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Premedicación con dexmedetomidina para los trastornos del sueño posanestésicos

14 de abril de 2024 actualizado por: Yang Bin, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efecto de la premedicación con dexmedetomidina intranasal sobre los trastornos del sueño después de la anestesia general

El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto del pulverizador nasal preoperatorio con dexmedetomidina sobre los trastornos del sueño posoperatorio en mujeres jóvenes y de mediana edad sometidas a histeroscopia. Las principales preguntas que pretende responder son: 1) cuál es la incidencia de alteración del sueño postoperatorio en pacientes unisex que reciben anestesia con propofol. 2) El efecto preventivo de la dexmedetomidina en aerosol nasal preanestésico sobre los trastornos del sueño posoperatorio.

Los participantes recibirán anestesia total con propofol intravenoso después del aerosol nasal de dexmedetomidina. La calidad del sueño se controlará mediante un reloj Huawei y ActiGraph wGT3X-BT y se evaluará mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh 1 a 2 días antes de la operación y 7 días después de la operación.

Los investigadores compararán los efectos de 0,2 o 0,5 ug/kg de dexmedetomidina para ver si ayudan a mejorar la calidad del sueño posanestésico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia general induce un estado de inconsciencia dependiente de las drogas e interrumpe los ciclos normales de 90 minutos de sueño REM y no REM, lo que resulta en una supresión significativa del sueño fisiológico durante el período postoperatorio. Esto puede provocar complicaciones como fatiga diurna, ansiedad, dolor y un impacto significativo en la función mental y cognitiva. Actualmente, no se han identificado intervenciones efectivas para prevenir las alteraciones del sueño posoperatorio. La dexmedetomidina induce una respuesta sedante distinta, con una transición fácil del sueño a la vigilia y una sedación profunda similar al sueño natural, al tiempo que mantiene la conectividad del prosencéfalo. Esto tiene implicaciones clínicas para reducir los trastornos del sueño posoperatorio mediante la exploración de combinaciones óptimas de fármacos anestésicos.

En este estudio, todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Dexmedetomidina 0,2 ug/kg, Dexmedetomidina 0,5 ug/kg y solución salina normal como grupo de control. Todas las soluciones de dexmedetomidina se diluyeron a 0,6 ml en diferentes dosis y las prepararon una enfermera senior que no participó en el seguimiento. Ninguno de los pacientes recibió medicación preoperatoria. Al llegar a la sala de espera, todos los pacientes fueron examinados y recibieron un spray intranasal de un volumen total de 0,6 ml 25 minutos antes de la anestesia. Los pacientes, anestesistas, ginecólogos y enfermeras estaban cegados a la asignación de grupos. Los pacientes recibieron una cánula intravenosa con solución de Ringer lactato. Durante los procedimientos histeroscópicos se controlaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, el electrocardiograma y la SpO2 y el BIS. El propofol se administró mediante el sistema de infusión TCI utilizando los parámetros farmacocinéticos de Marsh con una concentración plasmática objetivo de 3,2 ng/ml en tres grupos. La dosis inicial inicial de propofol se basó en los resultados de nuestra prueba previa y BIS. Si se alcanzó el objetivo y el BIS era <50, se administró remifentanilo a 1 ug/kg mediante bomba y luego se colocó LMA. Durante la histeroscopia, la TCI se reguló según el método de arriba y abajo de Dixon, descrito por primera vez en 1965. El TCI aumentó entre 0,1 y 0,2 cuando los pacientes tuvieron una respuesta somática (movimiento involuntario del ángelus orris o las extremidades) durante la dilatación cervical. En ausencia de movimiento de las extremidades, la concentración plasmática objetivo posterior se redujo en 0,1 ng/ml. Equipos de emergencia y medicamentos estuvieron disponibles en todo momento.

La recuperación temprana se evaluará en PACU y la recuperación posterior se medirá mediante el cuestionario QoR-40. La calidad del sueño se controlará mediante un reloj inteligente Huawei y ActiGraph wGT3X-BT y se evaluará mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh 1 a 2 días antes de la operación y 7 días después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Pacientes sometidas a histeroscopia en el hospital;2. Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II; 3. Sin enfermedad cardiovascular significativa, función hepática y renal dentro de los límites normales; 4. Totalmente informado sobre el estudio y dispuesto a participar firmando el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. ASA III-IV, enfermedad cardiovascular grave o mala condición física;2. Historia de enfermedad mental;3. Antecedentes de uso de drogas sedantes o antipsicóticas (neuroinhibidores, ansiolíticos, antidepresivos, benzodiazepinas) por cualquier motivo;4. Historia de trastornos del sueño o tener turnos de noche;5. Complicaciones quirúrgicas (sangrado, reoperación, meningitis);6. Deformidad nasal o traumatismo nasal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Aerosol nasal con solución salina normal antes de la anestesia.
Las pacientes sometidas a histeroscopia reciben un aerosol nasal con solución salina normal antes de la anestesia
Experimental: Dexmedetomidina
Aerosol nasal con dexmedetomidina antes de la anestesia.
Las pacientes sometidas a histeroscopia reciben un aerosol nasal con dexmedetomidina antes de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calidad del sueño inicial después de la intervención
Periodo de tiempo: 1-2 días antes y 7 días después de la exposición a la anestesia
Los dispositivos portátiles registran continuamente la duración del sueño nocturno, la proporción de sueño profundo, la proporción de sueño ligero, la proporción de movimientos oculares rápidos (REM), la continuidad del sueño profundo, los tiempos de vigilia y la calidad de la respiración. Todos estos parámetros se registran y combinan en un informe que indica el grado de calidad del sueño de la persona como buena, regular o mala.
1-2 días antes y 7 días después de la exposición a la anestesia
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 día o 2 días antes de la exposición a la anestesia y 1, 3 y 7 días después de la exposición a la anestesia.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. PSQI≥8 se definió como trastorno del sueño.
1 día o 2 días antes de la exposición a la anestesia y 1, 3 y 7 días después de la exposición a la anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación temprana evaluada por escala de calificación de Aldrete
Periodo de tiempo: Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos
La puntuación total es de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor rehabilitación. Cuando la puntuación del paciente era > 9, se podía considerar el traslado del paciente fuera de la PACU.
Tiempo en la unidad de cuidados postanestésicos
Recuperación posterior evaluada mediante cuestionario QoR-40
Periodo de tiempo: Puntuación QoR-40 al tercer día después de la cirugía
La puntuación total máxima es 200, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación
Puntuación QoR-40 al tercer día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: BIN YANG, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FirstAHXiamenU-YB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Esperamos publicar los datos originales en la plataforma de intercambio de datos original de ResMan (plataforma de intercambio de IPD).

Marco de tiempo para compartir IPD

Febrero 2025

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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