に初めて報告された Dixon の up and down 法に従って調節されました。 子宮頸部拡張中に患者に体性反応(天使口または四肢の意図しない動き)があった場合、TCI は 0.1 ~ 0.2 上方制御されました。 四肢の動きがない場合、その後の目標血漿濃度は 0.1 ng/ml 減少しました。 緊急用の設備や医薬品がいつでも利用できるようになっていました。

早期回復は PACU で評価され、その後の回復は QoR-40 アンケートを使用して測定されます。 睡眠の質は、Huawei スマートウォッチと ActiGraph wGT3X-BT を使用してモニタリングされ、術前 1 ~ 2 日間と術後 7 日間にピッツバーグ睡眠の質指数アンケートによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1.病院で子宮鏡検査を受けている患者;2. 米国麻酔科医協会分類 (ASA) I-II;3.正常範囲内に重大な心血管疾患、肝臓、および腎臓機能がない;4.研究について十分な情報があり、インフォームドコンセントフォームに署名することで参加する意欲がある。

除外基準:

1. ASA III-IV、重度の心血管疾患、または体調不良、2. 精神疾患の既往;3. 理由を問わず、鎮静薬または抗精神病薬(神経阻害薬、抗不安薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン)の使用歴;4. 睡眠障害の病歴、または夜勤がある;5. 外科的合併症(出血、再手術、髄膜炎);6. 鼻の変形または鼻の外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
麻酔前に生理食塩水を加えた点鼻スプレー
子宮鏡検査を受ける女性患者は、麻酔前に生理食塩水による点鼻スプレーを受ける
実験的:デクスメデトミジン
麻酔前にデクスメデトミジンを点鼻スプレーする
子宮鏡検査を受ける女性患者は、麻酔前にデクスメデトミジンの点鼻スプレーを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のベースライン睡眠の質からの変化
時間枠:麻酔曝露の 1 ~ 2 日前と麻酔曝露後 7 日間
ウェアラブルデバイスは、夜の睡眠時間、深い睡眠の割合、浅い睡眠の割合、急速眼球運動(REM)の割合、深い睡眠の継続性、起床時間、呼吸の質を継続的に記録します。これらのパラメータはすべて登録され、睡眠の程度を示すレポートに組み合わされます。人の睡眠の質が良いか、普通か、悪いか。
麻酔曝露の 1 ~ 2 日前と麻酔曝露後 7 日間
ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)
時間枠:麻酔曝露の 1 日または 2 日前、および麻酔曝露の 1、3、および 7 日後。
合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 PSQI≧8を睡眠障害と定義した。
麻酔曝露の 1 日または 2 日前、および麻酔曝露の 1、3、および 7 日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルドリーテの評価スケールによって評価された早期回復
時間枠:麻酔後のケアユニット時間
合計得点は10点です。 スコアが高いほど、リハビリテーションが良好であることを示します。 患者のスコアが > 9 の場合、患者は PACU からの転院を検討される可能性があります。
麻酔後のケアユニット時間
QoR-40 アンケートによるその後の回復の評価
時間枠:術後3日目のQoR-40スコア
合計スコアの最大値は 200 で、スコアが高いほど回復品質が優れていることを示します。
術後3日目のQoR-40スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:BIN YANG、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FirstAHXiamenU-YB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オリジナルデータはResManオリジナルデータ共有プラットフォーム(IPD共有プラットフォーム)上で公開する予定です。

IPD 共有時間枠

2025年2月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。