麻酔後の睡眠障害に対するデクスメデトミジンの前投薬
全身麻酔後の睡眠障害に対するデクスメデトミジン鼻腔内前投薬の影響
この臨床試験の目的は、子宮鏡検査を受ける若年から中年女性の術後の睡眠障害に対するデクスメデトミジンによる術前鼻スプレーの効果を調べることです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。1) プロポフォール麻酔を受ける男女兼用患者における術後睡眠障害の発生率はどのくらいか。 2) 術後の睡眠障害に対する麻酔前点鼻スプレーデクスメデトミジンの予防効果。
参加者はデクスメデトミジン点鼻スプレーの後、プロポフォール全静脈麻酔を受けます。 睡眠の質は、Huawei ウォッチと ActiGraph wGT3X-BT を使用してモニタリングされ、術前 1 ~ 2 日間と術後 7 日間にピッツバーグ睡眠の質指数アンケートによって評価されます。
研究者らは、0.2または0.5μg/kgのデクスメデトミジンの効果を比較して、それが麻酔後の睡眠の質を改善するのに役立つかどうかを確認する予定です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
全身麻酔は薬物依存の意識喪失状態を誘発し、ノンレム睡眠とレム睡眠の通常の 90 分サイクルを破壊し、その結果、術後の期間の生理的睡眠が大幅に抑制されます。 これは、日中の疲労、不安、痛みなどの合併症を引き起こし、精神機能や認知機能に重大な影響を与える可能性があります。 現在、術後の睡眠障害を防ぐための効果的な介入は確認されていません。 デクスメデトミジンは、前脳の接続を維持しながら、睡眠から覚醒への容易な移行と自然な睡眠と同様の深い鎮静を伴う独特の鎮静反応を誘発します。 これは、麻酔薬の最適な組み合わせを探索することにより、術後の睡眠障害を軽減するという臨床的意味を持ちます。
この研究では、包含基準を満たすすべての被験者は、デクスメデトミジン 0.2 ug/kg、デクスメデトミジン 0.5 ug/kg、および対照群としての生理食塩水の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのデクスメデトミジン溶液は、異なる用量で 0.6 ml に希釈され、追跡調査には関与していない上級看護師によって調製されました。 すべての患者は術前投薬を受けていませんでした。 待合室に到着すると、すべての患者は検査を受け、麻酔の 25 分前に総量 0.6 ml の鼻腔内スプレーを受けました。 患者、麻酔科医、婦人科医、看護師は全員、グループの割り当てについて知らされていなかった。 患者には乳酸リンゲル液を注入した静脈カニューレが挿入されました。 子宮鏡検査中に心拍数、非観血的血圧、心電図、SpO2 および BIS をモニタリングしました。 プロポフォールは、マーシュ薬物動態パラメーターを使用し、3 つのグループで 3.2 ng/ml の目標血漿濃度で TCI 注入システムを介して投与されました。 プロポフォールの最初の開始用量は、事前検査と BIS の結果に基づいていました。 目標が達成され、BIS が 50 未満の場合は、レミフェンタニルをポンプで 1 ug/kg で投与し、その後 LMA を投与しました。 子宮鏡検査中、TCI は 1965 年に初めて報告された Dixon の up and down 法に従って調節されました。 子宮頸部拡張中に患者に体性反応(天使口または四肢の意図しない動き)があった場合、TCI は 0.1 ~ 0.2 上方制御されました。 四肢の動きがない場合、その後の目標血漿濃度は 0.1 ng/ml 減少しました。 緊急用の設備や医薬品がいつでも利用できるようになっていました。
早期回復は PACU で評価され、その後の回復は QoR-40 アンケートを使用して測定されます。 睡眠の質は、Huawei スマートウォッチと ActiGraph wGT3X-BT を使用してモニタリングされ、術前 1 ~ 2 日間と術後 7 日間にピッツバーグ睡眠の質指数アンケートによって評価されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:BIN YANG, Ph.D
- 電話番号:+8613859986036
- メール:yangbin4332@outlook.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.病院で子宮鏡検査を受けている患者;2. 米国麻酔科医協会分類 (ASA) I-II;3.正常範囲内に重大な心血管疾患、肝臓、および腎臓機能がない;4.研究について十分な情報があり、インフォームドコンセントフォームに署名することで参加する意欲がある。
除外基準:
1. ASA III-IV、重度の心血管疾患、または体調不良、2. 精神疾患の既往;3. 理由を問わず、鎮静薬または抗精神病薬(神経阻害薬、抗不安薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン)の使用歴;4. 睡眠障害の病歴、または夜勤がある;5. 外科的合併症(出血、再手術、髄膜炎);6. 鼻の変形または鼻の外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
麻酔前に生理食塩水を加えた点鼻スプレー
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子宮鏡検査を受ける女性患者は、麻酔前に生理食塩水による点鼻スプレーを受ける
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実験的:デクスメデトミジン
麻酔前にデクスメデトミジンを点鼻スプレーする
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子宮鏡検査を受ける女性患者は、麻酔前にデクスメデトミジンの点鼻スプレーを受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のベースライン睡眠の質からの変化
時間枠:麻酔曝露の 1 ~ 2 日前と麻酔曝露後 7 日間
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ウェアラブルデバイスは、夜の睡眠時間、深い睡眠の割合、浅い睡眠の割合、急速眼球運動(REM)の割合、深い睡眠の継続性、起床時間、呼吸の質を継続的に記録します。これらのパラメータはすべて登録され、睡眠の程度を示すレポートに組み合わされます。人の睡眠の質が良いか、普通か、悪いか。
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麻酔曝露の 1 ~ 2 日前と麻酔曝露後 7 日間
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ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)
時間枠:麻酔曝露の 1 日または 2 日前、および麻酔曝露の 1、3、および 7 日後。
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合計スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
PSQI≧8を睡眠障害と定義した。
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麻酔曝露の 1 日または 2 日前、および麻酔曝露の 1、3、および 7 日後。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルドリーテの評価スケールによって評価された早期回復
時間枠:麻酔後のケアユニット時間
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合計得点は10点です。
スコアが高いほど、リハビリテーションが良好であることを示します。
患者のスコアが > 9 の場合、患者は PACU からの転院を検討される可能性があります。
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麻酔後のケアユニット時間
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QoR-40 アンケートによるその後の回復の評価
時間枠:術後3日目のQoR-40スコア
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合計スコアの最大値は 200 で、スコアが高いほど回復品質が優れていることを示します。
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術後3日目のQoR-40スコア
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:BIN YANG、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang X, Hua D, Tang X, Li S, Sun R, Xie Z, Zhou Z, Zhao Y, Wang J, Li S, Luo A. The Role of Perioperative Sleep Disturbance in Postoperative Neurocognitive Disorders. Nat Sci Sleep. 2021 Aug 6;13:1395-1410. doi: 10.2147/NSS.S320745. eCollection 2021.
- Purcell KF, Scarcella N, Chun D, Holland C, Stauffer TP, Bolognesi M, Lachiewicz P. Treating Sleep Disorders After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2023 Oct;54(4):397-405. doi: 10.1016/j.ocl.2023.05.008. Epub 2023 Jul 11.
- Yu S, Xiong Y, Lu G, Xiong X. Effects of Preoperative Sleep Disorders on Anesthesia Recovery and Postoperative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Gynecological Surgery under General Anesthesia. Mediators Inflamm. 2022 Dec 15;2022:7998104. doi: 10.1155/2022/7998104. eCollection 2022.
- Shi Y, Sun Q, Wang Y, Chen C, Jin J, Wang W, Lu Y, Hua Y, Liu J, Bian J, Yi Z. Can dexamethasone improve postoperative sleep and postoperative delirium in elderly patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy? Protocol for a prospective, randomized, double-blind, controlled study. Trials. 2023 Aug 8;24(1):505. doi: 10.1186/s13063-023-07521-8. Erratum In: Trials. 2023 Oct 1;24(1):622.
- Zhang Y, Tan SL, Du J, Chen Y, Jia J, Feng JG, Liu KX, Zhou J. Dexmedetomidine alleviates neuroinflammation, restores sleep disorders and neurobehavioral abnormalities in rats with minimal hepatic encephalopathy. Int Immunopharmacol. 2021 Jul;96:107795. doi: 10.1016/j.intimp.2021.107795. Epub 2021 May 24.
- De Zen L, Divisic A, Molinaro G, Solidoro S, Barbi E. Dexmedetomidine at Home for Intractable Dystonia and Insomnia in Children With Special Needs: A Case Series. J Pain Symptom Manage. 2023 Dec;66(6):e653-e657. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.07.018. Epub 2023 Aug 5.
- Jia X, Song Y, Li Z, Yang N, Liu T, Han D, Sun Z, Shi C, Zhou Y, Shi J, Liu Y, Guo X. Melatonin regulates the circadian rhythm to ameliorate postoperative sleep disorder and neurobehavioral abnormalities in aged mice. CNS Neurosci Ther. 2024 Mar;30(3):e14436. doi: 10.1111/cns.14436. Epub 2023 Sep 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FirstAHXiamenU-YB
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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